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小児科における自殺傾向の急速な減少のためのケタミン注入 (Keta4SI)

2022年11月3日 更新者：Quynh Doan、University of British Columbia

小児科における自殺傾向の急速な減少のためのケタミン注入：パイロット無作為対照試験

自殺は、子供と青年の主な死因です。 自殺の前兆や自殺を誘発する出来事との関連性は年齢層によって異なるため、自殺を予測することは困難です。 その結果、子供たちは、限られた数の治療オプションが存在する救急部門 (ED) で自殺念慮 (SI) のケアを求めることがよくあります。 抗うつ薬などの現在の精神療法および薬物療法は、数週間または数か月にわたって利益をもたらすため、ED での効果的な適用が制限されています。 その結果、子供の安全に差し迫った脅威がある場合、典型的な管理ソ​​リューションは、患者を安全な環境に収容し、できれば時間の経過とともにエスカレートを緩和することです。 SIのより迅速な発症治療オプションに対処するために、成人を対象とした多くの研究で、麻酔下の用量のケタミンの単回静脈内投与により、うつ病とSIの重症度を急速に軽減できることが示唆されています. これらの結果は有望ですが、ケタミンが小児集団の急性自殺に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断するには、大規模な試験が必要です. このアプローチには、迅速に機能し、不本意な入院を回避し、長期的なメンタルヘルス リソースに接続できるようになるまで、患者を自傷行為から保護するという利点があります。 この研究では、SIの小児EDを呈する10〜17歳の子供の静脈内ケタミンの使用を、アクティブコントロールとプラセボコントロールの両方と比較します。 このパイロット試験の主な目的は、自殺傾向を測定する 3 つの手段の妥当性と範囲を調査し、大規模で決定的な無作為対照試験に必要なサンプル サイズを決定することです。 この大規模な試験は、小児EDの子供のSIを減らすための静脈内ケタミンの有効性を推定するために使用されます. 二次的な目的は、研究の実現可能性を評価し、研究手順を最適化することです。 成人の研究で報告された副作用はほとんどなく、報告された副作用は比較的良性であることを考えると、研究者はこの研究で大きな安全上の懸念はないと予想しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • 募集
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quynh Doan, PhD MHSc MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究では、小児EDでSIを呈する小児および青年を登録します。

包含基準:

  1. 10歳から17歳
  2. C-SSRS の質問 1 (受動的想起) または 2 (能動的想起) のいずれかに「はい」と答えてください。
  3. C-SSRS の質問 3 (方法)、4 (意図)、または 5 (計画) のいずれかに「はい」と答えてください。
  4. -小児精神科医によるオンサイトの児童および青年精神科緊急（CAPE）ユニットへの入院に許容可能かつ適切であると見なされた
  5. 同意する能力の正常な完了。
  6. -主治医によると、年齢と通常の神経学的検査（局所的な赤字または異常なし）の通常のバイタルサイン

除外基準:

  1. -過去3か月間のベンゾジアゼピンまたはケタミンの使用歴（十分なウォッシュアウト期間）
  2. -ケタミンまたはベンゾジアゼピン使用障害の生涯歴
  3. -治療中の医師による統合失調症または活動性精神病の以前の診断
  4. 統合失調感情障害の生涯歴
  5. 現在の軽躁、躁病、混合状態
  6. 臨床的に不安定で、治療を安定させるために蘇生または病棟への入院が必要です（つまり、集中治療室）。
  7. 脳血管障害、制御不能な発作障害、頭蓋内圧亢進の病歴
  8. コントロール不良の高血圧、低血圧または不安定な血圧、重度の心代償不全
  9. 中等度から重度の肝臓/腎臓障害
  10. 酩酊またはせん妄
  11. 妊娠の疑いがある、または確認された、または授乳中の女性
  12. -ケタミンおよび/またはミダゾラムまたは製剤中の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  13. インフォームドコンセント、同意、または痛みと満足を自己報告する能力を排除する神経認知障害
  14. 通訳なしでは英語の話し言葉や書き言葉を理解できない
  15. この研究への以前の登録
  16. 保護者の同席はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内ケタミン
0.5 mg/kg のケタミンを最大用量 40 mg で 40 分かけて注入。
薬：ケタミン注射液
ケタミンの 10 mg/mL 溶液は、0.05 mg/kg の用量で 40 分間にわたって注入されます。
アクティブコンパレータ：静脈内ミダゾラム
ミダゾラム 0.03 mg/kg を最大用量 2 mg で 40 分かけて注入。
薬：ミダゾラム注射液
ミダゾラムの 5 mg/mL 溶液は、0.02 mg/kg の用量で 40 分間にわたって注入されます。
プラセボコンパレーター：静脈内生理食塩水
0.9% 生理食塩水を 40 分かけて注入。
薬：生理食塩水0.9%注射液
0.9% 生理食塩水を 40 分間かけて注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：注入後90分
CSSR-S は、1 (死にたい) から 5 (自殺願望) までの範囲で、臨床面接を通じて SI の重症度を測定する 6 段​​階のスケールです。 SI を否定する青年は 0 を受け取ります。質問 3、4、または 5 に対する「はい」の回答の分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
注入後90分
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：注入後90分
MADRS は、臨床面接を通じて成人の抑うつ症状をスクリーニングする 10 項目、6 点尺度です。 青年期に検証された自己申告版 (MADRS 自己評価) が使用されますが、SI に固有の最後の項目 (項目 10) のみが質問されます。 0 から 6 までのスコアの分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
注入後90分
実用的なアンケート
時間枠：注入後90分
実用的なアンケートは、SI の変化を評価するために設計された、1 文の短い質問です。 参加者は「0 から 10 のスケールでどの程度自殺したいと思いますか?」と尋ねられます。 0 から 10 までのスコアの分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
注入後90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：24時間
CSSR-S は、1 (死にたい) から 5 (自殺願望) までの範囲で、臨床面接を通じて SI の重症度を測定する 6 段​​階のスケールです。 SI を否定する青年は 0 を受け取ります。質問 3、4、または 5 に対する「はい」の回答の分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
24時間
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：24 時間、7 日、14 日、21 日、28 日
MADRS は、臨床面接を通じて成人の抑うつ症状をスクリーニングする 10 項目、6 点尺度です。 青年期に検証された自己申告版 (MADRS 自己評価) が使用されますが、SI に固有の最後の項目 (項目 10) のみが質問されます。 0 から 6 までのスコアの分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
24 時間、7 日、14 日、21 日、28 日
実用的なアンケート
時間枠：24 時間、7 日、14 日、21 日、28 日
実用的なアンケートは、SI の変化を評価するために設計された、1 文の短い質問です。 参加者は「0 から 10 のスケールでどの程度自殺したいと思いますか?」と尋ねられます。 0 から 10 までのスコアの分布は、ベースラインから評価されます。 スコアが高いほど、SI の重症度が高いことを示します。
24 時間、7 日、14 日、21 日、28 日
盲検評価
時間枠：注入後90分
治療群の割り当てを正しく特定した参加者と研究者の割合。
注入後90分
就学率
時間枠：28日
参加に同意した適格な患者の割合、および 7 日、14 日、21 日、および 28 日でフォローアップできなくなった参加者の割合。
28日
人口統計
時間枠：28日
研究への参加を拒否する適格な患者の人口統計。
28日
薬物反応
時間枠：28日
副作用および有害事象の発生率および頻度。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Quynh Doan, PhD MHSc MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H21-01433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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