iCare® Home vs Goldmannova aplanační tonometrie
iCare® Home vs Goldmannova aplanační tonometrie: Shoda metod a srovnání variací mezi pozorovateli v terciárním očním centru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již před několika lety je v péči o glaukom k dispozici autotonometrie s iCare® Home. Oční nemocnice Sankt Erika byla první ve Švédsku, která použila novou technologii. Několik studií prokázalo dobrou shodu mezi měřeními provedenými pacienty nebo zdravotníky pomocí iCare® Home a Goldman aplanační tonometrie (GAT). Někteří výzkumníci však kriticky hovoří o spolehlivosti měření iCare® Home, protože se mohou lišit od GAT. GAT je považována za metodu zlatého standardu tonometrie, se kterou jsou srovnávány všechny ostatní přístroje. Ale stejně jako všechny ostatní metody má GAT určitá omezení.
Na klinice obvykle měří oční tlak pomocí GAT různý personál (oftalmologické sestry, optici nebo lékaři) od návštěvy k návštěvě. To může někdy vést ke změnám tlaku, které mohou ovlivnit sledování pacientů s glaukomem. To vyvolává otázku, zda je rozdíl mezi GAT a iCare® Home statisticky a klinicky významný.
Účelem této studie bylo ukázat, že měření očního tlaku prováděná pomocí iCare® Home pacienty/příbuznými se neliší více než měření prováděná standardní metodou GAT různými zdravotnickými pracovníky. To snad potvrdí užitečnost autotonometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11282
- St Erik Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
- pseudoexfoliační glaukom (PEX)
- oční hypertenze (OHT)
- žádné oční onemocnění,
Kritéria vyloučení:
- nemožnost provádět měření kvůli omezené pohyblivosti ruky nebo paže (např. revmatismus, třes)
- měření mimo doporučení výrobce iCare® Home.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřeními mezi uživateli iCare® Home
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření iCare® Home provedená účastníky (pacienty a dobrovolníky) budou porovnána s měřeními iCare® Home provedenými trenéry pomocí stejného zařízení při stejné příležitosti.
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi měřeními GAT provedenými různými zdravotnickými pracovníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření GAT provedená trenéry iCare® Home budou porovnána s měřeními GAT provedenými jiným dostupným zdravotnickým personálem pomocí jiného zařízení při stejné příležitosti
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smlouva mezi tonometrií iCare® Home a GAT
Časové okno: 12 měsíců
|
Shoda, opakovatelnost a spolehlivost měření provedených pomocí tonometrie iCare® Home a GAT budou hodnoceny pomocí Bland Altmanovy analýzy, ANOVA a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enping Chen, MD Ph D, St. Erik Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iCare Home vs GAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření nitroočního tlaku
-
Glaukos CorporationNáborGlaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy