- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974502
L'influenza del fumo nei pazienti con parodontite, prima e dopo il trattamento non chirurgico
L'influenza del fumo sui neutrofili orali e sulla metalloproteinasi-8 della matrice nei pazienti con parodontite, prima e dopo il trattamento non chirurgico
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare il numero di neutrofili orali (ONN) nella saliva, il livello di metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e i parametri parodontali nei fumatori e nei non fumatori con parodontite, prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT).
Materiali e metodi: in questo studio sono stati arruolati 40 pazienti affetti da parodontite, di cui 20 fumatori e 20 non fumatori. Tutti i pazienti hanno ricevuto il NSPT che includeva istruzioni sull'igiene orale, il ridimensionamento e la pianificazione delle radici. I parametri clinici (indice della placca (PlI), indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e perdita di attacco clinico (CAL)), livello ONN e GCF MMP-8 sono stati valutati prima (basale) e dopo NSPT 1 mese e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'esame parodontale e la valutazione della storia medica, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale. Ai pazienti è stata mostrata la tecnica di spazzolatura dei denti di Bass modificata, così come l'uso del filo interdentale e degli spazzolini interprossimali (se necessario). Sono stati educati a lavarsi i denti almeno due volte al giorno. Tutti i pazienti hanno ricevuto un dentifricio e uno spazzolino da denti. È stata fornita anche la motivazione del paziente a smettere di fumare.
Alla prima visita, a tutti i pazienti è stato fornito un ablazione sopragengivale con scaler ad ultrasuoni (Cavitron Jet Plus (Densply Sirona, Mississauga, Canada). In caso di indicazioni sono stati eseguiti anche aggiustamenti dell'occlusione.
Dopo una settimana, sono stati registrati i parametri basali (T0). Sono stati raccolti i seguenti campioni: (1) saliva, (2) fluido cervicale gengivale (GCF) e (3) parametri parodontali clinici. Un medico che ha raccolto i campioni era accecato sullo stato del fumo.
Successivamente, lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) mediante scaler ultrasonici (Cavitron Jet Plus (Densply Sirona, Mississauga, Canada) e curette Gracey (Hu-Friedy, Chicago, USA), in anestesia locale, sono stati eseguiti da un parodontologo, che era anche accecato dallo stato di fumo. Il numero di visite SRP è stato determinato dalle condizioni della malattia del paziente.
Dopo il completamento del NSPT, tutti i soggetti sono stati richiamati dopo un mese e tre mesi per una nuova valutazione. Sono stati eseguiti la raccolta di (1) saliva, (2) fluido cervicale gengivale (GCF) e (3) parametri parodontali clinici. In base allo stato parodontale dei pazienti, sono stati dati il ridimensionamento sopragengivale e la lucidatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi
- Età dai 30 ai 60 anni
- Sistematicamente sano
- Avere almeno 20 denti
- Diagnosi di parodontite da moderata a grave secondo l'American Academy of Periodontology 2015: sanguinamento gengivale all'esame, profondità della tasca parodontale (PPD) ≥ 5 mm, riassorbimento osseo su pellicola radiografica ≥ 16% o lunghezza della radice > 3 mm
- Avere almeno due siti nei denti anteriori con PPD da 5 a 7 mm
- Per il gruppo 1, soggetti che non fumano mai
- Per il gruppo 2, soggetti che avevano fumato più di 10 sigarette al giorno almeno negli ultimi 10 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi medici acuti o cronici
- Pazienti sotto qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi
- Pazienti sottoposti a terapia parodontale negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con lesioni orali come ulcere, ulcere aftose, glossite o carie multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo non fumatori
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e pianificazione delle radici.
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Sperimentale: Gruppo di fumatori
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Istruzioni per l'igiene orale, detartrasi e pianificazione delle radici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neutrofili orali
Lasso di tempo: Al basale (T0)
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Il numero di neutrofili nella saliva
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Al basale (T0)
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Neutrofili orali
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
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Il numero di neutrofili nella saliva
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
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Neutrofili orali
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Il numero di neutrofili nella saliva
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Il livello della metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8) nel fluido crevicolare gengivale
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Al basale (T0).
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Metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Il livello della metalloproteinasi-8 della matrice (MMP-8) nel fluido crevicolare gengivale
|
Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Indice della placca (Silness and Loe, 1967)
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Al basale (T0).
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Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
|
Indice della placca (Silness and Loe, 1967)
|
Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
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Indice di placca (PlI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Indice della placca (Silness and Loe, 1967)
|
Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
|
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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Indice gengivale (Silness and Loe, 1967)
|
Al basale (T0).
|
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
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Indice gengivale (Silness and Loe, 1967)
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
|
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Indice gengivale (Silness and Loe, 1967)
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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La distanza dal margine gengivale alla base della tasca
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Al basale (T0).
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
|
La distanza dal margine gengivale alla base della tasca
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico un mese (T1)
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
|
La distanza dal margine gengivale alla base della tasca
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: Al basale (T0).
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La distanza dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al margine gengivale
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Al basale (T0).
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Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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La distanza dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al margine gengivale
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Dopo il trattamento parodontale non chirurgico tre mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Ghamdi HS, Anil S. Serum antibody levels in smoker and non-smoker saudi subjects with chronic periodontitis. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1043-50. doi: 10.1902/jop.2007.060431.
- Akbari G, Prabhuji ML, Karthikeyan BV, Raghunatha K, Narayanan R. Analysis of matrix metalloproteinase-8 levels in gingival crevicular fluid and whole mouth fluid among smokers and nonsmokers using enzyme-linked immune-sorbent assay and a novel chair-side test. J Indian Soc Periodontol. 2015 Sep-Oct;19(5):525-30. doi: 10.4103/0972-124X.162201.
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Termini relativi a questo studio
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- 92/DHYD-HDDD
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