- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955470
Ketamin-Infusion zur schnellen Reduktion der Suizidalität in der Pädiatrie (Keta4SI)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Quynh Doan, University of British Columbia
Ketamin-Infusion zur schnellen Reduzierung der Suizidalität in der Pädiatrie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Suizid ist eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern und Jugendlichen.
Da sich die Warnzeichen für Suizid und die Verbindungen zu auslösenden Ereignissen zwischen den Altersgruppen unterscheiden, kann es schwierig sein, einen Suizid vorherzusagen.
Infolgedessen suchen Kinder wegen Suizidgedanken (SI) häufig die Notaufnahme (ED) auf, wo es nur eine begrenzte Anzahl von Behandlungsoptionen gibt.
Gegenwärtige Psychotherapien und Pharmakotherapien, wie Antidepressiva, bieten über Wochen oder Monate Nutzen und schränken daher ihre effektive Anwendung in der Notaufnahme ein.
Wenn eine unmittelbare Bedrohung für die Sicherheit des Kindes besteht, besteht die typische Managementlösung folglich darin, den Patienten in eine sichere Umgebung zu bringen und hoffentlich im Laufe der Zeit zu deeskalieren.
Um eine Behandlungsoption mit schnellerem Wirkungseintritt bei SI zu finden, haben eine Reihe von Studien an Erwachsenen darauf hingewiesen, dass eine subanästhetische Einzeldosis von intravenösem Ketamin Depressionen und den Schweregrad von SI schnell reduzieren kann.
Diese Ergebnisse sind vielversprechend, aber es sind groß angelegte Studien erforderlich, um festzustellen, ob Ketamin eine sichere und wirksame Behandlung für akute Suizidalität in der pädiatrischen Population ist.
Dieser Ansatz hat den Vorteil, dass er schnell arbeitet, unfreiwillige Krankenhauseinweisungen vermeidet und Patienten vor Selbstverletzung schützt, bis sie an längerfristige Ressourcen für die psychische Gesundheit angeschlossen werden können.
In dieser Studie wird die Anwendung von intravenösem Ketamin sowohl mit aktiven als auch mit Placebokontrollen bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren verglichen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme wegen SI vorstellen.
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Angemessenheit und Reichweite von drei Instrumenten zur Messung der Suizidalität zu untersuchen und die für eine große endgültige randomisierte Kontrollstudie erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen.
Diese größere Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit von intravenösem Ketamin zur Reduzierung von SI bei Kindern in der pädiatrischen Notaufnahme abzuschätzen.
Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Studiendurchführbarkeit und die Optimierung der Studienabläufe.
Angesichts der sehr wenigen Nebenwirkungen, die in Studien mit Erwachsenen berichtet wurden, und der relativ gutartigen Natur der berichteten, erwarten die Forscher keine größeren Sicherheitsbedenken in der Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
In die Studie werden Kinder und Jugendliche mit SI in die pädiatrische Notaufnahme aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- 10 bis 17 Jahre
- Beantworten Sie Frage 1 (Passive Ideation) oder 2 (Active Ideation) im C-SSRS mit „Ja“.
- Beantworten Sie die Fragen 3 (Methode), 4 (Absicht) oder 5 (Plan) zum C-SSRS mit „Ja“.
- Wird von einem Kinderpsychiater als akzeptabel und angemessen für die Aufnahme in die Notfallstation für Kinder- und Jugendpsychiatrie (CAPE) vor Ort erachtet
- Erfolgreicher Abschluss der Fähigkeit zur Zustimmung.
- Normale Vitalfunktionen für das Alter und eine normale neurologische Untersuchung (keine fokalen Defizite oder Anomalien), laut behandelndem Arzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Benzodiazepin- oder Ketaminkonsum in den letzten 3 Monaten (ausreichende Auswaschphase)
- Lebenslange Ketamin- oder Benzodiazepin-Konsumstörung
- Frühere Diagnose einer Schizophrenie oder aktiven Psychose gemäß dem behandelnden Arzt
- Lebenslange Geschichte der schizoaffektiven Störung
- Aktuelle Hypomanie, Manie, Mischzustand
- Klinisch instabil, erfordert Wiederbelebung oder Aufnahme in eine medizinische Abteilung zur stabilisierenden Therapie (z. B. Intensivstation).
- Schlaganfall in der Anamnese, unkontrollierte Anfallsleiden, erhöhter Hirndruck
- Unkontrollierter Bluthochdruck, niedriger oder labiler Blutdruck, schwere Herzdekompensation
- Mittelschwere bis schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung
- Berauscht oder im Delirium
- Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft oder Frauen, die stillen
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketamin und/oder Midazolam oder einem Bestandteil der Formulierung.
- Neurokognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung, Zustimmung oder die Fähigkeit, Schmerzen und Befriedigung selbst zu melden, ausschließt
- Unfähigkeit, gesprochenes und/oder geschriebenes Englisch ohne den Einsatz eines Dolmetschers zu verstehen
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Kein Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin intravenös
Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin in einer Höchstdosis von 40 mg über 40 Minuten.
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Eine 10 mg/ml Ketaminlösung wird über einen Zeitraum von 40 Minuten in einer Dosis von 0,05 mg/kg infundiert.
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Aktiver Komparator: Intravenöses Midazolam
Infusion von 0,03 mg/kg Midazolam in einer Maximaldosis von 2 mg über 40 Minuten.
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Eine 5 mg/ml Midazolam-Lösung wird über einen Zeitraum von 40 Minuten in einer Dosis von 0,02 mg/kg infundiert.
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Placebo-Komparator: Intravenöse Kochsalzlösung
Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung über 40 Minuten.
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Eine 0,9%ige normale Kochsalzlösung wird über einen Zeitraum von 40 Minuten infundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Infusion
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Die CSSR-S ist eine 6-Punkte-Skala, die den Schweregrad der SI über klinische Interviews misst und von 1 (Totwunsch) bis 5 (Suizidabsicht mit Plan) reicht.
Jugendliche, die jegliche SI verneinen, erhalten eine 0. Die Verteilung der „Ja“-Antworten auf die Fragen 3, 4 oder 5 wird ausgehend von der Grundlinie bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
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90 Minuten nach der Infusion
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Infusion
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Die MADRS ist eine 6-Punkte-Skala mit 10 Punkten, die in klinischen Interviews nach depressiven Symptomen bei Erwachsenen sucht.
Es wird eine selbstberichtete Version (MADRS-Self-Assessment) verwendet, die bei Jugendlichen validiert wurde, aber nur das letzte SI-spezifische Item (Item 10) wird abgefragt.
Die Verteilung der Punkte von 0 bis 6 wird von der Grundlinie aus bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
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90 Minuten nach der Infusion
|
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Pragmatischer Fragebogen
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Infusion
|
Der pragmatische Fragebogen ist eine kurze, aus einem Satz bestehende Frage, die darauf ausgelegt ist, Veränderungen in SI zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie suizidal fühlen Sie sich auf einer Skala von 0 bis 10?“.
Die Verteilung der Punkte von 0 bis 10 wird von der Grundlinie aus bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
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90 Minuten nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die CSSR-S ist eine 6-Punkte-Skala, die den Schweregrad der SI über klinische Interviews misst und von 1 (Totwunsch) bis 5 (Suizidabsicht mit Plan) reicht.
Jugendliche, die jegliche SI verneinen, erhalten eine 0. Die Verteilung der „Ja“-Antworten auf die Fragen 3, 4 oder 5 wird ausgehend von der Grundlinie bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
|
24 Stunden
|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage
|
Die MADRS ist eine 6-Punkte-Skala mit 10 Punkten, die in klinischen Interviews nach depressiven Symptomen bei Erwachsenen sucht.
Es wird eine selbstberichtete Version (MADRS-Self-Assessment) verwendet, die bei Jugendlichen validiert wurde, aber nur das letzte SI-spezifische Item (Item 10) wird abgefragt.
Die Verteilung der Punkte von 0 bis 6 wird von der Grundlinie aus bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
|
24 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage
|
|
Pragmatischer Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage
|
Der pragmatische Fragebogen ist eine kurze, aus einem Satz bestehende Frage, die darauf ausgelegt ist, Veränderungen in SI zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie suizidal fühlen Sie sich auf einer Skala von 0 bis 10?“.
Die Verteilung der Punkte von 0 bis 10 wird von der Grundlinie aus bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen größeren SI-Schweregrad hin.
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24 Stunden, 7, 14, 21 und 28 Tage
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Verblindung
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Infusion
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Der Anteil der Teilnehmer und des Forschungspersonals, die die Zuordnung des Behandlungsarms richtig erkennen.
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90 Minuten nach der Infusion
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Anmelderate
Zeitfenster: 28 Tage
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Anteil der in Frage kommenden Patienten, die der Teilnahme zustimmen, und Anteil der Teilnehmer, die nach 7, 14, 21 und 28 Tagen nicht mehr nachverfolgt werden können.
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28 Tage
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Demographie
Zeitfenster: 28 Tage
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Demografische Daten geeigneter Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
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28 Tage
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Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 28 Tage
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Häufigkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Suizidgedanken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Midazolam
- Ketamin
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H21-01433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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