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Infusione di ketamina per una rapida riduzione del suicidio in pediatria (Keta4SI)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Quynh Doan, University of British Columbia

Infusione di ketamina per una rapida riduzione del suicidio in pediatria: uno studio pilota randomizzato controllato

Il suicidio è una delle principali cause di morte per bambini e adolescenti. Poiché i segni premonitori del suicidio e i collegamenti agli eventi scatenanti differiscono tra i gruppi di età, il suicidio può essere difficile da prevedere. Di conseguenza, i bambini spesso cercano assistenza per ideazione suicidaria (IS) nel pronto soccorso (DE) dove esiste un numero limitato di opzioni terapeutiche. Le attuali psicoterapie e farmacoterapie, come gli antidepressivi, forniscono benefici per settimane o mesi e quindi limitano la loro effettiva applicazione nel PS. Di conseguenza, quando c'è una minaccia imminente per la sicurezza del bambino, la tipica soluzione gestionale è quella di ricoverare il paziente in un ambiente sicuro e, si spera, ridurre l'escalation nel tempo. Per affrontare un'opzione terapeutica più rapida per l'IS, una serie di studi negli adulti ha suggerito che una singola dose subanestetica di ketamina per via endovenosa può ridurre rapidamente la depressione e la gravità dell'IS. Questi risultati sono promettenti, ma sono necessari studi su larga scala per determinare se la ketamina è un trattamento sicuro ed efficace per il suicidio acuto nella popolazione pediatrica. Questo approccio ha il vantaggio di lavorare rapidamente, evitando ricoveri involontari e proteggendo i pazienti dall'autolesionismo fino a quando non possono essere collegati a risorse di salute mentale a lungo termine. Questo studio confronterà l'uso di ketamina per via endovenosa con entrambi i controlli attivi e placebo nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni che si presentano all'ED pediatrico per SI. L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare l'adeguatezza e la gamma di tre strumenti che misurano il suicidio e determinare la dimensione del campione richiesta per un ampio studio di controllo randomizzato definitivo. Questo studio più ampio verrà utilizzato per stimare l'efficacia della ketamina per via endovenosa per ridurre l'IS nei bambini nell'ED pediatrico. Gli obiettivi secondari sono valutare la fattibilità dello studio e ottimizzare le procedure di studio. Dati i pochissimi effetti collaterali riportati negli studi sugli adulti e la natura relativamente benigna di quelli riportati, i ricercatori non si aspettano particolari problemi di sicurezza nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Lo studio arruolerà bambini e adolescenti che presentano SI nell'ED pediatrico.

Criterio di inclusione:

