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PanDirect: Self-Care-Tools und Telefoncoaching für Depressionen und Angstzustände während Pandemien

20. September 2021 aktualisiert von: Mark Yaffe, St. Mary's Research Center, Canada

Unterstützung von Hausärzten bei Lücken in der psychischen Gesundheitsversorgung, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während Pandemien sind ältere Erwachsene mit chronischen körperlichen Erkrankungen eine besonders anfällige Bevölkerungsgruppe für unerfüllte psychische Gesundheitsbedürfnisse. Dies ist eine Folge einer Reihe von Faktoren, darunter ein eingeschränkter Zugang zu ihren Ärzten aufgrund von Besuchsbeschränkungen, um das Risiko einer Krankheitsübertragung zu verringern, und weil Ärzte abgeordnet sind, um medizinische Dienstleistungen in Bereichen mit hoher Priorität zu erbringen. Da die Gesundheitsbehörden befürchten, dass Pandemien in Zukunft Realität sein könnten, wird diese Studie während der gegenwärtigen COVID-19-Pandemie durchgeführt, um zu sehen, was über verschiedene Möglichkeiten der Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung unter solchen Einschränkungen gelernt werden kann.

Die Studie bietet evidenzbasierte Ansätze zur Bewältigung von Angst- oder Depressionsgefühlen, die möglicherweise vor dem Ausbruch einer Pandemie bestanden haben oder während einer Pandemie entstanden sind. Es verwendet Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, bei denen den Teilnehmern Selbstpflege-Tools angeboten werden, um ihnen zu helfen, Strategien für den Umgang mit ihren verschiedenen Symptomen zu entwickeln. Diese Tools wurden vom Team bereits in anderen Kontexten in den Studien DIRECT-sc (Effectiveness of a supported self-care intervention for depression versus a unsupported intervention in seniors with chronic physical disease) und CanDIRECT (Effectiveness of a telefonisch unterstützte Depressions-Selbstbehandlungsintervention für Krebsüberlebende).

Die vorliegende Studie PanDIRECT (Assisting Family Physicians with Gaps in Mental Health Care Generated by the COVID-19 Pandemic) soll folgende Fragen beantworten:

  1. Können diese Tools in der kommunalen Versorgung von psychischen Gesundheitsproblemen während Pandemien eingesetzt werden?
  2. Sind sie für Patienten akzeptabel?
  3. Verbessert Laien-Coaching in Bezug auf die Verwendung dieser Tools unter Verwendung einer randomisierten Kontrollstudie deren Verwendung und Patientenergebnisse?
  4. Schätzen Hausärzte Patienteninformationen, die ihnen am Ende der Studie zugeschickt werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • St Mary's Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65+ Jahre alt
  • Zustimmung zur erneuten Kontaktaufnahme (Teilnehmer einer früheren Studie)

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung (unter Verwendung von BOMC, einem kurzen kognitiven Bildschirm) - kann nicht auf Englisch oder Französisch lesen (selbst berichtet); Hörbehinderung (wie vom Forschungspersonal beurteilt);
  • derzeit in Beratung oder psychologischer Therapie (da diese Behandlungen mit den Maßnahmen zur Selbstversorgung in Konflikt geraten können)
  • derzeit in einer Langzeitpflege oder einer anderen medizinischen Einrichtung leben,
  • Selbstmordabsicht aufweisen (wie durch den letzten Punkt des PHQ-9 identifiziert, der beim Screening abgefragt wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstpflege-Tools

Arms Assigned Interventions Experimental: Self-Care-Tools

Die Tools wurden von denen angepasst, die erfolgreich im DIRECTsc Depression Self-Care-Projekt eingesetzt wurden, das sich auf Patienten mit depressiven Symptomen konzentriert, aber abgekürzt, um den Anforderungen der vorgeschlagenen Kurzzeitintervention für eine breitere Stichprobe von Patienten gerecht zu werden, um diejenigen mit Angstsymptomen einzuschließen und mit minimale Symptome. Zu den Tools gehören einzelne Kapitel des Antidepressant Skills Workbook; das Stimmungsüberwachungstool; ein Arbeitsbuch zum Umgang mit Sorgen; Entspannungs-Audiodateien und Informationen zu Bewegung und gesunder Ernährung. Aufgrund der kurzen Dauer des Eingriffs (8 Wochen) werden maximal 2 Tools an jeden Teilnehmer gesendet.

