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LCI-GER-NOS-TAB-001: Tablet zur geriatrischen Beurteilung

5. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

LCI-GER-NOS-TAB-001: Pilotstudie einer Tablette zur Durchführung der krebsspezifischen geriatrischen Beurteilung (CSGA) bei geriatrischen Krebspatienten

Das Self Geriatric Assessment Measure (SGAM) basiert auf einem Standarddiagnosetool zur Beurteilung geriatrischer Krebspatienten, um die Angemessenheit einer krebsgerichteten Therapie am LCI zu bestimmen. Dieser Fragebogen enthält Abschnitte, die Teilen einer selbst durchgeführten geriatrischen Beurteilung bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit bösartigen Erkrankungen entsprechen. Aufgrund der längeren Zeitspanne, die zum Abschließen der Beurteilung erforderlich ist, ist ihre Durchführung in Standardpraxisumgebungen weniger durchführbar.

In zuvor veröffentlichten Studien wurde die krebsspezifische geriatrische Beurteilung (CSGA) sowohl über einen schriftlichen Fragebogen als auch über einen PC bei Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter durchgeführt. Ziel ist es, mit technologischen Verbesserungen die Machbarkeit der Verwaltung des SGAM über ein iPad-Tablet zu bewerten und die Ergebnisse sowohl mit dem Goldstandard-Papierformat als auch mit früheren Desktop-Computerdaten zu vergleichen.

Diese Studie schlägt vor, dass die Verwendung eines iPad-Tablets zur Verwaltung des SGAM hilfreich sein könnte:

Verbessern Sie die Abschlussquote der SGAM-Bewertung. Verkürzung der Abschlusszeit. Verbesserung der Genauigkeit der Berichterstattung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bewerten und vergleichen Sie den Anteil der Probanden, die die Antwort auf mindestens 70 % der umsetzbaren Fragen des Self Geriatric Assessment Measure (SGAM) bei Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter mit bösartigen Erkrankungen unter Verwendung eines iPad-Tablets im Vergleich zu einem schriftlichen Fragebogen ausgefüllt haben.

Sekundäre Ziele

Bewertung und Vergleich des Anteils der Probanden, die das SGAM ohne Hilfe mit einem iPad-Tablet absolvieren, im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen.

Bewertung und Vergleich der Gesamtzeiten der Interaktion mit dem SGAM mithilfe eines iPad-Tablets im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen sowohl bei allen auswertbaren Probanden als auch bei der Teilmenge der auswertbaren Probanden, die den SGAM ausfüllen.

Bewertung und Vergleich der Verteilungen der Prozentsätze der aufgezeichneten Antworten auf umsetzbare Fragen (von 0 % bis 100 %) im SGAM mithilfe eines iPad-Tablets im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen sowohl bei allen auswertbaren Probanden als auch bei der Teilmenge der auswertbaren Probanden, die den SGAM ausfüllen.

Beschreibt die Häufigkeit technischer Probleme, mit denen iPad-Umfragebenutzer konfrontiert sind.

Bewertung und Vergleich der Abschlussquoten und -zeiten bis zur Fertigstellung des schriftlichen Goldstandardformats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mindestens 70 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Bereitschaft, die Beurteilung auf Tablet- oder Papierbasis unabhängig und gegebenenfalls ohne die Unterstützung einer Pflegekraft durchzuführen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Ganzhirn-Bestrahlungstherapie wegen bekannter Hirnmetastasen
  • Bekanntes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Es ist bekannt, dass er völlig blind ist oder in der Vergangenheit einen schweren Hörverlust hatte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zum Ausfüllen des Fragebogens beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
iPad-Verwaltung des Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Sonstiges: Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Selbstgeriatrische Beurteilungsmaßnahme
Aktiver Komparator: 2
Verwaltung der Papierumfrage zum Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Sonstiges: Self Geriatric Assessment Measure (SGAM)
Selbstgeriatrische Beurteilungsmaßnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote der Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten und vergleichen Sie den Anteil der Probanden, die den Fragebogen ausgefüllt haben, definiert als die Aufzeichnung von Antworten auf mindestens 70 % der umsetzbaren Fragen des SGAM bei Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter mit bösartigen Erkrankungen mithilfe eines iPad-Tablets im Vergleich zu einem schriftlichen Fragebogen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate, mit der die Umfrage ohne Hilfe abgeschlossen wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung und Vergleich des Anteils der Probanden, die das SGAM ohne Hilfe mit einem iPad-Tablet absolvieren, im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen.
12 Monate
Gesamtzeit der Interaktion mit der iPad-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung und Vergleich der Gesamtzeiten der Interaktion mit dem SGAM mithilfe eines iPad-Tablets im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen sowohl bei allen auswertbaren Probanden als auch bei der Teilmenge der auswertbaren Probanden, die den SGAM ausfüllen.
12 Monate
Prozentsatz der aufgezeichneten Antworten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung und Vergleich der Verteilungen der Prozentsätze der aufgezeichneten Antworten auf umsetzbare Fragen (von 0 % bis 100 %) im SGAM mithilfe eines iPad-Tablets im Vergleich zum schriftlichen Fragebogen sowohl bei allen auswertbaren Probanden als auch bei der Teilmenge der auswertbaren Probanden, die den SGAM ausfüllen.
12 Monate
Rate technischer Probleme innerhalb der iPad-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibt die Häufigkeit technischer Probleme, mit denen iPad-Umfragebenutzer konfrontiert sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Haggstrom, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-GER-NOS-TAB-001
  • 00023842 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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