Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCare® Home vs Goldmann Applanatie Tonometrie

27 mei 2021 bijgewerkt door: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital

iCare® Home vs Goldmann Applanation Tonometry: overeenkomst van de methoden en vergelijking van variatie tussen waarnemers in een tertiair oogcentrum

Zelftonometrie met iCare Home wordt sinds een paar jaar regelmatig uitgevoerd in het Sankt Erik's Oogziekenhuis. Het doel van dit onderzoek was om aan te tonen dat de oogdrukmetingen die met iCare® Home door patiënten/familieleden worden gedaan niet meer variëren dan die met de standaardmethode, Goldman applanation tonometry (GAT), door verschillende zorgprofessionals. Dit zal hopelijk het nut van zelf-tonometrie bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Intraoculaire drukmetingen

Gedetailleerde beschrijving

Sinds een paar jaar is zelftonometrie met iCare® Home beschikbaar in de glaucoomzorg. Het oogziekenhuis Sankt Erik was de eerste in Zweden die de nieuwe technologie gebruikte. Verschillende onderzoeken hebben een goede overeenkomst aangetoond tussen metingen uitgevoerd door patiënten of zorgprofessionals met iCare® Home en Goldman applanatie tonometrie (GAT). Sommige onderzoekers laten zich echter kritisch uit over de betrouwbaarheid van iCare® Home-metingen omdat deze kunnen verschillen van GAT. GAT wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor tonometrie waarmee alle andere instrumenten worden vergeleken. Maar net als alle andere methoden heeft GAT enkele beperkingen.

In de kliniek wordt de oogdruk meestal gemeten met GAT door verschillende medewerkers (oogheelkundige verpleegkundigen, opticiens of artsen) van bezoek tot bezoek. Dit kan soms leiden tot drukvariaties die de follow-up van glaucoompatiënten kunnen beïnvloeden. Dit roept de vraag op of het verschil tussen GAT en iCare® Home statistisch en klinisch significant is.

Het doel van dit onderzoek was om aan te tonen dat de oogdrukmetingen die met iCare® Home door patiënten/familieleden worden gedaan niet meer variëren dan die met de standaardmethode GAT door verschillende zorgprofessionals. Dit zal hopelijk het nut van zelf-tonometrie bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- - Stockholm, Zweden, 11282
    - St Erik Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die naar de kliniek worden verwezen om een oogdrukcurve met iCare® Home uit te voeren, worden aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. De patiënt zelf of iemand die hem/haar vergezelt mag de metingen uitvoeren. Vrijwilliger zonder ooggeschiedenis om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

primair openhoekglaucoom (POAG)
pseudo-exfoliatie glaucoom (PEX)
oculaire hypertensie (OHT)
geen oogziekte,

Uitsluitingscriteria:

onvermogen om metingen uit te voeren vanwege beperkte hand- of armmobiliteit (bijv. reuma, tremor)
metingen buiten de aanbevelingen van de fabrikant van iCare® Home.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie tussen metingen tussen gebruikers van iCare® Home Tijdsspanne: 12 maanden	iCare® Home-metingen van deelnemers (patiënten en vrijwilligers) worden vergeleken met iCare® Home-metingen van trainers die bij dezelfde gelegenheid hetzelfde apparaat gebruiken	12 maanden
Correlatie tussen GAT-metingen uitgevoerd door verschillende zorgmedewerkers Tijdsspanne: 12 maanden	GAT-metingen van iCare® Hometrainers worden vergeleken met GAT-metingen van ander beschikbaar zorgpersoneel dat bij dezelfde gelegenheid een ander apparaat gebruikt	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overeenkomst tussen iCare® Home-tonometrie en GAT Tijdsspanne: 12 maanden	Overeenstemming, herhaalbaarheid en betrouwbaarheid van metingen uitgevoerd met iCare® Home-tonometrie en GAT worden beoordeeld met behulp van Bland Altman-analyse, ANOVA en interclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Enping Chen, MD Ph D, St. Erik Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)