Ein Algorithmus bestimmt, welche Selbstpflege-Tools, abgestimmt auf die von den Teilnehmern gemeldeten spezifischen psychischen Gesundheitssymptome, an die Teilnehmer gesendet werden.
Verhalten: Selbstpflege-Tools
Nur Self-Care-Tools
Experimental: Coaching
Die Teilnehmer erhalten die vom Algorithmus bestimmten Selbstpflege-Tools, die auf die spezifischen psychischen Gesundheitssymptome abgestimmt sind, die von den Teilnehmern wie im ersten Arm gemeldet wurden. Ihnen werden AUCH bis zu 3 Coach Calls angeboten. Das Coaching durch einen ausgebildeten Laiencoach wird strukturiert und durch ein Handbuch geleitet. Geschulte Laientrainer werden die Teilnehmer in der Woche nach der Lieferung des Toolkits anrufen, um sie über einen Zeitraum von 8 Wochen durch das Self-Care-Toolkit zu führen. Die Trainer werden die Teilnehmer maximal 3 Mal kontaktieren, wobei die Anrufe durchschnittlich 15-20 Minuten dauern werden. Der Inhalt des Anrufs wird von einem strukturierten Coaching-Handbuch geleitet, das an die in den beiden vorangegangenen RCTs des Teams verwendeten Materialien zur Selbstfürsorge angepasst ist. Die Trainer folgen strukturierten Tagesordnungen und führen Aufzeichnungen über alle Kontakte.
Verhalten: Selbstpflege-Tools
Nur Self-Care-Tools
Verhalten: Laien-Telefoncoaching
Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Anzahl der zustimmenden Teilnehmer an der Gesamtzahl, die während des Rekrutierungszeitraums kontaktiert wurde
Bei der Rekrutierung
Datenabschlussrate
Zeitfenster: Vom Rekrutierungsstart bis zum Abschluss des Follow-ups (4 Monate)
Die Ermittler werden über die Raten fehlender Daten aus Baseline- und Follow-up-Fragebögen berichten
Vom Rekrutierungsstart bis zum Abschluss des Follow-ups (4 Monate)
Genauigkeit der Durchführung der Intervention
Zeitfenster: Eine 8-Wochen-Follow-up
Protokolle und Checklisten werden verwendet, um den Abschluss des Eingriffs gemäß dem Protokoll zu bewerten
Eine 8-Wochen-Follow-up
Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung des validierten Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9). Die Werte reichen von 0 bis 27 – ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin
An der Grundlinie
Schwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Follow-up
Verwendung des validierten Patienten-Gesundheitsfragebogens mit 9 Punkten (PHQ-9). Die Werte reichen von 0 bis 27 – ein höherer Wert weist auf eine schwerere Depression hin
Nach 8 Wochen Follow-up
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung des validierten 7 Items General Anxiety Disorder (GAD-7) Instruments. Die Werte reichen von 0 bis 21 – ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin
An der Grundlinie
Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Follow-up
Verwendung des validierten 7 Items General Anxiety Disorder (GAD-7) Instruments. Die Werte reichen von 0 bis 21 – ein höherer Wert weist auf eine stärkere Angst hin
Nach 8 Wochen Follow-up
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Verwendung von Fragen, die vom Team und von Verwaltungsdatenbanken entwickelt wurden, um die Inanspruchnahme von Krankenhaus- und Psychiatriediensten zu bewerten
An der Grundlinie
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Follow-up
Verwendung von Fragen, die vom Team und von Verwaltungsdatenbanken entwickelt wurden, um die Inanspruchnahme von Krankenhaus- und Psychiatriediensten zu bewerten
Nach 8 Wochen Follow-up
Verwendung der Self-Care-Materialien
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Follow-up
Verwenden von vom Team entwickelten Fragen zur Einhaltung, die nicht bewertet werden
Nach 8 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-20-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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