Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ketaminy w celu szybkiego zmniejszenia samobójstw w pediatrii (Keta4SI)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Quynh Doan, University of British Columbia

Infuzja ketaminy w celu szybkiego zmniejszenia samobójstw w pediatrii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci dzieci i młodzieży. Ponieważ znaki ostrzegawcze samobójstwa i powiązania z wydarzeniami przyspieszającymi różnią się w zależności od grupy wiekowej, samobójstwo może być trudne do przewidzenia. W rezultacie dzieci często szukają pomocy z myślami samobójczymi (SI) na oddziale ratunkowym (SOR), gdzie istnieje ograniczona liczba opcji leczenia. Obecne psychoterapie i farmakoterapie, takie jak leki przeciwdepresyjne, przynoszą korzyści przez tygodnie lub miesiące, a tym samym ograniczają ich skuteczne stosowanie na SOR. W związku z tym, gdy istnieje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa dziecka, typowym rozwiązaniem jest umieszczenie pacjenta w bezpiecznym środowisku i miejmy nadzieję, że z czasem nastąpi deeskalacja. Aby zająć się opcją leczenia MS o szybszym początku, wiele badań z udziałem dorosłych sugeruje, że pojedyncza, subanestetyczna dawka dożylnej ketaminy może szybko zmniejszyć depresję i nasilenie MS. Wyniki te są obiecujące, ale potrzebne są badania na dużą skalę, aby określić, czy ketamina jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia ostrych samobójstw w populacji pediatrycznej. Takie podejście ma tę zaletę, że działa szybko, unikając mimowolnych hospitalizacji i chroniąc pacjentów przed samookaleczeniem, dopóki nie będą mogli zostać podłączeni do długoterminowych zasobów zdrowia psychicznego. W tym badaniu porównane zostanie stosowanie dożylnej ketaminy z kontrolą zarówno aktywną, jak i placebo u dzieci w wieku od 10 do 17 lat zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy z powodu MS. Głównym celem tej próby pilotażowej jest zbadanie adekwatności i zakresu trzech instrumentów mierzących samobójstwo oraz określenie wielkości próby wymaganej do dużej ostatecznej randomizowanej próby kontrolnej. Ta większa próba zostanie wykorzystana do oszacowania skuteczności dożylnej ketaminy w zmniejszaniu MS u dzieci na pediatrycznym SOR. Drugorzędnymi celami są ocena wykonalności badań i optymalizacja procedur badawczych. Biorąc pod uwagę bardzo niewiele skutków ubocznych zgłoszonych w badaniach z udziałem dorosłych i stosunkowo łagodny charakter tych zgłoszonych, badacze nie spodziewają się żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do badania zostaną włączone dzieci i młodzież zgłaszające się z MS na pediatryczny oddział ratunkowy.

Kryteria przyjęcia:

