- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180266
Therapeutische Berührung und Musik in den Wechseljahren
Die Wirkung von therapeutischer Berührung und Musikhören auf Schlafqualität, Wechseljahrsbeschwerden und Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist ein langer Lebensabschnitt, der durch das dauerhafte Ende des Menstruationszyklus aufgrund des Ausbleibens der Eierstockfunktionen gekennzeichnet ist. Es ist die wichtigste Midlife-Crisis, in der besondere körperliche und psychische Unterschiede auftreten, die oft mit einem Absinken des Östrogenspiegels einhergehen. Obwohl das natürliche Alter der Menopause variiert, liegt es normalerweise zwischen 40 und 58 Jahren, und das Durchschnittsalter der Menopause wird mit 51 Jahren akzeptiert. Wenn die durchschnittliche Lebenserwartung von Frauen mit 80 Jahren angenommen wird, verbringen Frauen etwa ein Drittel oder mehr ihres Lebens in der Zeit nach der Menopause.
Zusammen mit der Abnahme des Östrogens während der Menopause sind Symptome im Zusammenhang mit Hitzewallungen, Nachtschweiß, Herzklopfen, Reizbarkeit und Schlafstörungen üblich. Vor allem Schlafstörungen sind höher als in der prämenopausalen Zeit. Es wurde berichtet, dass etwa 40–60 % der Frauen in den Wechseljahren schlafbezogene Symptome haben, wobei das nächtliche Erwachen die häufigste Beschwerde ist. In der Studie von Lima et al. in denen sie 819 klimakterische Frauen in Brasilien einschlossen; Eine Verschlechterung der Schlafqualität wurde bei 67 % der Stichprobe festgestellt, stärker ausgeprägt bei postmenopausalen Frauen. Die häufigsten Beschwerden in den Wechseljahren sind eine Verschlechterung der Schlafqualität und chronische Schlaflosigkeit. Unbehandelte Schlafstörungen und Wechseljahresbeschwerden beeinträchtigen die Gesundheit und mindern vor allem die Lebensqualität. Wenn die Literatur untersucht wird, schlechte Schlafqualität und unzureichende Schlafdauer; hormonelle Veränderungen, schlechte körperliche Gesundheit, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Reizbarkeit, körperliches und geistiges Burnout und schlechte Lebensqualität, wie kurz- und langfristige Folgen. Es wird festgestellt, dass die in den Wechseljahren beobachteten Symptome die Lebensqualität von Frauen negativ beeinflussen.
Obwohl die wirksame Behandlung zur Lösung der während der Wechseljahre aufgetretenen Schlafprobleme, zur Verringerung der Wechseljahrsbeschwerden und zur Verbesserung der Lebensqualität eine medikamentöse oder hormonelle Therapie ist, nimmt die Verwendung nicht-pharmakologischer Methoden aufgrund der möglichen Nebenwirkungen zu diese Behandlungen und der Schaden, der den Nutzen überwiegt. Einige dieser Methoden sind Musik, Yoga, Aromatherapie, therapeutische Massage, körperliche Bewegung, Aufklärung über Schlafhygiene, therapeutische Berührung, Akupressur, Akupunktur und Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie.
Therapeutische Berührung, die zu den in den letzten Jahren zunehmend bevorzugten nicht-pharmakologischen Methoden gehört, ist die Interpretation einer uralten Heilerfahrung in die Moderne. Es ist eine nicht-invasive Pflegeintervention, die Energie mit den Händen kanalisiert. Es sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von therapeutischer Berührung bekannt. Therapeutische Berührung ist vorteilhaft bei der Verringerung von Angstzuständen, Schmerzen und Depressionen und steigert die Entspannung und das Wohlbefinden. Daher erleichtert diese beruhigende Wirkung der therapeutischen Berührung auch das Einschlafen und kann die Lebensqualität verbessern, indem sie die Symptome der Menopause lindert. Eine weitere weit verbreitete nicht-pharmakologische Methode ist das Recital. Wahrgenommene beruhigende Musik senkt den Katecholaminspiegel, die Atemfrequenz, die Herzfrequenz und den Blutdruck. Durch die Bereitstellung physiologischer und psychologischer Entspannung hilft Musik dem Einzelnen, besser zu schlafen, Wechseljahrsbeschwerden zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. In einer Metaanalyse-Studie wurde festgestellt, dass das Hören von beruhigender Musik die Schlafqualität effektiv verbessert.
