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Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings bei Kindern mit Ataxie nach Medulloblastom-Resektion

6. November 2021 aktualisiert von: Fatma Mostafa Sedeek Selim, Cairo University

Wirksamkeit des Dual-Task-Trainings bei Kindern mit Ataxie nach Medulloblastom-Resektion: (Eine randomisierte kontrollierte Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung eines ausgewählten Dual-Task-Trainingsprogramms zur Verbesserung der posturalen Stabilität bei Kindern mit Ataxie nach Medulloblastom-Resektion zu evaluieren. Dreißig Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Studien- und Kontrollgruppen - Beide Gruppen erhalten eine konventionelle physikalische Therapiebehandlung, einschließlich Mobilitätsübungen, Gleichgewichtsübungen, Gangtrainingsübungen und Übungen zur Verbesserung der körperlichen Kondition. Darüber hinaus erhält die Studiengruppe ein ausgewähltes Dual-Task-Trainingsprogramm mit Gleichgewichts- und kognitiven Aktivitäten. Das Behandlungsprogramm wird acht aufeinanderfolgende Wochen lang an drei Tagen pro Woche durchgeführt. Die Patienten werden mit der Bewertungs- und Bewertungsskala für Ataxie, dem Humac-Balance-System, der Pediatric-Balance-Skala und der funktionellen unabhängigen Messung bewertet. Die Maßnahmen werden zweimal erfasst: vor Anwendung des Behandlungsprogramms (pre) und nach Ende des Behandlungsprogramms (post).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sayeda Zainab
      • Cairo, El Sayeda Zainab, Ägypten
        • Rekrutierung
        • 57357 children cancer hospital
        • Kontakt:
          • Moatsem El Ayadi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder mit den folgenden Kriterien werden in die Studie aufgenommen

  1. Altersspanne von (5-10 Jahre).
  2. Der Schweregrad der Ataxie liegt zwischen 15 und 30 auf der SARA-Skala.
  3. Kinder nach 2 Monaten Medulloblastom-Resektion.
  4. Sie können mit minimaler Unterstützung stehen und gehen.
  5. Sie haben eine gute Kognition, Compliance und die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen.
  6. Kinder, die Strahlen- und Chemotherapiesitzungen erhalten
  7. Sie sind medizinisch stabil

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist

  1. Jede neuromuskuläre Störung.
  2. Sehbehinderung.
  3. Kognitives Problem
  4. Konvulsion.
  5. Periphere Neuropathie aufgrund einer Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dual-Task-Training
Sonstiges: Dual Task Training (motorisch + kognitiv)
Jedes Kind in dieser Gruppe führt eine einstündige Sitzung durch, die aus zwei Aufgaben (kognitive und Gleichgewichtsaufgabe) besteht, zusätzlich zu dem traditionellen Physiotherapieprogramm dreimal wöchentlich für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gewöhnliche physikalische Therapie für Ataxie
Sonstiges: Traditionelle regelmäßige Übung
Jedes Kind in dieser Gruppe erhält das ausgewählte Physiotherapieprogramm, das Mobilitätsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen, Gangschulungsübungen und Übungen zur Verbesserung der körperlichen Kondition für eine einstündige Sitzung dreimal wöchentlich für 8 aufeinanderfolgende Wochen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des statischen Gleichgewichts von Patienten mit Ataxie nach der Resektion, gemessen anhand des Druckzentrums unter Verwendung des Kraftplattenmodus im Humac-Balance-System.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts von Patienten mit Ataxie nach Resektion, gemessen durch Verwendung des Neigungsmodus im Humac-Balance-System.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), gemessen durch funktionelle Unabhängigkeitsmessung.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTT-Ataxia-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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