Beratungsprotokoll zur Verringerung der Exposition gegenüber metallischen Spurenelementen (ETM) (ETM)
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Elsan
Prospektive Bewertung der Wirksamkeit eines Beratungsprotokolls zur Verringerung der Exposition gegenüber metallischen Spurenelementen (ETM)
Ein französisches Unternehmen (Toxseek, Frankreich) hat einen wissenschaftlich validierten Screening-Test entwickelt, der auf einer Kapillarbestimmung von Schadstoffen an einer 3 cm langen Haarsträhne basiert.
Die Ergebnisse dieses Screenings ermöglichen es Ärzten, mit ihren Patienten die Frage der Umweltgesundheit zu erörtern und ihnen eine personalisierte Verhaltensberatung zu geben, um die Quelle der identifizierten Schadstoffe zu beseitigen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Verhaltensberatung zur Reduzierung der Belastung durch metallartige Umweltschadstoffe (MTE) bei Schwangeren oder Frauen mit Kinderwunsch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Rémy-de-Provence, Frankreich, 13210
- Pôle médical Saint Bernard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen über 18 Jahre, die schwanger sind (erstes Trimester) oder eine Empfängnis wünschen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Patientin mit Kinderwunsch
- 1. Trimester der Schwangerschaft
- Patient, der über die Studie informiert wurde und der Verwendung der erhobenen Daten nicht widerspricht
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
- Patient widerspricht der Verwendung der gesammelten Daten
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder einem anderen gesetzlichen Schutzrecht, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen oder Frauen mit Wunsch nach Empfängnis
Towseek-Test: Haare, die verschiedene Fragebögen nehmen: Umweltfragebogen, Compliance-Fragebogen
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Haare nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die ihre Exposition innerhalb von 4 Monaten nach der Metallvermeidungsempfehlung reduziert haben.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der Patient gilt als „erfolgreich“ für die Reduzierung des Expositionsniveaus, wenn alle Metalle mit einem „riskanten“ Expositionsniveau während des 1. Screenings auf ein Expositionsniveau „zu überwachen“ oder „akzeptabel“ während des 2. Screenings gegangen sind .
|
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01954-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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