  1. Dai 10 ai 17 anni
  2. Rispondi "sì" alla domanda 1 (ideazione passiva) o 2 (ideazione attiva) sul C-SSRS
  3. Rispondi "sì" alle domande 3 (Metodo), 4 (Intento) o 5 (Piano) sul C-SSRS
  4. Ritenuto accettabile e appropriato per il ricovero presso l'unità di emergenza psichiatrica infantile e adolescenziale (CAPE) in loco da parte di uno psichiatra pediatrico
  5. Completamento con successo della capacità di assenso.
  6. Segni vitali normali per l'età e un normale esame neurologico (nessun deficit focale o anormalità), come da medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso di benzodiazepine o ketamina negli ultimi 3 mesi (ampio periodo di wash-out)
  2. Storia una tantum di disturbo da uso di ketamina o benzodiazepine
  3. Precedente diagnosi di schizofrenia o psicosi attiva secondo il medico curante
  4. Storia di una vita di disturbo schizoaffettivo
  5. Ipomania attuale, mania, stato misto
  6. Clinicamente instabile, richiede la rianimazione o il ricovero in un reparto medico per la stabilizzazione della terapia (ad esempio, unità di terapia intensiva).
  7. Storia di accidente cerebrovascolare, disturbo convulsivo incontrollato, aumento della pressione intracranica
  8. Ipertensione incontrollata, pressione sanguigna bassa o labile, grave scompenso cardiaco
  9. Compromissione epatica/renale da moderata a grave
  10. Intossicato o delirante
  11. Gravidanza sospetta o confermata o donne che allattano
  12. Allergia o sensibilità nota alla ketamina e/o al midazolam o a qualsiasi componente della formulazione.
  13. Compromissione neuro-cognitiva che preclude il consenso informato, l'assenso o la capacità di auto-riferire dolore e soddisfazione
  14. Incapacità di comprendere l'inglese parlato e/o scritto senza l'uso di un interprete
  15. Precedente iscrizione a questo studio
  16. Nessun genitore/tutore presente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina per via endovenosa
Infusione di 0,5 mg/kg di ketamina, alla dose massima di 40 mg, in 40 minuti.
Droga: Soluzione iniettabile di ketamina
Una soluzione da 10 mg/ml di ketamina verrà infusa per un periodo di 40 minuti a una dose di 0,05 mg/kg.
Comparatore attivo: Midazolam per via endovenosa
Infusione di 0,03 mg/kg di midazolam, alla dose massima di 2 mg, in 40 minuti.
Droga: Soluzione iniettabile di midazolam
Una soluzione da 5 mg/ml di midazolam verrà infusa per un periodo di 40 minuti alla dose di 0,02 mg/kg.
Comparatore placebo: Soluzione salina endovenosa
Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% in 40 minuti.
Droga: Soluzione iniettabile di soluzione salina normale allo 0,9%.
Una soluzione salina normale allo 0,9% verrà infusa per un periodo di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione
Il CSSR-S è una scala a 6 punti che misura la gravità dell'IS tramite interviste cliniche, che vanno da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (intento suicidario con piano). Gli adolescenti che negano qualsiasi SI ricevono uno 0. La distribuzione delle risposte "sì" alle domande 3, 4 o 5 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
90 minuti dopo l'infusione
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione
Il MADRS è una scala di 10 elementi e 6 punti che controlla i sintomi depressivi negli adulti tramite interviste cliniche. Verrà utilizzata una versione auto-riportata (autovalutazione MADRS) che è stata convalidata negli adolescenti, ma verrà chiesto solo l'item finale specifico per l'IS (item 10). La distribuzione dei punteggi da 0 a 6 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
90 minuti dopo l'infusione
Questionario pragmatico
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione
Il questionario pragmatico è una breve domanda di una frase progettata per valutare il cambiamento nell'IS. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto ti senti suicida su una scala da 0 a 10?". La distribuzione dei punteggi da 0 a 10 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
90 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Il CSSR-S è una scala a 6 punti che misura la gravità dell'IS tramite interviste cliniche, che vanno da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (intento suicidario con piano). Gli adolescenti che negano qualsiasi SI ricevono uno 0. La distribuzione delle risposte "sì" alle domande 3, 4 o 5 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
24 ore
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 24 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni
Il MADRS è una scala di 10 elementi e 6 punti che controlla i sintomi depressivi negli adulti tramite interviste cliniche. Verrà utilizzata una versione auto-riportata (autovalutazione MADRS) che è stata convalidata negli adolescenti, ma verrà chiesto solo l'item finale specifico per l'IS (item 10). La distribuzione dei punteggi da 0 a 6 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
24 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni
Questionario pragmatico
Lasso di tempo: 24 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni
Il questionario pragmatico è una breve domanda di una frase progettata per valutare il cambiamento nell'IS. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto ti senti suicida su una scala da 0 a 10?". La distribuzione dei punteggi da 0 a 10 sarà valutata dal basale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità SI.
24 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni
Valutazione accecante
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'infusione
La proporzione di partecipanti e personale di ricerca che identifica correttamente l'allocazione del braccio di trattamento.
90 minuti dopo l'infusione
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di pazienti idonei che acconsentono a partecipare e percentuale di partecipanti persi al follow-up a 7, 14, 21 e 28 giorni.
28 giorni
Demografia
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati demografici dei pazienti idonei che rifiutano di partecipare allo studio.
28 giorni
Reazioni ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza e frequenza degli effetti collaterali e degli eventi avversi.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-01433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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