Bei der Durchsicht der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Auswirkungen von therapeutischer Berührung und Musikhören auf die Schlafqualität, die Wechseljahrsbeschwerden und die menopausale Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren untersuchte. Es wird davon ausgegangen, dass die aus der Forschung gewonnenen Erkenntnisse zur Literatur beitragen werden. Auf der Grundlage all dessen ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von therapeutischer Berührung und Musikhören auf die Schlafqualität, Wechseljahrsbeschwerden und die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen.
Zweck der Studie Ziel der Studie war es, die Wirkung von therapeutischer Berührung und Musikhören auf die Schlafqualität, Wechseljahrsbeschwerden und Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren zu untersuchen.
Forschungshypothesen H10: Therapeutische Berührung beeinflusst die Schlafqualität bei Frauen in der Menopause nicht H11: Therapeutische Berührung beeinflusst die Schlafqualität bei Frauen in der Menopause H20: Therapeutische Berührung beeinflusst nicht die Symptome der Menopause bei Frauen in der Menopause H21: Therapeutische Berührung beeinflusst die Symptome der Menopause bei Frauen in der Menopause H30: Therapeutische Berührung hat keinen Einfluss auf die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren H31: Therapeutische Berührung beeinflusst die Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren H40: Musikhören beeinflusst die Schlafqualität von Frauen in den Wechseljahren nicht H41: Musikhören beeinflusst die Schlafqualität von Frauen in den Wechseljahren H50: Musikhören hat keinen Einfluss beeinflussen menopausale Symptome bei menopausalen Frauen H51: Musikhören beeinflusst menopausale Symptome bei menopausalen Frauen H60: Musikhören beeinträchtigt nicht die Lebensqualität bei menopausalen Frauen H61: Musikhören beeinträchtigt die Lebensqualität bei menopausalen Frauen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FATMA KESKİN, Msc
- Telefonnummer: 5448171444
- E-Mail: keskinfatma989@gmail.com
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44000
- Rekrutierung
- Inonu University
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Kontakt:
- FATMA KESKiN, Msc
- Telefonnummer: 054481171444
- E-Mail: keskinfatma989@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 45 und 59 Jahren
- Keine Hormonersatztherapie einnehmen,
- Keine psychiatrische Vorgeschichte,
- Frauen, die keine anderen CAM-Methoden anwenden, werden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den chirurgischen Wechseljahren sind,
- Hörprobleme haben, die das Hören von Musik verhindern,
- Mit jeder anderen TAT-Methode,
- Frauen, die Medikamente einnehmen, die den Schlaf beeinflussen (mit Antidepressiva, Antihistaminika, Benzodiazepanen, Hypnotika und Betäubungsmitteln), werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutische Berührungsgruppe
Um die Auswirkungen der therapeutischen Berührung auf Wechseljahrsbeschwerden, Schlaf und Lebensqualität zu untersuchen, erhalten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche 15 Minuten lang therapeutische Berührung , bei der Hände am oder in der Nähe des Körpers verwendet werden, um Anomalien im Energiefeld der Person zu korrigieren und Heilung zu erreichen, und die Energie des Universums von den Händen des Praktizierenden auf die angewendete Person übertragen wird.
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Jede der Frauen wird beim Erstgespräch über Zweck und Inhalt der Studie aufgeklärt und von den Frauen, die die Teilnahmebedingungen erfüllen und der Teilnahme zustimmen, wird eine informierte Einwilligung eingeholt.
Die Vortestdaten in der Forschung werden mit dem Teilnehmeridentifikationsformular, PSQI, MRS und MENQOL erhalten.
Nach Datenerhebung vor dem Test erhalten die Frauen einen Termin zur therapeutischen Verabreichung. Die Therapeutische Berührungsgruppe wird einmal pro Woche für vier Wochen in einem geeigneten Raum in der Fakultät für Pflege und an dem festgelegten Tag und der Therapeutischen Berührungsgruppe angewendet Zeit durch den Forscher. Am Ende der vierten Woche werden Post-Test-Daten durch erneutes Ausfüllen von PSQI, MRS und MENQOL erhalten.
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Experimental: Musik Hörgruppe
Die Frauen wurden gebeten, die Entspannungsmusik, die auf der CD mit Entspannungsübungen enthalten ist, die von der türkischen psychologischen Vereinigung erstellt wurde, jeden Tag für vier Wochen in einer angenehmen Umgebung zu Hause für 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu hören.
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Jede der Frauen wurde beim ersten Treffen über den Zweck und den Inhalt der Studie informiert, und von den Frauen, die die Teilnahmebedingungen erfüllten und zur Teilnahme bereit waren, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Vortestdaten in der Studie werden mit erhalten das Teilnehmeridentifikationsformular, PSQI, MRS und MENQOL.
Musikstream, Musik wird auf Mobiltelefone hochgeladen.
Er wird gebeten, vier Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 30 Minuten lang Musik zu hören (Entspannungsmusik auf der CD mit Entspannungsübungen, die von der türkischen psychologischen Vereinigung erstellt wurde).
Am Ende der vierten Woche werden Post-Test-Daten durch erneutes Ausfüllen von PSQI, MRS und MENQOL erhalten
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden vier Wochen lang keine Maßnahmen ergriffen.
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Jede der Frauen wird beim ersten Treffen über den Zweck und den Inhalt der Studie informiert, und die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Frauen eingeholt, die die Teilnahmebedingungen erfüllen und der Teilnahme zustimmen erhalten mit dem Teilnehmeridentifikationsformular, PSQI, MRS und MENQOL.
Bei der Kontrollgruppe werden vier Wochen lang keine Maßnahmen ergriffen.
Am Ende der vierten Woche werden Post-Test-Daten durch erneutes Ausfüllen von PSQI, MRS und MENQOL erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von therapeutischer Berührung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: elf Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Der Index besteht aus insgesamt 24 Fragen und 7 Komponenten. Die Summe der Punktzahlen aus den sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index. Der Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index kann einen Wert zwischen 0 und 21 annehmen. Die Schlafqualität von Personen mit einem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von 5 oder weniger war „gut“; Die Schlafqualität von Personen mit einem Score über 5 Punkten wird als „schlecht“ bewertet. Pre-Test-Daten in der Forschung werden mit der Menopause Symptoms Rating Scale erhalten. Nach Abschluss der Skala erhalten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche therapeutische Berührungen. Am Ende der vierten Woche wird die Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden erneut ausgefüllt. |
elf Monate
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Die Wirkung von therapeutischer Berührung auf Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: elf Monate
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Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden: Es gibt insgesamt 11 Fragen auf der Likert-Typ-Skala, einschließlich Wechseljahresbeschwerden. Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Während die Mindestpunktzahl, die der Skala entnommen werden kann, 0 beträgt, beträgt die Höchstpunktzahl 44. Die Erhöhung der aus der Skala gewonnenen Gesamtpunktzahl zeigt die Zunahme der Schwere der Beschwerden bei gleichzeitiger Beeinträchtigung der Lebensqualität. Pre-Test-Daten in der Forschung werden mit der Menopause Symptoms Rating Scale erhalten. Nach Abschluss der Skala erhalten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche therapeutische Berührungen. Am Ende der vierten Woche wird die Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden erneut ausgefüllt. |
elf Monate
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Die Wirkung therapeutischer Berührung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: elf Monate
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Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala: Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2007 von Kharbouch und Şahin bestimmt, indem die Skala an die türkische Gesellschaft angepasst wurde. Die menopausespezifische Lebensqualitätsskala ist eine Likert-Skala mit 29 Punkten. Jede Fragepunktzahl wird von 0 bis 6 eingestuft. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass Frauen in diesem Fach keine Probleme haben. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass es ein Problem mit diesem Thema gibt, es ist erfahren, aber es ist überhaupt nicht störend. Werte zwischen 2 und 6 geben die Schwere und den zunehmenden Grad des bestehenden Problems an. Eine Erhöhung des Skalenwertes weist auf eine Zunahme der Schwere der Beschwerden hin. Pre-Test-Daten in der Forschung werden mit der Menopause Specific Quality of Life Scale erhalten. Nach Abschluss der Skala erhalten Frauen vier Wochen lang einmal pro Woche therapeutische Berührungen. Am Ende der vierten Woche wird die Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala erneut gefüllt. |
