- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974502
Der Einfluss des Rauchens bei Parodontitis-Patienten vor und nach einer nicht-chirurgischen Behandlung
Der Einfluss des Rauchens auf orale Neutrophile und Matrix-Metalloproteinase-8 bei Parodontitis-Patienten vor und nach nicht-chirurgischer Behandlung
Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und der Vergleich der oralen Neutrophilenzahlen (ONN) im Speichel, des Spiegels der Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) und der parodontalen Parameter bei Rauchern und Nicht- Raucher mit Parodontitis, vor und nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung (NSPT).
Material und Methode: 40 Parodontitispatienten, darunter 20 Raucher und 20 Nichtraucher, wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten erhielten die NSPT, die Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung umfasste. Klinische Parameter (Plaque-Index (PlI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Sondieren (BOP), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinischer Attachmentverlust (CAL)), ONN- und GCF-MMP-8-Spiegel wurden zuvor (Basislinie) bewertet. und nach NSPT 1 Monat und 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach parodontaler Untersuchung und Erhebung der Krankengeschichte erhielten alle Patienten Anweisungen zur Mundhygiene. Den Patienten wurden die modifizierte Bass-Zahnputztechnik sowie die Verwendung von Zahnseide und Interdentalbürsten (falls erforderlich) gezeigt. Sie wurden dazu erzogen, ihre Zähne mindestens zweimal täglich zu putzen. Alle Patienten erhielten Zahnpasta und Zahnbürste. Auch die Motivation der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, wurde vermittelt.
Beim ersten Besuch erhielten alle Patienten eine supragingivale Zahnsteinentfernung mit Ultraschall-Scalern (Cavitron Jet Plus (Densply Sirona, Mississauga, Kanada). Bei Indikationen wurden auch Okklusionsanpassungen durchgeführt.
Nach einer Woche wurden die Basisparameter (T0) aufgezeichnet. Die folgenden Proben wurden gesammelt: (1) Speichel, (2) gingivale Zervixflüssigkeit (GCF) und (3) klinische parodontale Parameter. Ein Arzt, der die Proben sammelte, war über den Raucherstatus nicht informiert.
Anschließend wurden Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) mit Ultraschall-Scalern (Cavitron Jet Plus (Densply Sirona, Mississauga, Kanada) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy, Chicago, USA) unter örtlicher Betäubung von einem Parodontologen durchgeführt, der auch dabei war blind über den Raucherstatus. Die Anzahl der SRP-Besuche wurde durch den Krankheitszustand des Patienten bestimmt.
Nach Abschluss der NSPT wurden alle Probanden nach einem Monat und nach drei Monaten zur Neubewertung zurückgerufen. Es wurden (1) Speichel, (2) gingivale Zervixflüssigkeit (GCF) und (3) klinische parodontale Parameter gesammelt. Basierend auf dem parodontalen Status der Patienten erfolgte eine supragingivale Zahnsteinentfernung und Politur.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Im Alter von 30 bis 60 Jahren
- Systemisch gesund
- Mindestens 20 Zähne haben
- Laut American Academy of Periodontology 2015 wurde mittelschwere bis schwere Parodontitis diagnostiziert: Zahnfleischblutung bei der Untersuchung, ≥5 mm parodontale Taschentiefe (PPD), Knochenresorption auf Röntgenfilm ≥16 % oder >3 mm Wurzellänge
- Mindestens zwei Stellen an den Frontzähnen mit PPD von 5 bis 7 mm
- Für Gruppe 1: Probanden, die nie rauchen
- Für Gruppe 2 wurden Probanden ausgewählt, die in den letzten 10 Jahren mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten oder chronischen medizinischen Störungen
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben
- Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Parodontaltherapie unterzogen hatten
- Patienten mit oralen Läsionen wie Geschwüren, Aphthen, Glossitis oder Multizahnkaries
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nichtrauchergruppe
|
Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung.
|
|
Experimental: Rauchergruppe
|
Anweisungen zur Mundhygiene, Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Neutrophile
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
|
Die Anzahl der Neutrophilen im Speichel
|
Zu Studienbeginn (T0)
|
|
Orale Neutrophile
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
Die Anzahl der Neutrophilen im Speichel
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
|
Orale Neutrophile
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Die Anzahl der Neutrophilen im Speichel
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
|
Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
|
Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
|
Zu Studienbeginn (T0).
|
|
Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Der Gehalt an Matrix-Metalloproteinase-8 (MMP-8) in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
|
Plaque Index (Silness and Loe, 1967)
|
Zu Studienbeginn (T0).
|
|
Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
Plaque Index (Silness and Loe, 1967)
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
|
Plaque-Index (PlI)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Plaque Index (Silness and Loe, 1967)
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
|
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
|
Zahnfleischindex (Silness and Loe, 1967)
|
Zu Studienbeginn (T0).
|
|
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
Zahnfleischindex (Silness and Loe, 1967)
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
|
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Zahnfleischindex (Silness and Loe, 1967)
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
|
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
|
Der Abstand vom Zahnfleischrand zur Taschenbasis
|
Zu Studienbeginn (T0).
|
|
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
Der Abstand vom Zahnfleischrand zur Taschenbasis
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung einen Monat (T1)
|
|
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Der Abstand vom Zahnfleischrand zur Taschenbasis
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
|
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0).
|
Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand
|
Zu Studienbeginn (T0).
|
|
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zum Zahnfleischrand
|
Nach nichtchirurgischer parodontaler Behandlung drei Monate (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Ghamdi HS, Anil S. Serum antibody levels in smoker and non-smoker saudi subjects with chronic periodontitis. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1043-50. doi: 10.1902/jop.2007.060431.
- Akbari G, Prabhuji ML, Karthikeyan BV, Raghunatha K, Narayanan R. Analysis of matrix metalloproteinase-8 levels in gingival crevicular fluid and whole mouth fluid among smokers and nonsmokers using enzyme-linked immune-sorbent assay and a novel chair-side test. J Indian Soc Periodontol. 2015 Sep-Oct;19(5):525-30. doi: 10.4103/0972-124X.162201.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92/DHYD-HDDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .