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Mon diabète, ma communauté

15 septembre 2023 mis à jour par: University of Chicago
Les personnes âgées atteintes de diabète constituent une population très vulnérable qui souffre des taux les plus élevés de complications cardiovasculaires et microvasculaires ainsi que d'événements indésirables liés aux médicaments tels que l'hypoglycémie. Les chercheurs mèneront un essai clinique pragmatique de 12 mois évaluant l'impact d'interventions évolutives conçues pour soutenir l'établissement d'objectifs personnalisés et les soins personnels grâce à la prestation à distance d'une évaluation des risques cliniques et socio-économiques, d'une gestion des soins par téléphone et d'un lien avec les ressources communautaires. Cette approche hautement personnalisée des soins du diabète a le potentiel d'améliorer la qualité de vie de cette population à haut risque tout en évitant les événements indésirables liés aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre aux besoins des patients âgés atteints de diabète, plusieurs organisations ont appelé à une approche personnalisée pour définir des objectifs de facteurs de risque et des plans d'auto-soins. L'American Geriatrics Society (AGS) et l'American Diabetes Association (ADA) ont publié des recommandations préconisant des objectifs glycémiques individualisés (hémoglobine A1C (A1C) <7,5 %, <8,0 % ou <8,5 %) pour trois strates de patients âgés (en bonne santé, complexe, très complexe). Les lignes directrices reconnaissent également l'importance de s'attaquer aux risques socioéconomiques qui constituent des obstacles à la gestion des soins personnels, tels que le non-respect lié aux coûts et l'insécurité alimentaire. Malgré un large consensus parmi les experts, l'impact clinique de cette approche hautement personnalisée des soins du diabète pour les personnes âgées a rarement été étudié dans des essais contrôlés. Les interventions conçues pour personnaliser les soins du diabète doivent surmonter de multiples défis de mise en œuvre, notamment la brève rencontre clinique, le manque d'engagement des patients entre les rencontres et le manque de systèmes pour tirer parti des ressources d'auto-soins communautaires.

Les chercheurs proposent de combler ces lacunes en matière de connaissances et de soins en étudiant l'intégration de deux interventions fondées sur des données probantes conçues pour impliquer les patients et améliorer les soins personnels :. Gérer le diabète pour avoir des opportunités d'avoir une vie plus active (My Diabetes GOAL) et CommunityRx. L'intervention My Diabetes GOAL est conçue pour impliquer les patients âgés dans l'établissement d'objectifs personnalisés et la gestion des maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de diabète de type 2
  2. Vu en clinique au cours de la dernière année
  3. A1C>7,5 %
  4. Habitation communautaire
  5. Accès à l'adresse e-mail personnelle OU accès Internet
  6. Parle et lit l'anglais
  7. Réside dans la région géographique cible (codes postaux)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de consentir à étudier pour eux-mêmes
  2. Participation antérieure aux essais CRxCaregiver, CRxHunger ou My Diabetes GOAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Appels mensuels des sujets similaires dans leur structure aux bras d'intervention, mais sans soutien. (attention contrôle placebo)
Comparateur actif: Mon objectif diabète
Protocole Mon Objectif Diabète
Comportemental: Mon objectif diabète
Les sujets inscrits dans le bras OMD recevront des enquêtes au départ, 6 mois et 12 mois, suivis d'appels téléphoniques mensuels sur la gestion des soins du diabète.
Comparateur actif: Mon objectif diabète + Rx communautaire
Protocole Mon Objectif Diabète + Protocole Rx Communautaire
Comportemental: Mon objectif diabète + CommunityRx
Les sujets inscrits dans le bras MDG + CRx recevront des enquêtes au départ, 6 mois et 12 mois, suivis d'appels téléphoniques mensuels sur la gestion des soins du diabète. Les participants recevront également un HealtheRx (« ordonnances » de ressources personnalisées) pour les organismes communautaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c
Délai: De base à 12 mois
Modification de l'A1c
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'objectif de soins personnalisés du diabète
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs compareront les objectifs de soins du diabète documentés dans le DSE avec l'enquête de l'étude. Les valeurs possibles seront oui ou non objectifs documentés dans le DSE.
De base à 12 mois
Capacité des patients à atteindre des objectifs personnalisés
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs mesureront si les patients atteignent ou non les objectifs qu'ils ont documentés dans l'enquête, parmi ceux qui ont défini leurs objectifs personnalisés. Les valeurs possibles seront oui ou non pour atteindre des objectifs personnalisés.
De base à 12 mois
Auto-efficacité du diabète
Délai: De base à 12 mois
Évaluer l'auto-efficacité du sujet à l'aide de l'échelle d'autonomisation du diabète.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elbert Huang, University of Chicago
  • Chercheur principal: Stacy Lindau, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-0870
  • 1R01DK127961-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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