elf Monate
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Die Wirkung des Musikhörens auf die Schlafqualität
Zeitfenster: elf Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Der Index besteht aus insgesamt 24 Fragen und 7 Komponenten. Die Summe der Punktzahlen aus den sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index. Der Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index kann einen Wert zwischen 0 und 21 annehmen. Die Schlafqualität von Personen mit einem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von 5 oder weniger war „gut“; Die Schlafqualität von Personen mit einem Score über 5 Punkten wird als „schlecht“ bewertet. Vortestdaten in der Studie werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index erhalten. Nachdem die Waage gefüllt ist, wird Entspannungsmusik an die Telefone der Frauen gesendet. Er wird gebeten, diese Musik 30 Minuten lang zu hören, bevor er vier Wochen lang schlafen geht. Am Ende der vierten Woche wird der Pittsburgh Sleep Quality Index erneut verabreicht. |
elf Monate
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Die Wirkung des Musikhörens auf Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: elf Monate
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Bewertungsskala für Symptome der Menopause: Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2005 von Gürkan durchgeführt. Es gibt insgesamt 11 Fragen auf der Likert-Skala, einschließlich Wechseljahresbeschwerden. Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Während die Mindestpunktzahl, die der Skala entnommen werden kann, 0 beträgt, beträgt die Höchstpunktzahl 44. Die Erhöhung der aus der Skala gewonnenen Gesamtpunktzahl zeigt die Zunahme der Schwere der Beschwerden bei gleichzeitiger Beeinträchtigung der Lebensqualität. Vortestdaten in der Studie werden mit der Menopause Symptoms Rating Scale erhalten. Nachdem die Waage gefüllt ist, wird Entspannungsmusik an die Telefone der Frauen gesendet. Er wird gebeten, diese Musik 30 Minuten lang zu hören, bevor er vier Wochen lang schlafen geht. Am Ende der vierten Woche wird die Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden erneut durchgeführt. |
elf Monate
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Die Wirkung des Musikhörens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: elf Monate
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Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala: Die menopausespezifische Lebensqualitätsskala ist eine Likert-Skala mit 29 Items. Jede Fragepunktzahl wird von 0 bis 6 eingestuft. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass Frauen in diesem Fach keine Probleme haben. Eine Punktzahl von 1 zeigt an, dass es ein Problem mit diesem Thema gibt, es ist erfahren, aber es ist überhaupt nicht störend. Werte zwischen 2 und 6 geben die Schwere und den zunehmenden Grad des bestehenden Problems an. Eine Erhöhung des Skalenwertes weist auf eine Zunahme der Schwere der Beschwerden hin. Vortestdaten in der Studie werden mit der Menopause-Specific Quality of Life Scale erhalten. Nachdem die Waage gefüllt ist, wird Entspannungsmusik an die Telefone der Frauen gesendet. Er wird gebeten, diese Musik 30 Minuten lang zu hören, bevor er vier Wochen lang schlafen geht. Am Ende der vierten Woche wird die Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala erneut verabreicht. |
elf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FATMA KESKİN, Inonu University
- Studienleiter: YURDAGÜL YAĞMUR, Professor, Inonu University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Therapeutische Berührung
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Ayşe BelpınarAbgeschlossenFrühgeborene | Schmerztherapie | Kontinuierlicher nasaler positiver AtemwegsdruckTruthahn
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King's College Hospital NHS TrustRekrutierungWiederkehrende Harnwegsinfektion | Urogenitales Syndrom der MenopauseVereinigtes Königreich
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenChirurgische Wunddehiszenz | Wunde und VerletzungenSüdafrika
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Cognoa, Inc.BeendetAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekrutierungGebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten, Botswana
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Click Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMigräne | Kopfschmerzen | Kopfschmerzen, Migräne | Episodische MigräneVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenKrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | MastdarmkrebsVereinigte Staaten
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National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Psychische StörungenVereinigte Staaten
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Pacira Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten