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術後の歯内疼痛に対する術前ナトリウムイブプロフェンの効果

2022年12月5日 更新者:Samah Sobhie Abdalla、Cairo University

下顎大臼歯に関連する症候性不可逆性歯髄炎患者の術後疼痛に対するイブプロフェンナトリウムの術前単回投与とプラセボの効果:二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、下顎大臼歯に関連する症候性不可逆性歯髄炎患者に対して、イブプロフェンナトリウムの術前単回投与とプラセボを投与した後の術後疼痛レベルを臨床的に比較することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

経口薬理学的薬剤が主要な選択肢であり、薬物の使用は指数関数的に増加しています。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を含む多くの薬剤が歯内疼痛の管理に使用されてきました。根管治療前にNSAIDを投与すると、炎症プロセスが始まる前に軽減されます。 NSAIDs は、歯内療法後の痛みをコントロールするために広く使用されており、シクロオキシゲナーゼ (COX 1 および 2) 酵素の活性を遮断することによって作用します。 不可逆性歯髄炎を伴うヒトの歯髄では、COX 2 の高レベルの発現。 イブプロフェンは、最も一般的に使用されている NSAID の 1 つであり、プロスタグランジン (PG) 合成の強力な阻害剤であり、さまざまな種類の痛みを管理でき、抗炎症作用があります。 イブプロフェン酸の薬物動態の向上により、より速い溶解速度と作用開始を持つイブプロフェン塩が開発されました。 これらのイブプロフェン塩。イブプロフェンナトリウムのような速効型イブプロフェンは、標準的なイブプロフェン酸製剤の約 90 ~ 120 分と比較して、約 30 ~ 40 分で最大血漿薬物濃度を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上66歳未満の患者。
  • 男性か女性
  • 根管治療をご希望の患者様
  • 症候性の不可逆性歯髄炎を伴う下顎臼歯。
  • 自発痛
  • 全身的に健康な患者(ASA I,II)

除外基準:

  • 重大な全身障害を有する医学的に危険な状態にある患者。 (ASA III または IV)
  • NSAIDSに対する不耐性の病歴。
  • 歯内治療が必要な隣接する歯が 2 本以上ある患者。
  • 外根吸収
  • 内部根吸収
  • 縦根骨折
  • 根尖性病変
  • 妊娠
  • 過去 12 時間のイブプロフェンの使用
  • 出血性疾患
  • コルチコステロイドの長期使用
  • モビリティ グレード II または III。
  • ポケットの深さは5mm以上。
  • 以前の根管治療。
  • 非復元性
  • 顎関節 (TMJ) の問題、歯ぎしり、歯ぎしり、外傷性咬合。
  • 与えられた指示を知覚できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ヌロフェン
イブプロフェンナトリウム 1錠(256) 治療の30分前に1回投与(経口)
タブレット
他の名前:
  • イブプロフェンナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ
でんぷん錠 治療の30分前に1回投与(経口)
タブレット
他の名前:
  • イブプロフェンナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後の痛みは、治療直後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後に評価されます。
痛みは視覚的アナログスケール(VAS)で測定されます。 術後疼痛レベルは、閉塞直後、治療後 6、12、24、および 48 時間に患者によって記録されました。 VAS は 10 cm の線で構成され、2 つの極値、「痛みなし」と「極度の痛み」で固定されます。 患者は、知覚された痛みのレベルを表す線に印を付けるように求められました。 読み値はカテゴリに変換されました。無痛(0~4mmの範囲)、軽度の痛み(5~44mmの範囲)、中程度の痛み(45~74mmの範囲)、重度の痛み(75~100mmの範囲)
術後の痛みは、治療直後、6 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の必要性
時間枠:根管治療後、術後48時間までに患者が服用した鎮痛薬の量
根管治療後に患者が服用した鎮痛薬の量
根管治療後、術後48時間までに患者が服用した鎮痛薬の量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月15日

最初の投稿 (実際)

2021年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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