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Vergleich zwischen hydrophilen Fissurenversiegelungen auf Harzbasis und Glasionomerbasis

12. November 2021 aktualisiert von: Ghada Mohamed El-Amir Hashim Sediek, Cairo University

Einjähriger klinischer Vergleich zwischen hydrophilen Fissurenversiegelungen auf Harzbasis und Glasionomerbasis bei Jugendlichen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist die klinische Bewertung der Retention und Kariesbildung hydrophiler Fissurenversiegelungen bei Jugendlichen nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorhandenen Grübchen und Fissuren, die anatomisch tief sind und für Karies anfällig sind.
  • Gesunde Patienten ohne Vorgeschichte systematischer Erkrankungen, die ihre Mundgesundheit und die Anwendung von Versiegelungsmitteln beeinträchtigen können.
  • Kooperative Patienten, die die klinischen Anwendungen zulassen

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperatives Verhalten, das die Verwendung von Versiegelungsmitteln während des gesamten Eingriffs einschränkt.
  • Patienten mit medizinischen Erkrankungen, medikamentösen Therapien oder anderen schwerwiegenden relevanten Problemen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit gut verwachsenen Grübchen und Fissuren
  • Patienten, die gegen Dichtungsmaterial allergisch sind
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dichtmittel auf Harzbasis (Ultraseal XT Hydro)
Verfahren: Versiegelt tiefe Löcher und Risse
Auftragen der Grübchen- und Fissurenversiegelung
Aktiver Komparator: Versiegelung auf Glasionomerbasis (Fugi Triage)
Verfahren: Versiegelt tiefe Löcher und Risse
Auftragen der Grübchen- und Fissurenversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten
  • Vollständige Retention (FR): Das Material ist vollständig auf den Kauflächen vorhanden
  • Teilweise verloren (PL): Das Material ist vorhanden, aber durch Abnutzung oder Verlust des Materials wurde ein Teil des zuvor versiegelten Risses freigelegt.
  • Totally Lost (TL): Keine Spur des nachzuweisenden Materials auf der Oberfläche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesbildung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten
Karies: Wenn der Untersucher nach dem Einsetzen in die Fissuren am Zahn hängenbleibt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Iman I ElSayad, Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Heba Helal, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-2021

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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