iCare® Home в сравнении с аппланационной тонометрией Гольдмана
iCare® Home в сравнении с аппланационной тонометрией по Гольдману: согласование методов и сравнение различий между наблюдателями в третичном офтальмологическом центре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько лет назад самотонометрия с iCare® Home стала доступна при лечении глаукомы. Глазная больница Санкт-Эрика первой в Швеции применила новую технологию. Несколько исследований показали хорошую согласованность между измерениями, сделанными пациентами или медицинскими работниками с помощью iCare® Home и аппланационной тонометрии Голдмана (GAT). Тем не менее, некоторые исследователи критически отзываются о надежности измерений iCare® Home, поскольку они могут отличаться от GAT. GAT считается золотым стандартом тонометрии, с которым сравнивают все другие инструменты. Но, как и все другие методы, GAT имеет некоторые ограничения.
В клинике глазное давление обычно измеряется с помощью GAT разным персоналом (офтальмологическими медсестрами, офтальмологами или врачами) от визита к визиту. Иногда это может привести к колебаниям давления, что может повлиять на последующее наблюдение за пациентами с глаукомой. Это поднимает вопрос о том, является ли разница между GAT и iCare® Home статистически и клинически значимой.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы показать, что измерения глазного давления, сделанные с помощью iCare® Home пациентами/родственниками, не отличаются больше, чем измерения, сделанные с помощью стандартного метода GAT разными медицинскими работниками. Мы надеемся, что это подтвердит полезность самостоятельной тонометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11282
- St Erik Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)
- псевдоэксфолиативная глаукома (PEX)
- глазная гипертензия (ОГТ)
- отсутствие болезней глаз,
Критерий исключения:
- невозможность выполнения измерений из-за ограниченной подвижности кисти или руки (например, ревматизм, тремор)
- измерения выходят за рамки рекомендаций производителя iCare® Home.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями пользователей iCare® Home
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения iCare® Home, сделанные участниками (пациентами и добровольцами), будут сравниваться с измерениями iCare® Home, сделанными инструкторами с использованием того же устройства в том же случае.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между измерениями GAT, сделанными разным медицинским персоналом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения GAT, сделанные тренерами iCare® Home, будут сравниваться с измерениями GAT, сделанными другим доступным медицинским персоналом с использованием другого устройства в том же случае.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между iCare® Home тонометром и GAT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Согласованность, воспроизводимость и надежность измерений, выполненных с помощью тонометра iCare® Home и GAT, будут оцениваться с использованием анализа Бланда-Альтмана, ANOVA и коэффициента межклассовой корреляции (ICC).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enping Chen, MD Ph D, St. Erik Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iCare Home vs GAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .