Мой диабет, мое сообщество
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы удовлетворить потребности пожилых пациентов с диабетом, несколько организаций призвали к индивидуальному подходу к установлению целей в отношении факторов риска и планам самопомощи. Американское гериатрическое общество (AGS) и Американская диабетическая ассоциация (ADA) опубликовали рекомендации, призывающие к индивидуальным целям гликемии (гемоглобин A1C (A1C) <7,5%, <8,0% или <8,5%) для трех групп пожилых пациентов (здоровые, сложный, очень сложный). В руководящих принципах также признается важность устранения социально-экономических рисков, которые препятствуют самообслуживанию, таких как несоблюдение режима лечения, связанное с расходами, и отсутствие продовольственной безопасности. Несмотря на широко распространенное мнение экспертов, клинические последствия этого высоко персонализированного подхода к лечению диабета у пожилых людей редко изучались в контролируемых исследованиях. Вмешательства, разработанные для персонализации лечения диабета, должны преодолевать множество проблем на пути к реализации, включая краткие клинические встречи, отсутствие участия пациентов между встречами и отсутствие систем для использования ресурсов самопомощи на уровне сообщества.
Исследователи предлагают устранить эти пробелы в знаниях и уходе, изучив интеграцию двух научно обоснованных вмешательств, предназначенных для вовлечения пациентов и улучшения самообслуживания: Управление диабетом, чтобы получить возможности для более активной жизни (Моя цель диабета) и CommunityRx. Вмешательство My Diabetes GOAL предназначено для вовлечения пожилых пациентов в постановку индивидуальных целей и лечение хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История диабета 2 типа
- Наблюдались в клинике в течение последнего года
- А1С>7,5%
- Общественное жилье
- Доступ к личному адресу электронной почты ИЛИ доступ в Интернет
- Говорит и читает по-английски
- Проживает в целевом географическом регионе (почтовые индексы)
Критерий исключения:
- Не могут дать согласие на обучение для себя
- Предыдущее участие в исследованиях CRxCaregiver, CRxHunger или My Diabetes GOAL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Ежемесячные звонки испытуемых аналогичны по структуре интервенционным рукам, но без поддержки.
(внимание, плацебо-контроль)
|
|
|
Активный компаратор: Моя цель диабета
Протокол моей цели по диабету
|
Субъекты, включенные в группу ЦРТ, будут получать опросы на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, после чего ежемесячно будут звонить по телефону для управления диабетом.
|
|
Активный компаратор: Моя цель по диабету + рецепт сообщества
Протокол My Diabetes Goal + протокол Community Rx
|
Субъекты, включенные в группу ЦРТ + CRx, будут получать опросы на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев, после чего ежемесячно будут звонить по телефону для управления диабетом.
Участники также получат HealtheRx (персонализированные ресурсные «рецепты») для общественных организаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение процента гемоглобина A1C
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Среднее изменение процента гемоглобина A1C от исходного уровня до 12-го месяца.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с документацией о целях лечения диабета на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Мы проанализировали электронные медицинские карты (ЭМК), чтобы оценить, сколько участников имели задокументированную цель в ЭМК на исходном уровне и через 12 месяцев.
Возможными значениями будут «да» или «нет» в отношении задокументированных целей в ЭМК.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Персонализированные цели по уровню A1C
Временное ограничение: Звонок с исходного уровня до 1 месяца
|
Целевой показатель A1C основан на ответе опроса и отличается от измеренного A1C в лабораторных исследованиях.
Разговор о постановке целей с медсестрой состоялся во время звонка в 1-й месяц.
|
Звонок с исходного уровня до 1 месяца
|
|
Количество участников, достигших персональных целей по уровню A1C
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Исследователи будут оценивать, достигают ли пациенты измененных целей, которые они зафиксировали в опросе, среди тех, кто установил свои персонализированные цели.
Возможными значениями будут: достигнуты персонализированные цели или нет.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Шкала расширения возможностей при диабете (DES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Оцените самоэффективность пациента с помощью Шкалы расширения возможностей при диабете (DES).
DES — это стандартизированный опросник, включающий 28 вопросов с вариантами ответов «категорически не согласен», «скорее не согласен», «нейтрально», «скорее согласен» и «полностью согласен».
Общий балл по DES рассчитывается путем суммирования всех баллов по пунктам и деления на 28, что дает возможный диапазон баллов от 1 до 5, где более высокий балл указывает на более высокий уровень расширения возможностей.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elbert Huang, University of Chicago
- Главный следователь: Stacy Lindau, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0870
- 1R01DK127961-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .