- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05036057
Versione turca del questionario sulla dichiarazione di conoscenza individuale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Indagine sulle proprietà psicometriche della versione turca del questionario sulla dichiarazione di conoscenza individuale delle deleghe di pazienti e residenti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti e dei loro familiari saranno ottenute chiedendo loro con la modalità del colloquio reciproco.
Un test specifico per la malattia, il COPD Assessment Test (CAT), verrà utilizzato per valutare la salute dei pazienti e il St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Le comorbilità segnalate dal paziente e dai suoi parenti saranno inserite nell'indice di comorbidità di Charlson. La dispnea che i pazienti incontrano nella loro vita quotidiana sarà messa in discussione con la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC).
Le "Dichiarazioni individuali di conoscenza dei pazienti e deleghe residenti" saranno utilizzate per le informazioni individuali del paziente e dei suoi familiari sulla malattia e sulla salute generale.
Non esiste un gruppo di controllo nello studio. SGRQ, CAT e scala di valutazione numerica saranno utilizzati per la validità della versione turca delle dichiarazioni individuali di conoscenza dei pazienti e dei delegati residenti. Per il test-retest, la valutazione verrà ripetuta dopo 15 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere diagnosticati con BPCO da un medico specialista (per i pazienti)
- Essere clinicamente stabile (per i pazienti, nessuna storia di ricovero ospedaliero/ospedalizzazione a causa di esacerbazione nelle ultime 4 settimane)
- Avere informazioni sulla diagnosi (per i pazienti)
- Leggere, scrivere e capire il turco
- Volontariato per partecipare allo studio
- Essere un delegato del paziente (vivere con il paziente indipendentemente dal fatto che stia fornendo assistenza o meno)
Criteri di esclusione:
- Avere problemi muscoloscheletrici, neurologici, cardiaci e/o cognitivi diversi dalla BPCO, che possono creare un carico di assistenza per il parente del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO e loro delegati
I pazienti eseguiranno il Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO), il COPD Assesment Test (CAT), il Saint George Respiratory Disease Questionnaire (SGRQ), il Charlson Comorbidity Index e valuteranno la malattia e il livello di conoscenza generale su una scala numerica. I delegati dei pazienti eseguiranno il questionario sulla dichiarazione di conoscenza individuale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e valuteranno la malattia e il livello di conoscenza generale su una scala numerica. |
I pazienti eseguiranno il Individual Knowledge Statement Questionnaire of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (BPCO), il COPD Assesment Test (CAT), il Saint George Respiratory Disease Questionnaire (SGRQ), il Charlson Comorbidity Index e valuteranno la malattia e il livello di conoscenza generale su una scala numerica. I delegati dei pazienti eseguiranno il questionario sulla dichiarazione di conoscenza individuale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e valuteranno la malattia e il livello di conoscenza generale su una scala numerica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla dichiarazione di conoscenza individuale della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
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La scala è un questionario di 34 voci che valuta la conoscenza dei pazienti con BPCO e dei loro parenti sulla malattia e sulla salute generale. A tutte le 34 affermazioni si può rispondere come "vero", "falso" o "non so". Si otterrà un punteggio di 34 punti attribuendo 1 punto ad ogni risposta corretta adeguata alla domanda. Punteggio più alto mostrerà più livello di conoscenza. Sarà fatto dai pazienti e dai loro delegati. |
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
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Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario, composto da 8 domande, per le persone con BPCO.
È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Ciascuna delle otto domande è valutata su una scala da 0 a 5. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40.
Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
Sarà fatto dai pazienti.
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La scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
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La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia. Sarà fatto dai pazienti. |
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Indice di comorbilità di Charlson
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Il Charlson Comorbidity Index è un metodo per classificare le comorbidità dei pazienti in base ai codici di diagnosi della classificazione internazionale delle malattie (ICD) presenti nei dati amministrativi, come i dati degli abstract ospedalieri.
Ogni categoria di comorbidità ha un peso associato (da 1 a 6), basato sul rischio aggiustato di mortalità o sull'uso delle risorse, e la somma di tutti i pesi risulta in un singolo punteggio di comorbidità per un paziente.
Un punteggio pari a zero indica che non sono state riscontrate comorbilità.
Più alto è il punteggio, più è probabile che il risultato previsto si traduca in mortalità o in un maggiore utilizzo delle risorse.
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Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
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Il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario convalidato e comunemente usato per misurare la qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Consiste di 76 elementi in tre domini (sintomi, attività, impatto della malattia sulla vita quotidiana). Un punteggio totale di SGRQ è calcolato da 0 (nessun danno alla salute) a 100 (massimo danno alla salute). Ci sono anche i punteggi di ogni dominio da 0 a 100. |
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Punteggio di conoscenza 0-10 Valutazione numerica
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La scala numerica a 11 punti va da '0' (es. "niente di noto") a '10' (ad es. "conoscenza massima"). Può essere somministrato verbalmente. I punteggi vanno da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza. Sarà fatto dai pazienti e dai loro delegati. Verrà chiesto loro di valutare il loro livello di conoscenza della BPCO e della salute generale. |
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Le caratteristiche sociodemografiche
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Le caratteristiche sociodemografiche del paziente e dei suoi familiari saranno registrate nel modulo di registrazione. Le informazioni socio-demografiche saranno richieste alle persone e ai loro familiari attraverso la modalità del colloquio reciproco. Età, sesso, stato civile, livello di istruzione, occupazione, anamnesi, durata della BPCO, farmaci regolarmente utilizzati - supporto dell'ossigeno - ventilazione meccanica non invasiva (NIMV), abitudine al fumo, consumo di alcol, abitudini di esercizio, attacchi e anamnesi di riabilitazione polmonare essere interrogato in questa sezione. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-GOKAE-0221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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