  1. 10 do 17 lat
  2. Odpowiedz „tak” na pytanie 1 (pasywna ideacja) lub 2 (aktywna ideacja) w C-SSRS
  3. Odpowiedz „tak” na pytania 3 (Metoda), 4 (Zamiar) lub 5 (Plan) w C-SSRS
  4. Uznany za akceptowalny i odpowiedni do przyjęcia na oddział ratunkowy psychiatrii dziecięcej (CAPE) na miejscu przez psychiatrę dziecięcego
  5. Pomyślne zakończenie zdolności do wyrażenia zgody.
  6. Normalne parametry życiowe dla wieku i normalne badanie neurologiczne (brak ubytków ogniskowych lub nieprawidłowości), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia używania benzodiazepin lub ketaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (długi okres wymywania)
  2. Historia życiowa zaburzeń związanych z używaniem ketaminy lub benzodiazepin
  3. Wcześniejsze rozpoznanie schizofrenii lub czynnej psychozy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
  4. Historia życia w zaburzeniach schizoafektywnych
  5. Obecna hipomania, mania, stan mieszany
  6. Klinicznie niestabilny, wymaga resuscytacji lub przyjęcia na oddział medyczny w celu ustabilizowania terapii (tj. oddział intensywnej terapii).
  7. Udar naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, niekontrolowane napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niskie lub chwiejne ciśnienie krwi, ciężka dekompensacja serca
  9. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby/nerek
  10. Nietrzeźwy lub majaczący
  11. Podejrzenie lub potwierdzona ciąża lub kobiety karmiące piersią
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na ketaminę i/lub midazolam lub jakikolwiek składnik preparatu.
  13. Zaburzenia neuropoznawcze, które wykluczają świadomą zgodę, zgodę lub zdolność do samodzielnego zgłaszania bólu i satysfakcji
  14. Niemożność zrozumienia mówionego i/lub pisanego języka angielskiego bez pomocy tłumacza
  15. Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  16. Brak obecności rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina dożylna
Wlew 0,5 mg/kg ketaminy, w maksymalnej dawce 40 mg, przez 40 minut.
Lek: Roztwór do wstrzykiwania ketaminy
Roztwór ketaminy o stężeniu 10 mg/ml będzie podawany we wlewie trwającym 40 minut w dawce 0,05 mg/kg.
Aktywny komparator: Dożylny midazolam
Infuzja 0,03 mg/kg midazolamu, w maksymalnej dawce 2 mg, przez 40 minut.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań midazolamu
Roztwór midazolamu o stężeniu 5 mg/ml będzie podawany we wlewie trwającym 40 minut w dawce 0,02 mg/kg.
Komparator placebo: Dożylna sól fizjologiczna
Wlew 0,9% soli fizjologicznej przez 40 minut.
Lek: Normalna sól fizjologiczna 0,9% roztwór do wstrzykiwań
0,9% roztwór soli fizjologicznej będzie podawany w infuzji przez okres 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji
CSSR-S to 6-punktowa skala, która mierzy nasilenie MS za pomocą wywiadów klinicznych, od 1 (chęć śmierci) do 5 (zamiar samobójczy z planem). Młodzież, która zaprzecza jakiemukolwiek SI, otrzymuje 0. Rozkład odpowiedzi „tak” na pytania 3, 4 lub 5 będzie oceniany od punktu wyjścia. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
90 minut po infuzji
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji
MADRS to 10-punktowa, 6-punktowa skala, która bada objawy depresji u dorosłych za pomocą wywiadów klinicznych. Wykorzystana zostanie wersja samoopisowa (samoocena MADRS), która została zatwierdzona u nastolatków, ale zostanie poproszony tylko o ostatnią pozycję, która jest specyficzna dla MS (pozycja 10). Rozkład wyników od 0 do 6 będzie oceniany od linii podstawowej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
90 minut po infuzji
Kwestionariusz pragmatyczny
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji
Kwestionariusz pragmatyczny to krótkie, jednozdaniowe pytanie przeznaczone do oceny zmian w MS. Uczestnicy zostaną zapytani „Jak bardzo czujesz się samobójczy w skali od 0 do 10?”. Rozkład wyników od 0 do 10 będzie oceniany od linii podstawowej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
90 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
CSSR-S to 6-punktowa skala, która mierzy nasilenie MS za pomocą wywiadów klinicznych, od 1 (chęć śmierci) do 5 (zamiar samobójczy z planem). Młodzież, która zaprzecza jakiemukolwiek SI, otrzymuje 0. Rozkład odpowiedzi „tak” na pytania 3, 4 lub 5 będzie oceniany od punktu wyjścia. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
24 godziny
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 7, 14, 21 i 28 dni
MADRS to 10-punktowa, 6-punktowa skala, która bada objawy depresji u dorosłych za pomocą wywiadów klinicznych. Wykorzystana zostanie wersja samoopisowa (samoocena MADRS), która została zwalidowana u nastolatków, ale zostanie poproszony tylko o ostatnią pozycję, która jest specyficzna dla MS (pozycja 10). Rozkład wyników od 0 do 6 będzie oceniany od linii podstawowej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
24 godziny, 7, 14, 21 i 28 dni
Kwestionariusz pragmatyczny
Ramy czasowe: 24 godziny, 7, 14, 21 i 28 dni
Kwestionariusz pragmatyczny to krótkie, jednozdaniowe pytanie przeznaczone do oceny zmian w MS. Uczestnicy zostaną zapytani „Jak bardzo czujesz się samobójczy w skali od 0 do 10?”. Rozkład wyników od 0 do 10 będzie oceniany od linii podstawowej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie MS.
24 godziny, 7, 14, 21 i 28 dni
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 90 minut po infuzji
Odsetek uczestników i personelu badawczego, którzy prawidłowo identyfikują przydział grup terapeutycznych.
90 minut po infuzji
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział, oraz odsetek uczestników, którzy nie uczestniczą w obserwacji po 7, 14, 21 i 28 dniach.
28 dni
Demografia
Ramy czasowe: 28 dni
Dane demograficzne kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
28 dni
Reakcje na lek
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie i częstość występowania działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-01433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj