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Auswirkung exzentrischer Übungen auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei spastischer Zerebralparese

2. Januar 2026 aktualisiert von: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University

Auswirkung von exzentrischem Trainingstraining auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei Personen mit spastischer Zerebralparese

Unsere klinische Forschungsstudie ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant und wird eine stratifizierte Randomisierungsmethode verwenden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von exzentrischem Training auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei Personen mit spastischer Zerebralparese (CP) zu untersuchen. Personen mit spastischer einseitiger SP (hemiparetischer) und bilateraler SP (diparetischer) Diagnose, GMFCS (Gross Motor Function Classification System) Level I, II und III im Alter zwischen 6 und 18 Jahren werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis der G-Power-Analyse ergab sich, dass insgesamt 42 Personen in die Kontroll- und Studiengruppe einbezogen werden sollten. In unserer Studie wurden eine Kontrollgruppe aus 21 Personen (Neurodevelopmental Treatment Group-NGT/2 Tage pro Woche, 40 Minuten) und eine Versuchsgruppe (Neurodevelopmental Treatment + Eccentric Exercise Group-NGT+EE/2 Sitzungen pro Woche, 20 Minuten NGT +) eingesetzt Es wird ein 30-minütiges exzentrisches Übungsprogramm erstellt. Nach den ersten Auswertungen werden 8 Wochen lang 2 Physiotherapiesitzungen pro Woche auf beide Gruppen angewendet. Anschließend werden die abschließenden Auswertungen vorgenommen und die erhaltenen Daten mit den ersten Auswertungsdaten verglichen, um die statistische Wirkung exzentrischer Übungen auf die Spastik aufzuzeigen. Geh- und Gleichgewichtsparameter.

Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt:

H1: Exzentrisches Trainingstraining für spastische Muskeln der unteren Extremitäten bei Personen mit spastischer Zerebralparese hat einen Einfluss auf den Schweregrad der Spastik.

H2: Exzentrisches Übungstraining für spastische Muskeln der unteren Extremitäten bei Personen mit spastischer Zerebralparese hat einen Einfluss auf die Gangparameter.

H3: Exzentrisches Übungstraining für spastische Muskeln der unteren Extremitäten bei Personen mit spastischer Zerebralparese hat einen Einfluss auf die Gleichgewichtsparameter.

H4: Exzentrisches Trainingstraining für spastische Muskeln der unteren Extremitäten bei Personen mit spastischer Zerebralparese hat Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 6 und 18 Jahre alt und haben die Diagnose spastische hemiparetische oder spastische diparetische CP.
  • Auf Stufe I, II oder III gemäß GMFCS sein,
  • Erhöhter Muskeltonus in den Muskeln des Hüftbeugers, Hüftadduktors, Kniebeugers, Kniestreckers oder Knöchel-Plantarbeugers gemäß MTS,
  • Erteilung einer Einverständniserklärung einschließlich detaillierter Informationen, die für die Studie vorbereitet wurden (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten Botox oder eine Operation erhalten haben.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Begrenzte Mitarbeit bei der Wahrnehmung oder Durchführung der für die Studie erforderlichen Übungen.
  • Zusätzlich zur CP eine systemische Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuroentwicklungstherapie (NDT)
Das Behandlungsprogramm zur Neuroentwicklungstherapie (NDT), das vom Physiotherapeuten als individuell und für die Bedürfnisse der Fälle in beiden an der Studie teilnehmenden Gruppen geeignet festgelegt wurde, wird während der gesamten Studie mit 2 Sitzungen pro Woche und 40 Minuten pro Sitzung fortgesetzt . Die in den Fällen verwendeten Orthesen und Hilfsmittel werden unverändert weiterverwendet und es werden keine Änderungen am Behandlungsprogramm vorgenommen.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie (NDT)
Diese Anwendung umfasst Rehabilitationsmethoden, die häufig in der pädiatrischen Rehabilitation eingesetzt werden.
Experimental: Neurodevelopmental Therapy (NDT) und Excentric Exercise Training Group (NDT+EE)
Die Probanden in der Studiengruppe erhalten zweimal pro Woche NDT für 20 Minuten, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauert. Darüber hinaus wird in jeder Sitzung ein exzentrisches Übungsprogramm von 20 Minuten angewendet. Beim exzentrischen Übungstraining wird ein funktionelles exzentrisches Übungsprogramm speziell für den Hüftbeuger (M. iliopsoas, m. Rectus femoris) Muskelgruppe, die die häufigste und intensivste Spastik darstellt, die in den unteren Extremitäten beobachtet wird, Hüftadduktoren (M. Adduktor magnus und minimus, m. adductor longus und brevia, m. pectineus, m. gracillis), Kniebeuger (m. semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) und Plantarbeuger (m. gastrocnemius, m. soleus und m. Tibialis posterior). Wenn die von der Person verwendete Orthese während des exzentrischen Übungsprogramms angelegt wird, wird sie entfernt.
Sonstiges: Neuroentwicklungstherapie (NDT)
Diese Anwendung umfasst Rehabilitationsmethoden, die häufig in der pädiatrischen Rehabilitation eingesetzt werden.
Sonstiges: Neurodevelopmental Therapy (NDT) und Excentric Exercise Training Group (NDT+EE)
Einschließlich funktioneller exzentrischer Übungen für Personen mit Zerebralparese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 Monate
Das funktionelle Gleichgewicht wird mit der „Pädiatrischen Gleichgewichtsskala (PBS)“ bewertet. Es wurde berichtet, dass PBS bei der Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts bei Patienten mit CP valide und zuverlässig ist. Diese Skala bewertet viele verschiedene Situationen, die das Gleichgewicht bei Positionswechseln und aufrechten Positionen bei alltäglichen Aktivitäten auf die Probe stellen. Es besteht aus 14 Fragen, die Aktivitäten wie Sitzen und Stehen, Stehen, Transfers, Schritte machen, Stehen auf einem Bein, Drehen, Beugen und Strecken umfassen. Jede Frage wird mit 0-4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 56. Hohe Werte weisen auf eine gute Gleichgewichtsleistung hin.
2 Monate
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung (Gleichgewicht bei geöffneten und geschlossenen Augen)
Zeitfenster: 2 Monate
Bei dieser Beurteilung, die im Stillstand auf einem pedobarographischen Analysegerät durchgeführt wird, können objektive Daten zur Haltungsschwankung und zum Gleichgewicht zusammen mit Daten zum statischen Plantardruck gewonnen werden. Die bei geöffneten und geschlossenen Augen gewonnenen Daten werden aufgezeichnet. Die Abnahme der Haltungsschwankung zwischen den beiden Messungen anhand der erhaltenen numerischen Daten weist darauf hin, dass das Gleichgewicht besser ist.
2 Monate
Visuelle Ganganalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Wird mit der Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA) ausgewertet. EVGA wurde entwickelt, um einen benutzerfreundlichen Gang-Score zu erstellen, der mit 3D-Ganganalysen bei Kindern mit CP kompatibel ist. EGGA ist eine valide und zuverlässige Methode zur Anwendung bei Kindern mit CP. EVGA besteht aus 17 Items, die separat für die rechte und linke untere Extremität bewertet werden. Die Beurteilungen umfassen 6 anatomische Ebenen: Rumpf, Becken, Hüfte, Knie, Knöchel und Fuß. Diese anatomischen Ebenen werden in der Sagittal-, Koronal- und Transversalebene beurteilt. Zur Bewertung wird eine 3-Punkte-Ordinalskala verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet normal, ein Wert von 1 bedeutet eine mäßige Abweichung vom Normalwert und ein Wert von 2 bedeutet eine signifikante Abweichung vom Normalwert. Die durch Ansehen der Kameraaufzeichnungen für jede untere Extremität erhaltenen Punkte werden addiert und es entsteht ein einziger Punktwert. Ein niedriger Wert bedeutet normal; Ein hoher Wert weist auf einen abnormalen Gang hin.
2 Monate
Muskeltonus
Zeitfenster: 2 Monate
Wird mit der „Modified Ashworth Scale (MAS)“ bewertet. Dabei handelt es sich um eine Messmethode, die auf der Bestimmung des Widerstands basiert, den der spastische Muskel bei passiver Bewegung der betreffenden Extremität zeigt. Der 5-Grad-MAS wurde durch Addition des Werts 1+ zur Asworth-Skala ermittelt, die den Muskeltonus zwischen 0 und 4 bewertet. Der Wert 0 zeigt eine normale Situation an, in der es zu keiner Erhöhung des Muskeltonus kommt; während der Wert 4 die maximale Steigerung des Muskeltonus angibt.
2 Monate
Spastik
Zeitfenster: 2 Monate
Wird mit der „Modified Tardieu Scale (MTS)“ bewertet. Die Tardieu-Skala wurde 1954 entwickelt und ist eine Skala, die Spastik bei passiver Bewegung bewertet. Die Bewertung erfolgt mit der Geschwindigkeit, mit der die Extremitätensegmente mit der Schwerkraft fallen, langsamer als diese Geschwindigkeit (R2) und schneller als diese Geschwindigkeit (R1). Diese Skala wurde so modifiziert, dass sie bei zwei verschiedenen Geschwindigkeiten, R1 und R2, bewertet werden kann. Bei den R1- und R2-Werten werden die Punkte, an denen der Muskel bei der Gelenkbewegung zum ersten Mal Widerstand leistet, mit einem Goniometer gemessen. Bei der R1-Auswertung wird das Fanggefühl durch den erhöhten Dehnreflex bei schnellen Gelenkbewegungen (Spastik) ausgewertet, während bei der R2-Auswertung Informationen über den Bewegungsumfang und die Muskellänge bei langsamen Gelenkbewegungen gewonnen werden. Laut MTS wird davon ausgegangen, dass die Schwere der Spastik mit zunehmender Differenz zwischen den R1- und R2-Werten zunimmt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der unteren Extremität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Werte für den aktiven und passiven normalen Bewegungsbereich der unteren Extremität werden mit einem Standard-Universalgoniometer in Grad gemessen.
2 Monate
Boyd und Grahams Selective Motor Control (SMC)-Test
Zeitfenster: 2 Monate
Der „Selective Motor Control of Dorsiflexion Test“ oder „Boyd and Graham’s Selective Motor Control (SMC) Test“, definiert von Boyd und Graham, wurde zur Bewertung der Knöcheldorsalflexion (DF) SMC entwickelt. Es steht im Zusammenhang mit Fußfunktionen, die beim Gehen beobachtet werden. Der Wert liegt zwischen 0 und 4. Die Person sitzt aufrecht mit gebeugter Hüfte und gestrecktem Knie, sodass sie ihre Füße sehen kann, und wird zur Dorsalflexion aufgefordert. Ein Wert von 0 gibt an, dass kein aktiver Knöchel-DF vorhanden ist. Ein Wert von 4 gibt an, dass die isolierte DF ohne Hüft- und Kniebeugung durchgeführt wird. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Selektivität gut ist.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lokman Hekim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lokman Hekim Üniversitesi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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