Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusio itsemurhien nopeaan vähentämiseen pediatriassa (Keta4SI)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Quynh Doan, University of British Columbia

Ketamiini-infuusio itsemurhien nopeaan vähentämiseen pediatriassa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Itsemurha on lasten ja nuorten yleisin kuolinsyy. Koska itsemurhan varoitusmerkit ja yhteydet aiheuttaviin tapahtumiin vaihtelevat ikäryhmittäin, itsemurhaa voi olla vaikea ennustaa. Tämän seurauksena lapset hakevat usein hoitoa itsemurha-ajatuksiin (SI) ensiapuosastolta (ED), jossa on rajoitettu määrä hoitovaihtoehtoja. Nykyiset psykoterapiat ja farmakoterapiat, kuten masennuslääkkeet, tuottavat hyötyä viikkojen tai kuukausien ajan ja rajoittavat siten niiden tehokasta käyttöä ED:ssä. Näin ollen, kun lapsen turvallisuudelle on välitön uhka, tyypillinen hallintaratkaisu on päästää potilas turvalliseen ympäristöön ja toivottavasti rauhoittua ajan myötä. Useat aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että suonensisäisen ketamiinin yksittäinen anestesiaannos voi nopeasti vähentää masennusta ja SI:n vaikeusastetta SI-infarktin nopeamman hoitovaihtoehdon ratkaisemiseksi. Nämä tulokset ovat lupaavia, mutta tarvitaan laajamittaisia ​​tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko ketamiini turvallinen ja tehokas hoito akuuttiin itsemurhaan lapsiväestössä. Tämän lähestymistavan etuna on nopea työskentely, tahattomien sairaalahoitojen välttäminen ja potilaiden suojeleminen itsensä vahingoittamiselta, kunnes heidät voidaan yhdistää pidemmän aikavälin mielenterveysresursseihin. Tässä tutkimuksessa verrataan suonensisäisen ketamiinin käyttöä sekä aktiiviseen että lumelääkekontrolliin 10–17-vuotiailla lapsilla, jotka hakeutuvat lasten sairaanhoitajalle SI:n vuoksi. Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kolmen itsemurhaa mittaavan instrumentin riittävyyttä ja vaihteluväliä sekä määrittää suureen lopulliseen satunnaistettuun kontrollitutkimukseen tarvittava otoskoko. Tätä laajempaa tutkimusta käytetään arvioimaan suonensisäisen ketamiinin tehokkuutta SI:n vähentämisessä lasten ED-potilailla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tutkimuksen toteutettavuutta ja optimoida tutkimusmenettelyjä. Koska aikuistutkimuksissa raportoituja sivuvaikutuksia on hyvin vähän ja raportoitujen sivuvaikutusten suhteellisen hyvänlaatuinen luonne, tutkijat eivät odota tutkimuksessa merkittäviä turvallisuushuolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quynh Doan, PhD MHSc MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan SI-tautia sairastavia lapsia ja nuoria lasten ED-tautiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-17 vuoden iässä
  2. Vastaa "kyllä" joko kysymykseen 1 (passiivinen ideointi) tai 2 (aktiivinen ideointi) C-SSRS:ssä
  3. Vastaa "kyllä" joko C-SSRS:n kysymykseen 3 (menetelmä), 4 (tarkoitus) tai 5 (suunnitelma).
  4. Hyväksyttävä ja sopiva lasten ja nuorten psykiatrian päivystykseen (CAPE) otettavaksi paikan päällä olevalle lastenpsykiatrin toimesta
  5. Hyväksyntäkapasiteetti on suoritettu onnistuneesti.
  6. Normaalit elintoiminnot iän mukaan ja normaali neurologinen tutkimus (ei polttopisteen puutteita tai poikkeavuuksia), hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bentsodiatsepiinin tai ketamiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana (paljon huuhtoutumisaikaa)
  2. Elinikäinen ketamiinin tai bentsodiatsepiinien käyttöhäiriö
  3. Aiempi skitsofrenian tai aktiivisen psykoosin diagnoosi hoitavan lääkärin mukaan
  4. Elinikäinen skitsoaffektiivinen häiriö
  5. Nykyinen hypomania, mania, sekatila
  6. Kliinisesti epävakaa, vaatii elvytyshoitoa tai vastaanottoa lääketieteelliselle osastolle stabiloivaa hoitoa varten (ts. teho-osastolle).
  7. Aiempi verisuonihäiriö, hallitsematon kohtaushäiriö, kohonnut kallonsisäinen paine
  8. Hallitsematon verenpainetauti, matala tai labiili verenpaine, vakava sydämen vajaatoiminta
  9. Keskivaikea tai vaikea maksan/munuaisten vajaatoiminta
  10. Päihtynyt tai mielisairas
  11. Epäilty tai vahvistettu raskaus tai naiset, jotka imettävät
  12. Tunnettu allergia tai herkkyys ketamiinille ja/tai midatsolaamille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  13. Neurokognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen tai kyvyn itse ilmoittaa kivusta ja tyytyväisyydestä
  14. Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua ja/tai kirjallista englantia ilman tulkin käyttöä
  15. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  16. Ei vanhempaa/huoltajaa paikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Infuusio 0,5 mg/kg ketamiinia maksimiannoksella 40 mg 40 minuutin aikana.
Lääke: Ketamiini-injektioliuos
10 mg/ml ketamiiniliuosta infusoidaan 40 minuutin aikana annoksella 0,05 mg/kg.
Active Comparator: Suonensisäinen midatsolaami
Infuusio 0,03 mg/kg midatsolaamia maksimiannoksella 2 mg 40 minuutin aikana.
Lääke: Midatsolaami-injektioliuos
5 mg/ml midatsolaamiliuos infusoidaan 40 minuutin aikana annoksella 0,02 mg/kg.
Placebo Comparator: Suonensisäinen suolaliuos
0,9 % suolaliuosta infuusio 40 minuutin aikana.
Lääke: Normaali suolaliuos 0,9 % injektoitava liuos
0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta infusoidaan 40 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 90 minuuttia infuusion jälkeen
CSSR-S on 6-pisteinen asteikko, joka mittaa SI:n vakavuutta kliinisten haastattelujen avulla, ja se vaihtelee 1:stä (halua olla kuollut) 5:een (itsemurhaaiko suunnitelmalla). Nuoret, jotka kieltävät SI:n, saavat 0:n. "Kyllä"-vastausten jakautuminen kysymyksiin 3, 4 tai 5 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
90 minuuttia infuusion jälkeen
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 90 minuuttia infuusion jälkeen
MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen asteikko, joka seuloi aikuisten masennusoireita kliinisten haastattelujen avulla. Itseraportoitua versiota (MADRS-itsearviointi), joka on validoitu nuorille, käytetään, mutta vain viimeistä SI-kohtaista kohtaa (kohta 10) kysytään. Pisteiden jakauma 0–6 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
90 minuuttia infuusion jälkeen
Pragmaattinen kyselylomake
Aikaikkuna: 90 minuuttia infuusion jälkeen
Pragmaattinen kyselylomake on lyhyt, yhden lauseen kysymys, joka on suunniteltu arvioimaan SI:n muutosta. Osallistujilta kysytään "Kuinka itsetuhoiseksi tunnet itsesi asteikolla 0-10?". Pisteiden jakauma 0–10 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
90 minuuttia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
CSSR-S on 6-pisteinen asteikko, joka mittaa SI:n vakavuutta kliinisten haastattelujen avulla, ja se vaihtelee 1:stä (halua olla kuollut) 5:een (itsemurhaaiko suunnitelmalla). Nuoret, jotka kieltävät SI:n, saavat 0:n. "Kyllä"-vastausten jakautuminen kysymyksiin 3, 4 tai 5 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
24 tuntia
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää
MADRS on 10 pisteen, 6 pisteen asteikko, joka seuloi aikuisten masennusoireita kliinisten haastattelujen avulla. Itseraportoitua versiota (MADRS-itsearviointi), joka on validoitu nuorille, käytetään, mutta vain viimeistä SI-kohtaista kohtaa (kohta 10) kysytään. Pisteiden jakauma 0–6 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
24 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää
Pragmaattinen kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää
Pragmaattinen kyselylomake on lyhyt, yhden lauseen kysymys, joka on suunniteltu arvioimaan SI:n muutosta. Osallistujilta kysytään "Kuinka itsetuhoiseksi tunnet itsesi asteikolla 0-10?". Pisteiden jakauma 0–10 arvioidaan lähtötasosta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa SI-vakavuutta.
24 tuntia, 7, 14, 21 ja 28 päivää
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 90 minuuttia infuusion jälkeen
Osallistujien ja tutkimushenkilöstön osuus, joka tunnistaa oikein hoitohaarojen allokoinnin.
90 minuuttia infuusion jälkeen
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Osallistumiskelpoisten potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan, ja niiden osallistujien osuus, jotka menetetään seurantaan 7, 14, 21 ja 28 päivän kuluttua.
28 päivää
Väestötiedot
Aikaikkuna: 28 päivää
Demografiset tiedot kelvollisista potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
28 päivää
Lääkereaktiot
Aikaikkuna: 28 päivää
Sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintyvyys ja esiintyvyys.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Quynh Doan, PhD MHSc MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21-01433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketamiini-injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa