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Protocole d'avis pour réduire le niveau d'exposition aux éléments traces métalliques (ETM) (ETM)

18 octobre 2022 mis à jour par: Elsan

Évaluation prospective de l'efficacité d'un protocole de conseil pour réduire le niveau d'exposition aux éléments traces métalliques (ETM)

Une société française (Toxseek, France) a mis au point un test de dépistage validé scientifiquement basé sur un dosage capillaire des polluants sur une mèche de cheveux de 3 cm. Les résultats de ce dépistage permettent aux médecins d'évoquer avec leurs patients la question de la santé environnementale et de leur apporter des conseils comportementaux personnalisés pour tenter d'éliminer la source des polluants identifiés. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité des conseils comportementaux sur la réduction du niveau d'exposition aux polluants environnementaux de type métallique (MTE) chez les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent d'avoir des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

185

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Rémy-de-Provence, France, 13210
        • Pôle médical Saint Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes de plus de 18 ans, enceintes (premier trimestre) ou souhaitant concevoir

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Patiente désireuse de concevoir
  • 1er trimestre de grossesse
  • Patient ayant été informé de l'étude et ne s'opposant pas à l'utilisation des données recueillies
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • 2ème et 3ème trimestre de grossesse
  • Patient s'opposant à l'utilisation des données collectées
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes ou femmes en désir de conception
Test Towseek : prise de cheveux différents questionnaires : questionnaire environnemental, questionnaire de conformité
Test diagnostique: Test de recherche de toxicomanie
Prise de cheveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant réduit leur niveau d'exposition dans les 4 mois suivant les conseils d'évitement des métaux.
Délai: 4 mois
Le patient sera considéré comme "réussi" pour la réduction du niveau d'exposition, si tous les métaux avec un niveau d'exposition "à risque" lors du 1er dépistage sont passés à un niveau d'exposition "à surveiller" ou "acceptable" lors du 2ème dépistage .
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Collaborateurs

European Clinical Trial Experts Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01954-35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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