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Die Studie über die Auswahl der Zeit für eine erneute Behandlung von Helicobacter pylori nach einem Eradikationsversagen

16. Februar 2023 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Die Patienten, die das Vierfach-Eradikationsprogramm für Helicobacter pylori angenommen haben, Helicobacter pylori jedoch nicht eradiziert haben, wird der am besten geeignete Zeitpunkt für die erneute Eradikation von Helicobacter pylori bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit Helicobacter pylori (HP) ist eine weltweit verbreitete Infektionskrankheit, die eine wichtige Ursache für chronische Gastritis, Magengeschwüre und Magenkrebs darstellt. Aufgrund des nicht standardmäßigen Helicobacter pylori-Eradikationsprogramms in der klinischen Arbeit, der schlechten Patienten-Compliance und aus anderen Gründen tritt das Phänomen des Scheiterns der HP-Eradikationsbehandlung derzeit immer häufiger auf. Es gibt jedoch noch keine Schlussfolgerung zum geeignetsten Zeitpunkt für eine stationäre Heilbehandlung bei Patienten mit Hp-Eradikationsversagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten in der Provinz Shandong im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer positiven H. pylori-Infektion, die durch frühere Therapien ausgerottet wurde, aber fehlschlug, sind eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit H. pylori-Infektion.
  • Patienten mit vorheriger Eradikation von Helicobacter pylori.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amoxicillin-Furazolidon-enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Vierfachgruppe mit Amoxicillin-Furazolidon erhalten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich (oder Vonoprazanfumarat 20 mg p.o. 2-mal täglich), Amoxicillin 1000 mg p.o 14d.
Arzneimittel: Amoxicillin, Furazolidon
Amoxicillin-Furazolidon-enthaltende Vierfachgruppe
Amoxicillin-Levofloxacin-enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Vierfachgruppe mit Amoxicillin-Levofloxacin erhalten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich (oder Vonoprazanfumarat 20 mg p.o. 2-mal täglich), Amoxicillin 1000 mg p.o. 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o.
Arzneimittel: Amoxicillin, Levofloxacin
Amoxicillin-Levofloxacin-enthaltende Vierfachgruppe
Tetracyclin-Furazolidon-enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Tetracyclin-Furazolidon-haltigen Vierfachgruppe erhalten Esomeprazol (Nexium) 40 mg p.o. 2-mal täglich (oder Vonoprazanfumarat 20 mg p.o. 2-mal täglich), Tetracyclin 500 mg p.o. 4-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich und Furazolidon (Liteling) 100 mg p.o Gebot für 14d.
Arzneimittel: Tetracyclin, Furazolidon
Tetracyclin-Furazolidon-enthaltende Vierfachgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die am besten geeignete Wiedertilgungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die am besten geeignete Re-Eradikationszeit (die Einheit ist Monat) wird durch paarweise Vergleichsmethode bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in drei Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl Intention-to-Treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in drei Gruppen verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Taian City Central Hospital
Weifang Medical University
Dezhou People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SDU-QILU-G101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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