Исследование о выборе времени для повторного лечения Helicobacter Pylori после неудачной эрадикации
16 февраля 2023 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
У пациентов, которые приняли четырехкратную программу эрадикации Helicobacter pylori, но не смогли добиться эрадикации Helicobacter pylori, будет определено наиболее подходящее время повторной эрадикации Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфекция Helicobacter pylori (HP) является распространенным глобальным инфекционным заболеванием, которое является важной причиной хронического гастрита, язвенной болезни и рака желудка.
В настоящее время из-за нестандартной программы эрадикации Helicobacter pylori в клинической работе, несоблюдения пациентом режима лечения и других причин все чаще встречается феномен неэффективности эрадикационной терапии НР.
Однако до сих пор нет вывода о наиболее целесообразных сроках проведения лечебно-профилактических мероприятий в стационаре у больных с неэффективностью эрадикации Hp.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
670
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты в провинции Шаньдун в возрасте от 18 до 70 лет с положительной инфекцией H. pylori, которые были ликвидированы с помощью предыдущих методов лечения, но безуспешно.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет с инфекцией H. pylori.
- Пациенты с предшествующей эрадикацией Helicobacter pylori.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антагонист Н2-рецепторов, ИПП, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
- Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые препараты.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амоксициллин-фуразолидонсодержащая квадрогруппа
Пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей амоксициллин-фуразолидон, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально 2 раза в сутки (или вонопразан фумарат 20 мг перорально 2 раза в сутки), амоксициллин 1000 мг перорально 2 раза в сутки, цитрат висмута-калия (Лижуделе) 220 мг перорально 2 раза в сутки и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально 2 раза в сутки в течение 14д.
|
Амоксициллин-фуразолидонсодержащая квадрогруппа
|
|
Четверная группа, содержащая амоксициллин-левофлоксацин
Пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей амоксициллин-левофлоксацин, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально два раза в день (или вонопразан фумарат 20 мг перорально два раза в день), амоксициллин 1000 мг перорально два раза в день, цитрат висмута калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и левофлоксацин 500 мг перорально четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Четверная группа, содержащая амоксициллин-левофлоксацин
|
|
Тетрациклин-фуразолидонсодержащая квадругруппа
Пациенты из четырехкомпонентной группы, содержащей тетрациклин-фуразолидон, будут получать эзомепразол (Нексиум) 40 мг перорально два раза в день (или вонопразан фумарат 20 мг перорально два раза в день), тетрациклин 500 мг перорально четыре раза в день, цитрат висмута калия (Лижуделе) 220 мг перорально два раза в день и фуразолидон (Лителинг) 100 мг перорально. ставка за 14д.
|
Тетрациклин-фуразолидонсодержащая квадругруппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наиболее подходящее время повторной эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наиболее подходящее время повторной эрадикации (единица измерения — месяц) будет оцениваться методом парных сравнений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации в трех группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ намерения лечить (ITT) и анализ по протоколу (PP) будут использоваться для оценки показателей эрадикации инфекций Helicobacter pylori в трех группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Антитрихомонадные агенты
- Амоксициллин
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
- Тетрациклин
- Фуразолидон
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SDU-QILU-G101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .