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Infusão de cetamina para redução rápida de suicídio em pediatria (Keta4SI)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Quynh Doan, University of British Columbia

Infusão de cetamina para redução rápida de suicídio em pediatria: um estudo piloto randomizado controlado

O suicídio é uma das principais causas de morte de crianças e adolescentes. Como os sinais de alerta de suicídio e as ligações com eventos precipitantes diferem entre as faixas etárias, o suicídio pode ser difícil de prever. Como resultado, muitas vezes as crianças procuram atendimento para ideação suicida (IS) no departamento de emergência (ED), onde existe um número limitado de opções de tratamento. As atuais psicoterapias e farmacoterapias, como antidepressivos, fornecem benefícios ao longo de semanas ou meses e, portanto, limitam sua aplicação efetiva no DE. Conseqüentemente, quando há uma ameaça iminente à segurança da criança, a solução típica de gerenciamento é internar o paciente em um ambiente seguro e, com sorte, diminuir a escala com o tempo. Para abordar uma opção de tratamento de início mais rápido para SI, vários estudos em adultos sugeriram que uma única dose subanestésica de cetamina intravenosa pode reduzir rapidamente a depressão e a gravidade da SI. Esses resultados são promissores, mas estudos em larga escala são necessários para determinar se a cetamina é um tratamento seguro e eficaz para suicídio agudo na população pediátrica. Essa abordagem tem o benefício de funcionar rapidamente, evitando hospitalizações involuntárias e protegendo os pacientes de automutilação até que possam ser conectados a recursos de saúde mental de longo prazo. Este estudo comparará o uso de cetamina intravenosa com controles ativos e placebo em crianças de 10 a 17 anos de idade que se apresentam ao DE pediátrico para SI. O objetivo principal deste estudo piloto é explorar a adequação e o alcance de três instrumentos que medem a probabilidade de suicídio e determinar o tamanho da amostra necessária para um grande estudo de controle randomizado definitivo. Este estudo maior será usado para estimar a eficácia da cetamina intravenosa para reduzir IS em crianças no ED pediátrico. Os objetivos secundários são avaliar a viabilidade do estudo e otimizar os procedimentos do estudo. Dado muito poucos efeitos colaterais relatados em estudos com adultos e a natureza relativamente benigna dos relatados, os investigadores não esperam grandes preocupações de segurança no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O estudo incluirá crianças e adolescentes com IS no pronto-socorro pediátrico.

Critério de inclusão:

  1. 10 a 17 anos de idade
  2. Responda "sim" à pergunta 1 (Ideação passiva) ou 2 (Ideação ativa) no C-SSRS
  3. Responda "sim" às perguntas 3 (Método), 4 (Intenção) ou 5 (Plano) no C-SSRS
  4. Considerado aceitável e apropriado para admissão na unidade de Emergência Psiquiátrica Infantil e Adolescente (CAPE) local por um psiquiatra pediátrico
  5. Conclusão bem-sucedida da Capacidade de Assentimento.
  6. Sinais vitais normais para a idade e um exame neurológico normal (sem déficits ou anormalidades focais), de acordo com o médico assistente

Critério de exclusão:

  1. História de uso de benzodiazepínicos ou cetamina nos últimos 3 meses (amplo período de wash out)
  2. História ao longo da vida de transtorno por uso de cetamina ou benzodiazepínicos
  3. Diagnóstico prévio de esquizofrenia ou psicose ativa de acordo com o médico assistente
  4. História ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo
  5. Hipomania atual, mania, estado misto
  6. Clinicamente instável, requer ressuscitação ou internação em enfermaria para terapia estabilizadora (ou seja, unidade de terapia intensiva).
  7. História de acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo descontrolado, aumento da pressão intracraniana
  8. Hipertensão não controlada, pressão arterial baixa ou instável, descompensação cardíaca grave
  9. Insuficiência hepática/renal moderada a grave
  10. Embriagado ou delirante
  11. Gravidez suspeita ou confirmada ou mulheres que estão amamentando
  12. Alergia ou sensibilidade conhecida à cetamina e/ou midazolam ou a qualquer componente da formulação.
  13. Comprometimento neurocognitivo que impede consentimento informado, consentimento ou capacidade de auto-relato de dor e satisfação
  14. Incapacidade de compreender o inglês falado e/ou escrito sem o uso de um intérprete
  15. Inscrição anterior neste estudo
  16. Nenhum pai/responsável presente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina intravenosa
Infusão de 0,5 mg/kg de cetamina, na dose máxima de 40 mg, durante 40 minutos.
Medicamento: Solução Injetável de Cetamina
Uma solução de 10 mg/mL de cetamina será infundida durante um período de 40 minutos na dose de 0,05mg/kg.
Comparador Ativo: Midazolam intravenoso
Infusão de 0,03 mg/kg de midazolam, na dose máxima de 2 mg, durante 40 minutos.
Medicamento: Solução Injetável de Midazolam
Uma solução de 5 mg/mL de midazolam será infundida durante um período de 40 minutos na dose de 0,02 mg/kg.
Comparador de Placebo: Solução salina intravenosa
Infusão de soro fisiológico 0,9% durante 40 minutos.
Medicamento: Solução Injetável Salina Normal 0,9%
Uma solução salina normal a 0,9% será infundida durante um período de 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 90 minutos após a infusão
O CSSR-S é uma escala de 6 pontos que mede a gravidade da IS por meio de entrevistas clínicas, variando de 1 (desejo de estar morto) a 5 (intenção de suicídio com plano). Os adolescentes que negam qualquer IS recebem 0. A distribuição de respostas "sim" nas questões 3, 4 ou 5 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
90 minutos após a infusão
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 90 minutos após a infusão
O MADRS é uma escala de 10 itens e 6 pontos que rastreia sintomas depressivos em adultos por meio de entrevistas clínicas. Será utilizada uma versão autorreferida (MADRS-autoavaliação) validada em adolescentes, mas apenas o item final específico para SI (item 10) será questionado. A distribuição das pontuações de 0 a 6 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
90 minutos após a infusão
Questionário pragmático
Prazo: 90 minutos após a infusão
O questionário pragmático é uma pergunta breve, de uma frase, projetada para avaliar a mudança no SI. Os participantes serão questionados "Quão suicida você se sente em uma escala de 0 a 10?". A distribuição das pontuações de 0 a 10 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
90 minutos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 24 horas
O CSSR-S é uma escala de 6 pontos que mede a gravidade da IS por meio de entrevistas clínicas, variando de 1 (desejo de estar morto) a 5 (intenção de suicídio com plano). Os adolescentes que negam qualquer IS recebem 0. A distribuição de respostas "sim" nas questões 3, 4 ou 5 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
24 horas
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 24 horas, 7, 14, 21 e 28 dias
O MADRS é uma escala de 10 itens e 6 pontos que rastreia sintomas depressivos em adultos por meio de entrevistas clínicas. Será utilizada uma versão autorreferida (MADRS-autoavaliação) validada em adolescentes, mas apenas o item final específico para SI (item 10) será questionado. A distribuição das pontuações de 0 a 6 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
24 horas, 7, 14, 21 e 28 dias
Questionário pragmático
Prazo: 24 horas, 7, 14, 21 e 28 dias
O questionário pragmático é uma pergunta breve, de uma frase, projetada para avaliar a mudança no SI. Os participantes serão questionados "Quão suicida você se sente em uma escala de 0 a 10?". A distribuição das pontuações de 0 a 10 será avaliada a partir da linha de base. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da SI.
24 horas, 7, 14, 21 e 28 dias
Avaliação cega
Prazo: 90 minutos após a infusão
A proporção de participantes e pessoal de pesquisa que identificam corretamente a alocação do braço de tratamento.
90 minutos após a infusão
Taxa de matrícula
Prazo: 28 dias
Proporção de pacientes elegíveis que consentiram em participar e proporção de participantes que perderam o acompanhamento em 7, 14, 21 e 28 dias.
28 dias
Dados demográficos
Prazo: 28 dias
Dados demográficos dos pacientes elegíveis que se recusam a participar do estudo.
28 dias
Reações medicamentosas
Prazo: 28 dias
Incidência e frequência de efeitos colaterais e eventos adversos.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H21-01433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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