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die Wirkung von präoperativem Natrium-Ibuprofen auf postoperative endodontische Schmerzen

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University

Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von Natrium-Ibuprofen im Vergleich zu Placebo auf postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis im Zusammenhang mit Unterkieferbackenzähnen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist der klinische Vergleich der postoperativen Schmerzniveaus nach Gabe einer präoperativen Einzeldosis von Natrium-Ibuprofen gegenüber Placebo bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis im Zusammenhang mit Unterkiefermolaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale pharmakologische Mittel waren die primäre Option, und die Verwendung von Arzneimitteln hat exponentiell zugenommen. Viele pharmakologische Mittel wurden verwendet, um endodontische Schmerzen zu behandeln, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs). Die Verabreichung von NSAIDs vor einer Wurzelkanalbehandlung wird den Entzündungsprozess reduzieren, bevor er beginnt. NSAIDs werden häufig zur Kontrolle postendodontischer Schmerzen eingesetzt. Sie wirken, indem sie die Aktivität des Enzyms Cyclooxygenase (COX 1 und 2) blockieren. In menschlicher Zahnpulpa mit irreversibler Pulpitis ein höheres Expressionsniveau von COX 2. Bei irreversibler Pulpitis können NSAIDs präoperativ verabreicht werden, da sie den Spiegel von Prostaglandin E2 (PGE2) reduzieren, das für die Sensibilisierung von Nozizeptoren verantwortlich ist. Ibuprofen ist eines der am häufigsten verwendeten NSAIDs und ein starker Hemmer der Prostaglandin (PG)-Synthese, der verschiedene Schmerzarten behandeln kann und entzündungshemmend wirkt. Verbesserungen der Pharmakokinetik von Ibuprofensäure haben zur Entwicklung von Ibuprofensalzen mit einer schnelleren Auflösungsgeschwindigkeit und einem schnelleren Wirkungseintritt geführt. Diese Ibuprofen-Salze. Schnell wirkendes Ibuprofen wie Natrium-Ibuprofen liefert maximale Arzneimittelkonzentrationen im Plasma nach etwa 30-40 min, verglichen mit etwa 90-120 min bei Standard-Ibuprofen-Säure-Formulierungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und unter 66 Jahren.
  • Männlich oder weiblich
  • Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung wünschen
  • Unterkiefer hintere Backenzähne mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
  • Spontaner Schmerz
  • Systemisch gesunder Patient (ASA I,II)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Störungen. (ASA III oder IV)
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDS.
  • Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
  • Äußere Wurzelresorption
  • Interne Wurzelresorption
  • Vertikale Wurzelfraktur
  • Periapikale Läsion
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Ibuprofen in den letzten 12 Stunden
  • Blutgerinnungsstörung
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Mobilitätsgrad II oder III.
  • Taschentiefe mehr als 5 mm.
  • Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
  • Nicht wiederherstellbar
  • Probleme mit dem Kiefergelenk (TMJ), Bruxismus, Pressen oder traumatische Okklusion.
  • Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: nurofen
Natriumibuprofen 1 Tablette (256) 30 Minuten vor der Behandlung einmal verabreicht (oral)
Arzneimittel: nurofen
Tablette
Andere Namen:
  • Natrium Ibuprofen
Placebo-Komparator: Placebo
Stärketablette 30 Minuten vor der Behandlung einmalig verabreichen (oral)
Arzneimittel: nurofen
Tablette
Andere Namen:
  • Natrium Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden unmittelbar nach der Behandlung nach 6 Stunden, nach 12 Stunden, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden beurteilt
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das postoperative Schmerzniveau wurde von den Patienten unmittelbar nach der Obturation, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung dokumentiert. Die VAS besteht aus einer 10-cm-Linie, die durch 2 Extreme verankert ist, „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“. Die Patienten wurden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihren wahrgenommenen Schmerz darstellt. Messwerte wurden in Kategorien umgewandelt; keine Schmerzen (Bereich von 0–4 mm), leichte Schmerzen (Bereich von 5–44 mm), mäßige Schmerzen (Bereich von 45–74 mm) und starke Schmerzen (Bereich von 75–100 mm)
Postoperative Schmerzen werden unmittelbar nach der Behandlung nach 6 Stunden, nach 12 Stunden, nach 24 Stunden und nach 48 Stunden beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Menge der Analgetika, die der Patient nach der Wurzelkanalbehandlung bis zu 48 Stunden postoperativ eingenommen hat
Menge der Analgetika, die der Patient nach der Wurzelkanalbehandlung eingenommen hat
Menge der Analgetika, die der Patient nach der Wurzelkanalbehandlung bis zu 48 Stunden postoperativ eingenommen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • postoperative endodontic pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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