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iCare® Home vs. Goldmann-Applanations-Tonometrie

27. Mai 2021 aktualisiert von: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital

iCare® Home vs. Goldmann-Applanations-Tonometrie: Übereinstimmung der Methoden und Vergleich der Inter-Observer-Variation in einem tertiären Augenzentrum

Die Selbsttonometrie mit iCare Home wird seit einigen Jahren regelmäßig in der Augenklinik Sankt Erik durchgeführt. Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass die Augendruckmessungen, die mit iCare® Home von Patienten / Angehörigen durchgeführt werden, nicht stärker variieren als diejenigen, die mit der Standardmethode, der Goldman-Applanations-Tonometrie (GAT), von verschiedenen medizinischen Fachkräften durchgeführt werden. Dies wird hoffentlich die Nützlichkeit der Selbsttonometrie bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit einigen Jahren steht die Selbsttonometrie mit iCare® Home in der Glaukomversorgung zur Verfügung. Das Augenkrankenhaus von Sankt Erik war das erste in Schweden, das die neue Technologie einsetzte. Mehrere Studien haben eine gute Übereinstimmung zwischen Messungen gezeigt, die von Patienten oder medizinischem Fachpersonal mit iCare® Home und der Goldman-Applanations-Tonometrie (GAT) durchgeführt wurden. Einige Forscher äußern sich jedoch kritisch über die Zuverlässigkeit der iCare® Home-Messungen, da sie von GAT abweichen können. GAT gilt als Goldstandardmethode der Tonometrie, mit der alle anderen Instrumente verglichen werden. Aber wie alle anderen Methoden hat GAT einige Einschränkungen.

In der Klinik wird der Augeninnendruck in der Regel von Besuch zu Besuch durch verschiedenes Personal (Augenarzt, Optiker oder Arzt) mit GAT gemessen. Dies kann manchmal zu Druckschwankungen führen, die die Nachsorge von Glaukompatienten beeinträchtigen können. Dies wirft die Frage auf, ob der Unterschied zwischen GAT und iCare® Home statistisch und klinisch signifikant ist.

Der Zweck dieser Studie war es zu zeigen, dass die Augendruckmessungen, die mit iCare® Home von Patienten / Angehörigen durchgeführt werden, nicht stärker variieren als diejenigen, die mit der Standardmethode GAT von verschiedenen medizinischen Fachkräften durchgeführt werden. Dies wird hoffentlich die Nützlichkeit der Selbsttonometrie bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allen nachfolgenden Patienten, die an die Klinik überwiesen werden, um eine Augendruckkurve mit iCare® Home durchzuführen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Die Messungen können vom Patienten selbst oder von einer ihn begleitenden Person durchgeführt werden. Freiwillige ohne Augengeschichte zur Teilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Offenwinkelglaukom (POAG)
  • Pseudo-Exfoliationsglaukom (PEX)
  • okuläre Hypertonie (OHT)
  • keine Augenkrankheit,

Ausschlusskriterien:

  • Messunfähigkeit aufgrund eingeschränkter Hand- oder Armbeweglichkeit (z. B. Rheuma, Tremor)
  • Messungen außerhalb der Empfehlungen des iCare® Home-Herstellers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen iCare® Home-Interuser-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
iCare® Home-Messungen, die von Teilnehmern (Patienten und Freiwilligen) durchgeführt wurden, werden mit iCare® Home-Messungen verglichen, die von Trainern mit demselben Gerät bei derselben Gelegenheit durchgeführt wurden
12 Monate
Korrelation zwischen GAT-Messungen, die von unterschiedlichem Gesundheitspersonal durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
GAT-Messungen von iCare® Home-Trainern werden mit GAT-Messungen verglichen, die von anderem verfügbarem medizinischem Personal mit einem anderen Gerät bei derselben Gelegenheit durchgeführt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen iCare® Home tonometry und GAT
Zeitfenster: 12 Monate
Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit von Messungen, die mit iCare® Home-Tonometrie und GAT durchgeführt wurden, werden anhand der Bland-Altman-Analyse, ANOVA und des Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enping Chen, MD Ph D, St. Erik Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCare Home vs GAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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