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Eficacia del entrenamiento de tarea dual en niños con ataxia después de la resección de meduloblastoma

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Fatma Mostafa Sedeek Selim, Cairo University

Eficacia del entrenamiento de tarea dual en niños con ataxia después de la resección de meduloblastoma: (ensayo controlado aleatorizado)

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso de un programa de entrenamiento de doble tarea seleccionado para mejorar la estabilidad postural en niños con ataxia después de la resección del meduloblastoma. Treinta pacientes participarán en este estudio. Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en dos grupos iguales: grupos de estudio y de control. Ambos grupos recibirán un tratamiento de fisioterapia convencional que incluye ejercicios de movilidad, ejercicios de equilibrio, ejercicios de entrenamiento de la marcha y ejercicios para mejorar el acondicionamiento físico. Además, el grupo de estudio recibirá un programa de entrenamiento de doble tarea seleccionado que incluye actividades cognitivas y de equilibrio. El programa de tratamiento se llevará a cabo tres días a la semana durante ocho semanas sucesivas. Los pacientes serán evaluados con la Escala de Valoración y Calificación de Ataxia, Sistema de Equilibrio Humac, la Escala de Equilibrio Pediátrica y Medida Independiente Funcional. Las medidas se registrarán dos veces: antes de la aplicación del programa de tratamiento (pre) y después de la finalización del programa de tratamiento (post).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma M Sedeek, BSc
  • Número de teléfono: 01201980290
  • Correo electrónico: ptfatmaselim@gmai.com

Ubicaciones de estudio

    • El Sayeda Zainab
      • Cairo, El Sayeda Zainab, Egipto
        • Reclutamiento
        • 57357 children cancer hospital
        • Contacto:
          • Moatsem El Ayadi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los niños con los siguientes criterios serán inscritos en el estudio

  1. Rango de edad de (5-10 años).
  2. La gravedad de la ataxia será de 15 a 30 según la escala SARA.
  3. Niños después de 2 meses de resección de meduloblastoma.
  4. Pueden ponerse de pie y caminar con un apoyo mínimo.
  5. Tienen buena cognición, cumplimiento y capacidad para comprender e instrucciones.
  6. Niños que reciben sesiones de radioterapia y quimioterapia
  7. Están médicamente estables.

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos del estudio si tienen

  1. Cualquier trastorno neuromuscular.
  2. Discapacidad visual.
  3. Problema cognitivo
  4. Convulsión.
  5. Neuropatía periférica por quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de tarea dual
Cada niño en este grupo realizará una sesión de una hora que consistirá en dos tareas (tarea cognitiva y de equilibrio) además del programa de fisioterapia tradicional tres veces por semana durante 8 semanas sucesivas.
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia ordinaria para la ataxia
Cada niño en este grupo recibirá el programa de fisioterapia seleccionado que incluye ejercicios de movilidad, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de equilibrio, ejercicios de entrenamiento de la marcha y ejercicios para mejorar el acondicionamiento físico en sesiones de una hora tres veces por semana durante 8 semanas sucesivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el equilibrio estático de pacientes con ataxia después de la resección medido por el centro de presión utilizando el modo de plataforma de fuerza en el sistema de equilibrio humac.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Mejora en el equilibrio dinámico de pacientes con ataxia después de la resección medida usando el modo de inclinación en el sistema de equilibrio humac.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Mejora en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) medida por la medición de la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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