Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusie voor snelle vermindering van suïcidaliteit in de kindergeneeskunde (Keta4SI)

13 december 2024 bijgewerkt door: Quynh Doan, University of British Columbia

Ketamine-infusie voor snelle vermindering van suïcidaliteit in de kindergeneeskunde: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zelfdoding is een belangrijke doodsoorzaak voor kinderen en adolescenten. Aangezien waarschuwingssignalen van zelfmoord en verbanden met versnellende gebeurtenissen verschillen tussen leeftijdsgroepen, kan zelfmoord moeilijk te voorspellen zijn. Als gevolg hiervan zoeken kinderen vaak hulp voor suïcidale gedachten (SI) op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), waar een beperkt aantal behandelingsopties bestaat. Huidige psychotherapieën en farmacotherapieën, zoals antidepressiva, bieden gedurende weken of maanden voordeel en beperken zo hun effectieve toepassing op de SEH. Bijgevolg, wanneer er een onmiddellijke bedreiging is voor de veiligheid van het kind, is de typische managementoplossing om de patiënt op te nemen in een veilige omgeving en hopelijk na verloop van tijd te de-escaleren. Om een ​​snellere behandelingsoptie voor SI aan te pakken, hebben een aantal onderzoeken bij volwassenen gesuggereerd dat een enkele, sub-anesthetische dosis intraveneuze ketamine depressie en SI-ernst snel kan verminderen. Deze resultaten zijn veelbelovend, maar er zijn grootschalige onderzoeken nodig om te bepalen of ketamine een veilige en effectieve behandeling is voor acute suïcidaliteit bij pediatrische patiënten. Deze aanpak heeft het voordeel dat ze snel werkt, onvrijwillige ziekenhuisopnames voorkomt en patiënten beschermt tegen zelfbeschadiging totdat ze kunnen worden aangesloten op geestelijke gezondheidszorg voor de langere termijn. Deze studie zal het gebruik van intraveneuze ketamine vergelijken met zowel actieve als placebocontroles bij kinderen van 10 tot 17 jaar die zich presenteren op de pediatrische SEH voor SI. Het primaire doel van deze pilotproef is om de toereikendheid en het bereik van drie instrumenten voor het meten van suïcidaliteit te onderzoeken en om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een grote definitieve gerandomiseerde controleproef. Deze grotere proef zal worden gebruikt om de effectiviteit van intraveneuze ketamine te schatten voor het verminderen van SI bij kinderen op de pediatrische SEH. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de studiemogelijkheden en het optimaliseren van de studieprocedures. Gezien de zeer weinige bijwerkingen die zijn gemeld in onderzoeken bij volwassenen en de relatief goedaardige aard van de gemelde bijwerkingen, verwachten de onderzoekers geen grote veiligheidsrisico's in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De studie zal kinderen en adolescenten met SI inschrijven op de pediatrische SEH.

Inclusiecriteria:

  1. 10 tot 17 jaar
  2. Antwoord "ja" op vraag 1 (Passive Ideation) of 2 (Active Ideation) op de C-SSRS
  3. Antwoord "ja" op vraag 3 (Methode), 4 (Intentie) of 5 (Plan) op de C-SSRS
  4. Aanvaardbaar en geschikt geacht voor opname in de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie (CAPE) ter plaatse door een kinderpsychiater
  5. Succesvolle afronding van Capacity to Assent.
  6. Normale vitale functies voor leeftijd en een normaal neurologisch onderzoek (geen focale stoornissen of afwijkingen), volgens behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van benzodiazepine- of ketaminegebruik in de afgelopen 3 maanden (ruime wash-outperiode)
  2. Levenslange geschiedenis van ketamine- of benzodiazepinegebruiksstoornis
  3. Eerdere diagnose schizofrenie of actieve psychose volgens behandelend arts
  4. Levenslange geschiedenis van schizoaffectieve stoornis
  5. Huidige hypomanie, manie, gemengde toestand
  6. Klinisch onstabiel, vereist reanimatie of opname op een medische afdeling voor stabiliserende therapie (d.w.z. intensive care-afdeling).
  7. Geschiedenis van cerebrovasculair accident, ongecontroleerde convulsies, verhoogde intracraniale druk
  8. Ongecontroleerde hypertensie, lage of labiele bloeddruk, ernstige cardiale decompensatie
  9. Matige tot ernstige lever-/nierinsufficiëntie
  10. Bedwelmd of ijlend
  11. Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  12. Bekende allergie of gevoeligheid voor ketamine en/of midazolam of een bestanddeel van de formulering.
  13. Neurocognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming, instemming of het vermogen om pijn en tevredenheid zelf te rapporteren, uitsluiten
  14. Onvermogen om gesproken en/of geschreven Engels te begrijpen zonder gebruik te maken van een tolk
  15. Eerdere inschrijving voor deze studie
  16. Geen ouder/verzorger aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ketamine
Infusie van 0,5 mg/kg ketamine, met een maximale dosis van 40 mg, gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbare oplossing
Een ketamine-oplossing van 10 mg/ml wordt toegediend gedurende een periode van 40 minuten met een dosis van 0,05 mg/kg.
Actieve vergelijker: Intraveneus midazolam
Infusie van 0,03 mg/kg midazolam, met een maximale dosis van 2 mg, gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Midazolam injecteerbare oplossing
Een 5 mg/ml oplossing van midazolam zal gedurende een periode van 40 minuten worden toegediend in een dosis van 0,02 mg/kg.
Placebo-vergelijker: Intraveneuze zoutoplossing
Infusie van 0,9% zoutoplossing gedurende 40 minuten.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% injecteerbare oplossing
Gedurende een periode van 40 minuten wordt een normale zoutoplossing van 0,9% geïnfundeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 90 minuten na infusie
De CSSR-S is een 6-puntsschaal die de ernst van SI meet via klinische interviews, variërend van 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (suïcidale intentie met plan). Adolescenten die elke SI ontkennen, krijgen een 0. De verdeling van "ja"-antwoorden op vraag 3, 4 of 5 zal worden beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
90 minuten na infusie
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 90 minuten na infusie
De MADRS is een 10-item, 6-punts schaal die via klinische interviews screent op depressieve symptomen bij volwassenen. Er zal een zelfgerapporteerde versie (MADRS-zelfevaluatie) worden gebruikt die is gevalideerd bij adolescenten, maar alleen het laatste item dat specifiek is voor SI (item 10) zal worden gevraagd. De verdeling van de scores van 0 tot 6 wordt beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
90 minuten na infusie
Pragmatische vragenlijst
Tijdsspanne: 90 minuten na infusie
De pragmatische vragenlijst is een korte vraag van één zin die is ontworpen om verandering in SI te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoe suïcidaal voelt u zich op een schaal van 0 tot 10?". De verdeling van de scores van 0 tot 10 wordt beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
90 minuten na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 24 uur
De CSSR-S is een 6-puntsschaal die de ernst van SI meet via klinische interviews, variërend van 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (suïcidale intentie met plan). Adolescenten die elke SI ontkennen, krijgen een 0. De verdeling van "ja"-antwoorden op vraag 3, 4 of 5 zal worden beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
24 uur
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 uur, 7-, 14-, 21- en 28 dagen
De MADRS is een 10-item, 6-punts schaal die via klinische interviews screent op depressieve symptomen bij volwassenen. Er zal een zelfgerapporteerde versie (MADRS-zelfevaluatie) worden gebruikt die is gevalideerd bij adolescenten, maar alleen het laatste item dat specifiek is voor SI (item 10) zal worden gevraagd. De verdeling van de scores van 0 tot 6 wordt beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
24 uur, 7-, 14-, 21- en 28 dagen
Pragmatische vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur, 7-, 14-, 21- en 28 dagen
De pragmatische vragenlijst is een korte vraag van één zin die is ontworpen om verandering in SI te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd "Hoe suïcidaal voelt u zich op een schaal van 0 tot 10?". De verdeling van de scores van 0 tot 10 wordt beoordeeld vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een grotere SI-ernst.
24 uur, 7-, 14-, 21- en 28 dagen
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 90 minuten na infusie
Het percentage deelnemers en onderzoekspersoneel dat de toewijzing van de behandelingsarm correct identificeert.
90 minuten na infusie
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage van in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en deel van de deelnemers dat na 7, 14, 21 en 28 dagen uitvalt voor follow-up.
28 dagen
Demografie
Tijdsspanne: 28 dagen
Demografische gegevens van in aanmerking komende patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
28 dagen
Reacties op medicijnen
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie en frequentie van bijwerkingen en bijwerkingen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H21-01433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren