O estudo sobre a seleção do tempo para retratamento do Helicobacter Pylori após falha na erradicação
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Os pacientes que aceitaram o programa de erradicação quádrupla do helicobacter pylori, mas não conseguiram erradicar o helicobacter pylori, serão avaliados quanto ao tempo de reerradicação mais adequado do helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori (HP) é uma doença infecciosa global comum, que é uma importante causa de gastrite crônica, úlcera péptica e câncer gástrico.
Atualmente, devido ao programa de erradicação de Helicobacter pylori fora do padrão no trabalho clínico, baixa adesão do paciente e outras razões, o fenômeno da falha no tratamento de erradicação do HP é cada vez mais comum.
No entanto, ainda não há conclusão sobre o momento mais adequado para o tratamento corretivo em pacientes com falha na erradicação do Hp.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
670
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estão incluídos os pacientes da província de Shandong, com idades entre 18 e 70 anos, com infecção positiva por H. pylori que foi erradicada por terapias anteriores, mas falhou.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
- Pacientes com erradicação prévia do Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo quádruplo contendo amoxicilina-furazolidona
Os pacientes no grupo quádruplo contendo amoxicilina-furazolidona receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO duas vezes (ou fumarato de vonoprazan 20 mg VO duas vezes), amoxicilina 1000 mg VO duas vezes, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO duas vezes e furazolidona (Liteling) 100 mg VO duas vezes por dia. 14d.
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Grupo quádruplo contendo amoxicilina-furazolidona
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Grupo quádruplo contendo Amoxicilina-Levofloxacina
Os pacientes no grupo quádruplo contendo amoxicilina-Levofloxacina receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO bid (ou fumarato de vonoprazan 20 mg PO bid), amoxicilina 1000 mg VO bid, citrato de potássio de bismuto (Lizhudele) 220 mg VO bid e levofloxacina 500 mg VO qd por 14 dias.
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Grupo quádruplo contendo Amoxicilina-Levofloxacina
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Grupo quádruplo contendo tetraciclina-furazolidona
Os pacientes do grupo quádruplo contendo tetraciclina-furazolidona receberão esomeprazol (Nexium) 40 mg VO bid (ou fumarato de vonoprazan 20 mg VO bid), tetraciclina 500 mg VO qid, citrato de potássio de bismuto (Lizhudele) 220 mg VO bid e furazolidona (Liteling) 100 mg PO oferta para 14d.
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Grupo quádruplo contendo tetraciclina-furazolidona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de reerradicação mais adequado
Prazo: 6 meses
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O tempo de reerradicação mais adequado (a unidade é mês) será avaliado pelo método de comparação pareada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação em três grupos
Prazo: 6 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para avaliar as taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em três grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-G101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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