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Dexamethason/Erector Spinae Plane Block Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

21. September 2022 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexamethason als Bupivacain-Adjuvans bei der ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine randomisierte Doppelblindstudie

Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie (LC) als minimalinvasives Verfahren angesehen wird, führt sie häufig zu mäßigen bis starken unmittelbaren postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie (LC) als minimalinvasives Verfahren angesehen wird, führt sie häufig zu mäßigen bis starken unmittelbaren postoperativen Schmerzen. Neben überwiegend viszeralen Schmerzen leiden fast die Hälfte aller Patienten in der frühen postoperativen Phase unter Schulterschmerzen. Der wahrscheinlichste Grund ist eine subdiaphragmatische Reizung, die durch den Zwerchfellnerv übertragen wird und einen übertragenen Schmerz im C4-Dermatom verursacht. Aufgrund multipler Schmerzquellen wurden in der perioperativen Phase nach LC multimodale Analgesieansätze verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer elektiven LC unter Vollnarkose unterziehen, ASA-Status I-II, im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für regionalen Block (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle oder Zwerchfelllähmung)
  • Veränderte Bewusstseinsebene
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI > 35)
  • Fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen
  • Chronischer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason/ Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain und Dexamethason.
Arzneimittel: Dexamethason/ Erector Spinae Plane Block
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain und Dexamethason
PLACEBO_COMPARATOR: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain und 1 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Erector Spinae Flugzeugblock
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor der Hautinzision eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain und 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Beurteilt durch die verbale analoge Schmerzskala, bewertet von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM 10 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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