Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason / Erector Spinae Plane Block-analgesie bij laparoscopische cholecystectomie

21 september 2022 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Dexamethason als bupivacaïne-adjuvans bij echogeleide erector spinae-vlakblokkade voor patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Hoewel beschouwd als een minimaal invasieve procedure, resulteert laparoscopische cholecystectomie (LC) vaak in matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel beschouwd als een minimaal invasieve procedure, resulteert laparoscopische cholecystectomie (LC) vaak in matige tot ernstige onmiddellijke postoperatieve pijn. Naast overheersende viscerale pijn lijdt bijna de helft van alle patiënten aan schouderpijn in de vroege postoperatieve periode. De meest waarschijnlijke reden is subdiafragmatische irritatie, die wordt overgedragen door de nervus phrenicus, die doorverwezen pijn in het C4-dermatoom veroorzaakt. Vanwege meerdere bronnen van pijn zijn multimodale analgesiebenaderingen gebruikt in de perioperatieve periode na LC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve LC ondergaan onder algemene anesthesie, ASA-status I-II, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar oud van beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionaal blok (coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats of diafragmatische verlamming)
  • Veranderd bewustzijnsniveau
  • Zwangerschap
  • Lichaamsmassa-index (BMI > 35)
  • Gevorderd lever- of nierfalen
  • Chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason / Erector Spinae Plane Block
Patiënten zullen 15 minuten vóór de huidincisie bilateraal echogeleide Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en dexamethason ontvangen.
Geneesmiddel: Dexamethason / Erector Spinae Plane Block
Patiënten zullen 15 minuten voor de huidincisie bilateraal echogeleide Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en dexamethason ontvangen
PLACEBO_COMPARATOR: Erector Spinae vliegtuigblok
Patiënten zullen 15 minuten voor de huidincisie bilateraal echogeleide Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en één ml normale zoutoplossing ontvangen.
Geneesmiddel: Erector Spinae vliegtuigblok
Patiënten zullen 15 minuten voor de huidincisie bilateraal echogeleide Erector Spinae Plane Block met bupivacaïne en één ml normale zoutoplossing ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeeld door de verbale analoge pijnschaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM 10 2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren