- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05036057
Turecka wersja Kwestionariusza Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP)
Badanie właściwości psychometrycznych tureckiej wersji kwestionariusza indywidualnego oświadczenia o wiedzy na temat przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Pełnomocnicy pacjentów i rezydentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka społeczno-demograficzna pacjentów i ich bliskich zostanie uzyskana poprzez zapytanie ich metodą wzajemnych wywiadów.
Specyficzny dla choroby test, COPD Assessment Test (CAT), zostanie wykorzystany do oceny własnego stanu zdrowia pacjentów, a kwestionariusz St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjentów.
Choroby współistniejące zgłaszane przez pacjenta i jego bliskich zostaną wpisane do Charlson Comorbidity Index. Duszność, z jaką pacjenci spotykają się w życiu codziennym, będzie kwestionowana za pomocą Skali Dyspnea Modified Medical Research Council (mMRC).
„Indywidualne Oświadczenia Wiedzy Pacjentów i Pełnomocników Rezydentów” będą wykorzystywane do indywidualnej informacji pacjenta i jego bliskich na temat choroby i ogólnego stanu zdrowia.
W badaniu nie ma grupy kontrolnej. SGRQ, CAT i numeryczna skala ocen będą wykorzystywane do ważności tureckiej wersji Indywidualnych Oświadczeń Wiedzy Pacjentów i Pełnomocników Rezydentów. W przypadku testu powtórnego ocena zostanie przeprowadzona ponownie po 15 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Rozpoznanie POChP przez lekarza specjalistę (dla pacjentów)
- Stabilność kliniczna (dla pacjentów bez historii hospitalizacji/hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Posiadanie informacji o diagnozie (dla pacjentów)
- Czytać, pisać i rozumieć język turecki
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Bycie pełnomocnikiem pacjenta (mieszkanie z pacjentem niezależnie od tego, czy sprawuje opiekę, czy nie)
Kryteria wyłączenia:
- Problemy mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, sercowe i/lub poznawcze inne niż POChP, które mogą stanowić obciążenie dla krewnego pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na POChP i ich zastępcy
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Indywidualnego Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP), Test Oceny POChP (CAT), Kwestionariusz Choroby Układu Oddechowego Saint George (SGRQ), Charlson Comorbidity Index oraz ocenią chorobę i ogólny poziom wiedzy na temat skalę numeryczną. Pełnomocnicy pacjentów wypełnią Indywidualny Kwestionariusz Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) i ocenią chorobę oraz poziom wiedzy ogólnej w skali liczbowej. |
Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Indywidualnego Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP), Test Oceny POChP (CAT), Kwestionariusz Choroby Układu Oddechowego Saint George (SGRQ), Charlson Comorbidity Index oraz ocenią chorobę i ogólny poziom wiedzy na temat skalę numeryczną. Pełnomocnicy pacjentów wypełnią Indywidualny Kwestionariusz Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) i ocenią chorobę oraz poziom wiedzy ogólnej w skali liczbowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny Kwestionariusz Oświadczenia o Wiedzy na temat Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala jest kwestionariuszem składającym się z 34 pozycji, oceniającym wiedzę chorych na POChP i ich bliskich na temat choroby i ogólnego stanu zdrowia. Na wszystkie z 34 stwierdzeń można odpowiedzieć „prawda”, „fałsz” lub „nie wiem”. Punktację na 34 punkty uzyskuje się przyznając 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź odpowiednią do pytania. Wyższy wynik pokaże wyższy poziom wiedzy. Zrobią to pacjenci i ich pełnomocnicy. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test oceniający POChP (CAT) to kwestionariusz składający się z 8 pytań przeznaczony dla osób z POChP.
Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
Każde z ośmiu pytań oceniane jest w skali od 0 do 5. Zakres punktacji CAT wynosi od 0 do 40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ POChP na życie chorego.
Zrobią to pacjenci.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala mMRC jest narzędziem samooceny służącym do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność stwarza podczas codziennych czynności w skali od 0 do 4: 0, bez duszności, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1, duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2, chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymać dla złapania oddechu, idąc we własnym tempie po poziomie; 3, przerwy na oddech po przejściu ∼100 m lub po kilku minutach na poziomie; i 4, zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania. Zrobią to pacjenci. |
Linia bazowa
|
|
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charlson Comorbidity Index to metoda kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), które można znaleźć w danych administracyjnych, takich jak dane ze streszczenia szpitali.
Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje wynik pojedynczej oceny choroby współistniejącej dla pacjenta.
Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że przewidywany wynik doprowadzi do śmiertelności lub większego wykorzystania zasobów.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to zatwierdzony, powszechnie stosowany kwestionariusz do pomiaru jakości życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Składa się z 76 pozycji w trzech domenach (objawy, aktywność, wpływ choroby na życie codzienne). Całkowity wynik SGRQ jest obliczany od 0 (brak uszczerbku na zdrowiu) do 100 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu). Istnieją również wyniki każdej domeny są punktowane od 0 do 100. |
Linia bazowa
|
|
Wynik wiedzy 0-10 Ocena numeryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” (np. „nic nie wiadomo”) do „10” (np. „wiedza maksymalna”). Może być podawany ustnie. Wyniki wahają się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę. Zrobią to pacjenci i ich pełnomocnicy. Zostaną poproszeni o ocenę poziomu wiedzy na temat POChP i ogólnego stanu zdrowia. |
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W formularzu rejestracyjnym zostaną odnotowane cechy socjodemograficzne pacjenta i jego bliskich. Informacje socjodemograficzne będą pozyskiwane od osób i ich bliskich metodą wzajemnych wywiadów. Wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, zawód, historia medyczna, czas trwania POChP, regularnie stosowane leki – wspomaganie tlenem – nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV), palenie tytoniu, spożycie alkoholu, nawyki ruchowe, ataki i historie rehabilitacji oddechowej będą zakwestionować w tej części. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-GOKAE-0221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria