- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125666
Eficacia del entrenamiento de tarea dual en niños con ataxia después de la resección de meduloblastoma
6 de noviembre de 2021 actualizado por: Fatma Mostafa Sedeek Selim, Cairo University
Eficacia del entrenamiento de tarea dual en niños con ataxia después de la resección de meduloblastoma: (ensayo controlado aleatorizado)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso de un programa de entrenamiento de doble tarea seleccionado para mejorar la estabilidad postural en niños con ataxia después de la resección del meduloblastoma.
Treinta pacientes participarán en este estudio.
Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en dos grupos iguales: grupos de estudio y de control. Ambos grupos recibirán un tratamiento de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de movilidad, ejercicios de equilibrio, ejercicios de entrenamiento de la marcha y ejercicios para mejorar el acondicionamiento físico.
Además, el grupo de estudio recibirá un programa de entrenamiento de doble tarea seleccionado que incluye actividades cognitivas y de equilibrio.
El programa de tratamiento se llevará a cabo tres días a la semana durante ocho semanas sucesivas.
Los pacientes serán evaluados con la Escala de Valoración y Calificación de Ataxia, Sistema de Equilibrio Humac, la Escala de Equilibrio Pediátrica y Medida Independiente Funcional.
Las medidas se registrarán dos veces: antes de la aplicación del programa de tratamiento (pre) y después de la finalización del programa de tratamiento (post).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma M Sedeek, BSc
- Número de teléfono: 01201980290
- Correo electrónico: ptfatmaselim@gmai.com
Ubicaciones de estudio
-
-
El Sayeda Zainab
-
Cairo, El Sayeda Zainab, Egipto
- Reclutamiento
- 57357 children cancer hospital
-
Contacto:
- Moatsem El Ayadi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños con los siguientes criterios serán inscritos en el estudio
- Rango de edad de (5-10 años).
- La gravedad de la ataxia será de 15 a 30 según la escala SARA.
- Niños después de 2 meses de resección de meduloblastoma.
- Pueden ponerse de pie y caminar con un apoyo mínimo.
- Tienen buena cognición, cumplimiento y capacidad para comprender e instrucciones.
- Niños que reciben sesiones de radioterapia y quimioterapia
- Están médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos del estudio si tienen
- Cualquier trastorno neuromuscular.
- Discapacidad visual.
- Problema cognitivo
- Convulsión.
- Neuropatía periférica por quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de tarea dual
|
Cada niño en este grupo realizará una sesión de una hora que consistirá en dos tareas (tarea cognitiva y de equilibrio) además del programa de fisioterapia tradicional tres veces por semana durante 8 semanas sucesivas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia ordinaria para la ataxia
|
Cada niño en este grupo recibirá el programa de fisioterapia seleccionado que incluye ejercicios de movilidad, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio, ejercicios de entrenamiento de la marcha y ejercicios para mejorar el acondicionamiento físico en sesiones de una hora tres veces por semana durante 8 semanas sucesivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en el equilibrio estático de pacientes con ataxia después de la resección medido por el centro de presión utilizando el modo de plataforma de fuerza en el sistema de equilibrio humac.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Mejora en el equilibrio dinámico de pacientes con ataxia después de la resección medida usando el modo de inclinación en el sistema de equilibrio humac.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Mejora en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) medida por la medición de la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Manifestaciones neurológicas
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Discinesias
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Enfermedades del cerebelo
- Meduloblastoma
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
Otros números de identificación del estudio
- DTT-Ataxia-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Dual Task (Motor + Cognitivo)
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | Estenosis de la arteria vertebralPorcelana