- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036057
Türkische Version des Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patient and Resident Proxies
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die soziodemografischen Merkmale der Patienten und ihrer Angehörigen werden erhoben, indem sie im Rahmen einer gegenseitigen Befragungsmethode befragt werden.
Ein krankheitsspezifischer Test, der COPD Assessment Test (CAT), wird verwendet, um die eigene Gesundheit der Patienten zu beurteilen, und der St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Vom Patienten und seinen Angehörigen gemeldete Komorbiditäten werden in den Charlson Comorbidity Index eingetragen. Mit der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) wird die Dyspnoe abgefragt, der Patienten in ihrem täglichen Leben begegnen.
Die „Individual Knowledge Statements of Patients and Resident Proxies“ dienen der individuellen Information des Patienten und seiner Angehörigen über die Erkrankung und den allgemeinen Gesundheitszustand.
Es gibt keine Kontrollgruppe in der Studie. SGRQ, CAT und die numerische Bewertungsskala werden für die Gültigkeit der türkischen Version der individuellen Wissenserklärungen von Patienten und ansässigen Vertretern verwendet. Beim Test-Retest erfolgt die Auswertung nach 15 Tagen erneut.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Diagnose einer COPD durch einen Facharzt (für Patienten)
- Klinisch stabil sein (Für Patienten, keine Krankenhauseinweisung/Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte aufgrund einer Exazerbation in den letzten 4 Wochen)
- Informationen über die Diagnose haben (für Patienten)
- Türkisch lesen, schreiben und verstehen
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Stellvertreter des Patienten sein (mit dem Patienten leben, unabhängig davon, ob er Pflege leistet oder nicht)
Ausschlusskriterien:
- Andere muskuloskelettale, neurologische, kardiale und/oder kognitive Probleme als COPD haben, die eine Pflegekraft für den Angehörigen des Patienten darstellen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COPD-Patienten und ihre Stellvertreter
Die Patienten werden den Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), den COPD Assessment Test (CAT), den Saint George Respiratory Disease Questionnaire (SGRQ) und den Charlson Comorbidity Index durchführen und die Krankheit und den Allgemeinwissensstand bewerten eine Zahlenskala. Stellvertreter der Patienten füllen den Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) aus und bewerten die Krankheit und den allgemeinen Wissensstand auf einer numerischen Skala. |
Die Patienten werden den Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), den COPD Assessment Test (CAT), den Saint George Respiratory Disease Questionnaire (SGRQ) und den Charlson Comorbidity Index durchführen und die Krankheit und den Allgemeinwissensstand bewerten eine Zahlenskala. Stellvertreter der Patienten füllen den Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) aus und bewerten die Krankheit und den allgemeinen Wissensstand auf einer numerischen Skala. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individueller Wissensfragebogen zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala ist ein 34-Punkte-Fragebogen, der das Wissen von COPD-Patienten und ihren Angehörigen über die Krankheit und den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Alle 34 Aussagen können mit „richtig“, „falsch“ oder „weiß nicht“ beantwortet werden. Eine Punktzahl von 34 Punkten wird erreicht, indem jeder richtigen Antwort, die der Frage entspricht, 1 Punkt gegeben wird. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Wissensniveau an. Dies wird von den Patienten und ihren Stellvertretern durchgeführt. |
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Assessment-Test (CAT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein Fragebogen, der aus 8 Fragen besteht, für Menschen mit COPD.
Es wurde entwickelt, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen und wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Die acht Fragen werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Bereich der CAT-Scores von 0-40.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
Es wird von Patienten durchgeführt.
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Grundlinie
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Die modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mMRC-Skala ist ein Instrument zur Selbstbewertung, um den Grad der Behinderung zu messen, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4 darstellt: 0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit, wenn man sich auf der Ebene beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2, geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige auf der Ebene oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3, Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen. Es wird von Patienten durchgeführt. |
Grundlinie
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Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Charlson Comorbidity Index ist eine Methode zur Kategorisierung von Komorbiditäten von Patienten auf der Grundlage der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD), die in Verwaltungsdaten, wie z. B. Krankenhausauszugsdaten, zu finden sind.
Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten.
Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden.
Je höher die Punktzahl, desto wahrscheinlicher wird das vorhergesagte Ergebnis zu Sterblichkeit oder höherem Ressourcenverbrauch führen.
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Grundlinie
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein validierter, häufig verwendeter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Es besteht aus 76 Items in drei Bereichen (Symptome, Aktivität, Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben). Es wird ein SGRQ-Gesamtwert von 0 (keine gesundheitliche Beeinträchtigung) bis 100 (maximale gesundheitliche Beeinträchtigung) berechnet. Dort werden auch die Punktzahlen der einzelnen Domains von 0 bis 100 bewertet. |
Grundlinie
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Wissenspunktzahl 0-10 Numerische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ (z. „nichts bekannt“) bis „10“ (z. „Maximales Wissen“). Es kann mündlich verabreicht werden. Die Punktzahlen reichen von 0-10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf größeres Wissen hinweisen. Dies wird von den Patienten und ihren Stellvertretern durchgeführt. Sie werden gebeten, ihren Wissensstand über COPD und allgemeine Gesundheit einzuschätzen. |
Grundlinie
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Die soziodemografischen Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Im Meldebogen werden die soziodemografischen Merkmale des Patienten und seiner Angehörigen erfasst. Soziodemografische Informationen werden von Personen und ihren Angehörigen durch gegenseitige Befragungsmethode erfragt. Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Beruf, Krankengeschichte, Dauer der COPD, regelmäßig eingenommene Medikamente – Sauerstoffunterstützung – nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV), Raucherstatus, Alkoholkonsum, Bewegungsgewohnheiten, Attacken und pulmonale Rehabilitationsgeschichten werden in diesem Abschnitt hinterfragt werden. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-GOKAE-0221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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