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iCare® Home vs tonometria ad applanazione Goldmann

27 maggio 2021 aggiornato da: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital

iCare® Home vs tonometria ad applanazione Goldmann: accordo dei metodi e confronto della variazione inter-osservatore presso un centro oculistico terziario

L'autotonometria con iCare Home viene eseguita regolarmente presso l'ospedale oculistico di Sankt Erik da alcuni anni. Lo scopo di questo studio era dimostrare che le misurazioni della pressione oculare effettuate con iCare® Home da pazienti/parenti non variano più di quelle effettuate con il metodo standard, tonometria ad applanazione Goldman (GAT), da diversi operatori sanitari. Si spera che questo confermerà l'utilità dell'auto-tonometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da alcuni anni, l'auto-tonometria con iCare® Home è disponibile nella cura del glaucoma. Il Sankt Erik's Eye Hospital è stato il primo in Svezia a utilizzare la nuova tecnologia. Diversi studi hanno dimostrato un buon accordo tra le misurazioni effettuate da pazienti o operatori sanitari con iCare® Home e la tonometria ad applanazione Goldman (GAT). Tuttavia, alcuni ricercatori sollevano voci critiche sull'affidabilità delle misurazioni di iCare® Home perché possono differire dal GAT. GAT è considerato il metodo gold standard della tonometria con cui vengono confrontati tutti gli altri strumenti. Ma come tutti gli altri metodi, GAT ha alcune limitazioni.

In clinica, la pressione oculare viene solitamente misurata con GAT da personale diverso (infermieri oftalmologici, ottici o medici) di visita in visita. Questo a volte può portare a variazioni di pressione che possono influenzare il follow-up dei pazienti affetti da glaucoma. Ciò solleva la questione se la differenza tra GAT e iCare® Home sia statisticamente e clinicamente significativa.

Lo scopo di questo studio era dimostrare che le misurazioni della pressione oculare effettuate con iCare® Home da pazienti/parenti non variano di più rispetto a quelle effettuate con il metodo standard GAT da diversi operatori sanitari. Si spera che questo confermerà l'utilità dell'auto-tonometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che vengono indirizzati alla clinica per eseguire una curva della pressione oculare con iCare® Home sono invitati a partecipare allo studio. Il paziente stesso o qualcuno che lo accompagna può eseguire le misurazioni. Volontariato senza precedenti per partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • glaucoma da pseudoesfoliazione (PEX)
  • ipertensione oculare (OHT)
  • nessuna malattia agli occhi,

Criteri di esclusione:

  • incapacità di eseguire misurazioni a causa della limitata mobilità della mano o del braccio (ad es. reumatismi, tremore)
  • misurazioni al di fuori delle raccomandazioni del produttore di iCare® Home.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le misurazioni tra utenti di iCare® Home
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di iCare® Home effettuate dai partecipanti (pazienti e volontari) saranno confrontate con le misurazioni di iCare® Home effettuate dai formatori utilizzando lo stesso dispositivo nella stessa occasione
12 mesi
Correlazione tra misurazioni GAT effettuate da diversi operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni GAT effettuate dai trainer iCare® Home verranno confrontate con le misurazioni GAT effettuate da altro personale sanitario disponibile utilizzando un dispositivo diverso nella stessa occasione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra tonometria iCare® Home e GAT
Lasso di tempo: 12 mesi
La concordanza, la ripetibilità e l'affidabilità delle misurazioni effettuate con iCare® Home tonometry e GAT saranno valutate utilizzando l'analisi Bland Altman, ANOVA e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Enping Chen, MD Ph D, St. Erik Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCare Home vs GAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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