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Infusión de ketamina para la reducción rápida de las tendencias suicidas en pediatría (Keta4SI)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Quynh Doan, University of British Columbia

Infusión de ketamina para la reducción rápida de las tendencias suicidas en pediatría: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El suicidio es una de las principales causas de muerte de niños y adolescentes. Dado que las señales de advertencia de suicidio y los vínculos con los eventos precipitantes difieren entre los grupos de edad, el suicidio puede ser difícil de predecir. Como resultado, los niños a menudo buscan atención por ideación suicida (SI) en el departamento de emergencias (ED), donde existe un número limitado de opciones de tratamiento. Las psicoterapias y farmacoterapias actuales, como los antidepresivos, brindan beneficios durante semanas o meses y, por lo tanto, limitan su aplicación efectiva en el servicio de urgencias. En consecuencia, cuando existe una amenaza inminente para la seguridad del niño, la solución de manejo típica es admitir al paciente en un entorno seguro y, con suerte, reducir la tensión con el tiempo. Para abordar una opción de tratamiento de inicio más rápido para SI, varios estudios en adultos han sugerido que una dosis única subanestésica de ketamina intravenosa puede reducir rápidamente la depresión y la gravedad de SI. Estos resultados son prometedores, pero se necesitan ensayos a gran escala para determinar si la ketamina es un tratamiento seguro y eficaz para las tendencias suicidas agudas en la población pediátrica. Este enfoque tiene la ventaja de funcionar rápidamente, evitar hospitalizaciones involuntarias y proteger a los pacientes de autolesiones hasta que puedan conectarse a recursos de salud mental a más largo plazo. Este estudio comparará el uso de ketamina intravenosa con controles activos y de placebo en niños de 10 a 17 años de edad que acuden al servicio de urgencias pediátricas por SI. El objetivo principal de este ensayo piloto es explorar la idoneidad y el rango de tres instrumentos que miden la tendencia suicida y determinar el tamaño de muestra requerido para un gran ensayo de control aleatorio definitivo. Este ensayo más grande se usará para estimar la efectividad de la ketamina intravenosa para reducir la SI en niños en el servicio de urgencias pediátricas. Los objetivos secundarios son evaluar la viabilidad del estudio y optimizar los procedimientos del estudio. Dados los pocos efectos secundarios informados en los estudios de adultos y la naturaleza relativamente benigna de los informados, los investigadores no esperan mayores problemas de seguridad en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

El estudio inscribirá a niños y adolescentes que presenten SI en el servicio de urgencias pediátricas.

Criterios de inclusión:

  1. 10 a 17 años de edad
  2. Responda "sí" a la pregunta 1 (ideación pasiva) o 2 (ideación activa) en el C-SSRS
  3. Responda "sí" a las preguntas 3 (Método), 4 (Intención) o 5 (Plan) en el C-SSRS
  4. Considerado aceptable y apropiado para la admisión a la unidad de Emergencia de Psiquiatría de Niños y Adolescentes (CAPE) en el lugar por un psiquiatra pediátrico
  5. Finalización exitosa de Capacidad de asentimiento.
  6. Signos vitales normales para la edad y un examen neurológico normal (sin déficits focales ni anomalías), según el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Historial de uso de benzodiacepinas o ketamina en los últimos 3 meses (amplio período de lavado)
  2. Antecedentes de por vida de trastorno por consumo de ketamina o benzodiacepinas
  3. Diagnóstico previo de esquizofrenia o psicosis activa según el médico tratante
  4. Antecedentes de por vida del trastorno esquizoafectivo
  5. Hipomanía actual, manía, estado mixto
  6. Clínicamente inestable, requiere reanimación o ingreso a una sala médica para terapia de estabilización (es decir, unidad de cuidados intensivos).
  7. Antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo no controlado, aumento de la presión intracraneal
  8. Hipertensión no controlada, presión arterial baja o lábil, descompensación cardíaca grave
  9. Insuficiencia hepática/renal de moderada a grave
  10. Embriagado o delirante
  11. Embarazo sospechado o confirmado o mujeres que están amamantando
  12. Alergia conocida o sensibilidad a la ketamina y/o midazolam o cualquier componente de la formulación.
  13. Deterioro neurocognitivo que impide el consentimiento informado, el asentimiento o la capacidad de autoinformar el dolor y la satisfacción
  14. Incapacidad para entender inglés hablado y/o escrito sin el uso de un intérprete
  15. Inscripción previa en este estudio
  16. Ningún padre/tutor presente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina intravenosa
Infusión de 0,5 mg/kg de ketamina, a dosis máxima de 40 mg, durante 40 minutos.
Droga: Solución inyectable de ketamina
Se infundirá una solución de ketamina de 10 mg/ml durante un período de 40 minutos a una dosis de 0,05 mg/kg.
Comparador activo: Midazolam intravenoso
Infusión de 0,03 mg/kg de midazolam, a dosis máxima de 2 mg, durante 40 minutos.
Droga: Solución inyectable de midazolam
Se infundirá una solución de 5 mg/ml de midazolam durante un período de 40 minutos a una dosis de 0,02 mg/kg.
Comparador de placebos: Solución salina intravenosa
Infusión de solución salina al 0,9% durante 40 minutos.
Droga: Solución inyectable de solución salina normal al 0,9 %
Se infundirá una solución salina normal al 0,9 % durante un período de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión
El CSSR-S es una escala de 6 puntos que mide la gravedad de SI a través de entrevistas clínicas, que van desde 1 (deseo de estar muerto) a 5 (intención suicida con plan). Los adolescentes que niegan cualquier SI reciben un 0. La distribución de las respuestas "sí" en las preguntas 3, 4 o 5 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
90 minutos después de la infusión
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión
La MADRS es una escala de 10 ítems y 6 puntos que detecta síntomas depresivos en adultos a través de entrevistas clínicas. Se utilizará una versión autoinformada (MADRS-autoevaluación) que ha sido validada en adolescentes, pero solo se preguntará el último ítem específico de IS (ítem 10). La distribución de puntajes de 0 a 6 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
90 minutos después de la infusión
Cuestionario pragmático
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión
El cuestionario pragmático es una pregunta breve de una oración diseñada para evaluar el cambio en el SI. A los participantes se les preguntará "¿Qué tan suicida te sientes en una escala de 0 a 10?". La distribución de puntajes de 0 a 10 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
90 minutos después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
El CSSR-S es una escala de 6 puntos que mide la gravedad de SI a través de entrevistas clínicas, que van desde 1 (deseo de estar muerto) a 5 (intención suicida con plan). Los adolescentes que niegan cualquier SI reciben un 0. La distribución de las respuestas "sí" en las preguntas 3, 4 o 5 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
24 horas
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7, 14, 21 y 28 días
La MADRS es una escala de 10 ítems y 6 puntos que detecta síntomas depresivos en adultos a través de entrevistas clínicas. Se utilizará una versión autoinformada (MADRS-autoevaluación) que ha sido validada en adolescentes, pero solo se preguntará el último ítem específico de SI (ítem 10). La distribución de puntajes de 0 a 6 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
24 horas, 7, 14, 21 y 28 días
Cuestionario pragmático
Periodo de tiempo: 24 horas, 7, 14, 21 y 28 días
El cuestionario pragmático es una pregunta breve de una oración diseñada para evaluar el cambio en el SI. A los participantes se les preguntará "¿Qué tan suicida te sientes en una escala de 0 a 10?". La distribución de puntajes de 0 a 10 se evaluará desde la línea de base. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de SI.
24 horas, 7, 14, 21 y 28 días
Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la infusión
La proporción de participantes y personal de investigación que identifican correctamente la asignación del brazo de tratamiento.
90 minutos después de la infusión
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 28 días
Proporción de pacientes elegibles que aceptan participar y proporción de participantes que se pierden durante el seguimiento a los 7, 14, 21 y 28 días.
28 días
Demografía
Periodo de tiempo: 28 días
Datos demográficos de los pacientes elegibles que se niegan a participar en el estudio.
28 días
Reacciones a medicamentos
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia y frecuencia de efectos secundarios y eventos adversos.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H21-01433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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