- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180266
Toque Terapéutico y Música en el Período Menopáusico
El efecto del toque terapéutico y la escucha de música en la calidad del sueño, los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en mujeres menopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es un largo período de la vida caracterizado por la terminación permanente del ciclo menstrual debido al cese de las funciones ováricas. Es la crisis más importante de la mediana edad en la que se producen especiales diferencias físicas y psicológicas, a menudo asociadas a una disminución de los niveles de estrógenos. Aunque la edad natural de la menopausia varía, suele oscilar entre los 40 y los 58 años, y se acepta que la edad media de la menopausia es de 51 años. Cuando se acepta que la expectativa de vida promedio de las mujeres es de 80 años, las mujeres pasan alrededor de un tercio o más de su vida en el período posmenopáusico.
Junto con la disminución de estrógenos durante la menopausia, son comunes los síntomas relacionados con sofocos, sudores nocturnos, palpitaciones, irritabilidad y trastornos del sueño. Especialmente los trastornos del sueño son más altos que en el período premenopáusico. Se ha informado que aproximadamente el 40-60 % de las mujeres menopáusicas tienen síntomas relacionados con el sueño y los despertares nocturnos son la queja más común. En el estudio de Lima et al. en el que incluyeron 819 mujeres climatéricas en Brasil; Se detectó deterioro en la calidad del sueño en el 67% de la muestra, más prominente en mujeres posmenopáusicas. Las quejas más comunes durante la menopausia son el deterioro de la calidad del sueño y el insomnio crónico. Los trastornos del sueño y los síntomas de la menopausia no tratados afectan negativamente a la salud y, sobre todo, reducen la calidad de vida. Cuando se examina la literatura, la mala calidad del sueño y la duración insuficiente del sueño; cambios hormonales, mala salud física, obesidad, enfermedades cardiovasculares, diabetes, irritabilidad, agotamiento físico y mental y mala calidad de vida, como los resultados a corto y largo plazo. Se afirma que los síntomas vistos en el período de la menopausia afectan negativamente la calidad de vida de las mujeres.
Aunque el tratamiento eficaz a utilizar para resolver los problemas de sueño experimentados durante el período de la menopausia, reducir los síntomas menopáusicos y mejorar la calidad de vida es la medicación o la terapia hormonal, el uso de métodos no farmacológicos está aumentando debido a los posibles efectos secundarios de estos tratamientos y el daño supera el beneficio. Algunos de estos métodos son la música, el yoga, la aromaterapia, el masaje terapéutico, el ejercicio físico, la educación para la higiene del sueño, el toque terapéutico, la acupresión, la acupuntura y los métodos de terapia cognitiva conductual.
El toque terapéutico, que se encuentra entre los métodos no farmacológicos que han comenzado a preferirse en los últimos años, es la interpretación de una antigua experiencia curativa en la era moderna. Es una intervención de enfermería no invasiva que canaliza la energía a través de las manos. No se conocen efectos secundarios asociados con el uso del toque terapéutico. El toque terapéutico es beneficioso para reducir la ansiedad, el dolor y la depresión, y aumentar la relajación y el bienestar. Por lo tanto, este efecto calmante del toque terapéutico también facilita conciliar el sueño y puede mejorar la calidad de vida al aliviar los síntomas de la menopausia. Otro método no farmacológico muy utilizado es el recital. La música relajante percibida reduce los niveles de catecolaminas, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Por lo tanto, al brindar relajación fisiológica y psicológica, la música ayuda a las personas a dormir mejor, reducir los síntomas de la menopausia y mejorar la calidad de vida. En un estudio de metaanálisis, se determinó que escuchar música relajante mejoraba efectivamente la calidad del sueño.
Cuando se examinó la literatura, no se encontró ningún estudio que examinara los efectos del toque terapéutico y escuchar música sobre la calidad del sueño, los síntomas menopáusicos y la calidad de vida menopáusica en mujeres menopáusicas. Se piensa que los hallazgos obtenidos de la investigación contribuirán a la literatura. Basado en todo esto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos del toque terapéutico y escuchar música en la calidad del sueño, los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en mujeres menopáusicas.
Propósito del estudio El objetivo del estudio fue investigar el efecto del toque terapéutico y escuchar música sobre la calidad del sueño, los síntomas de la menopausia y la calidad de vida en mujeres menopáusicas.
Hipótesis de investigación H10: El toque terapéutico no afecta la calidad del sueño en mujeres menopáusicas H11: El toque terapéutico afecta la calidad del sueño en mujeres menopáusicas H20: El toque terapéutico no afecta los síntomas menopáusicos en mujeres menopáusicas H21: El toque terapéutico afecta los síntomas menopáusicos en mujeres menopáusicas H30: El toque terapéutico no afecta la calidad de vida de las mujeres menopáusicas H31: El toque terapéutico afecta la calidad de vida de las mujeres menopáusicas H40: Escuchar música no afecta la calidad del sueño de las mujeres menopáusicas H41: Escuchar música afecta la calidad del sueño de las mujeres menopáusicas H50: Escuchar música no afecta los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas H51: Escuchar música afecta los síntomas de la menopausia en mujeres menopáusicas H60: Escuchar música no afecta la calidad de vida de las mujeres menopáusicas H61: Escuchar música afecta la calidad de vida de las mujeres menopáusicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FATMA KESKİN, Msc
- Número de teléfono: 5448171444
- Correo electrónico: keskinfatma989@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44000
- Reclutamiento
- Inonu University
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Contacto:
- FATMA KESKiN, Msc
- Número de teléfono: 054481171444
- Correo electrónico: keskinfatma989@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 45-59
- No tomar Terapia de Reemplazo Hormonal,
- Sin antecedentes psiquiátricos,
- Se incluirán en el estudio mujeres que no usen ningún otro método de CAM.
Criterio de exclusión:
- Las que están en la menopausia quirúrgica,
- Tener problemas auditivos que le impiden escuchar música,
- Usando cualquier otro método TAT,
- Las mujeres que usan drogas que afectan el sueño (que usan antidepresivos, antihistamínicos, benzodiazepan, hipnóticos y estupefacientes) serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Toque Terapéutico
Con el fin de examinar los efectos del contacto terapéutico en los síntomas de la menopausia, el sueño y la calidad de vida, las mujeres recibirán contacto terapéutico durante 15 minutos, una vez a la semana durante cuatro semanas. El toque terapéutico es una forma de tratamiento descriptivo que dura aproximadamente 15-20 minutos. , en el que las manos se usan sobre o cerca del cuerpo para corregir anomalías en el campo de energía de la persona y lograr la curación, y la energía del universo se transfiere de las manos del practicante al individuo aplicado.
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Cada una de las mujeres será informada sobre el propósito y contenido del estudio en la primera reunión, y se obtendrá el consentimiento informado de las mujeres que cumplan con las condiciones de participación y acepten participar.
Los datos de la prueba previa en la investigación se obtendrán con el Formulario de Identificación del Participante, PSQI,MRS y MENQOL.
Después de la recopilación de datos previa a la prueba, se dará cita a las mujeres para la administración terapéutica. El grupo de toque terapéutico se aplicará al grupo de toque terapéutico una vez por semana durante cuatro semanas en una sala adecuada en la Facultad de Enfermería y en el día y hora especificados. tiempo por parte del investigador. Al final de la cuarta semana, se obtendrán los datos posteriores a la prueba completando nuevamente PSQI, MRS y MENQOL.
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Experimental: Grupo de escucha de música
Se pidió a las mujeres que escucharan la música de relajación incluida en el CD de ejercicios de relajación preparado por la Asociación Psicológica Turca todos los días durante cuatro semanas en un ambiente cómodo en el hogar durante 30 minutos antes de acostarse.
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Cada una de las mujeres fue informada sobre el propósito y el contenido del estudio en la primera reunión, y se obtuvo el consentimiento informado de las mujeres que cumplieron con las condiciones para participar y aceptaron participar. Los datos previos a la prueba en la investigación se obtendrán con el Formulario de Identificación del Participante, PSQI, MRS y MENQOL.
Transmisión de música, la música se cargará en los teléfonos móviles.
Se le pedirá que escuche música (música de relajación en el CD de ejercicios de relajación elaborado por la Asociación Turca de Psicología) durante 30 minutos antes de irse a dormir todos los días durante cuatro semanas.
Al final de la cuarta semana, se obtendrán los datos posteriores a la prueba completando nuevamente PSQI, MRS y MENQOL
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Otro: Grupo de control
No se tomarán medidas en el grupo de control durante cuatro semanas.
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Cada una de las mujeres será informada sobre el propósito y el contenido del estudio en la primera reunión, y se obtendrá el consentimiento informado de las mujeres que cumplan con las condiciones de participación y acepten participar. Los datos de la prueba previa en la investigación serán obtenidos con el Formulario de Identificación del Participante, PSQI, MRS y MENQOL.
No se tomarán medidas en el grupo de control durante cuatro semanas.
Al final de la cuarta semana, se obtendrán los datos posteriores a la prueba completando nuevamente PSQI, MRS y MENQOL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del toque terapéutico en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: once meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: El índice consta de un total de 24 preguntas y 7 componentes. La suma de las puntuaciones de los siete componentes da la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh puede tomar un valor entre 0 y 21. La calidad del sueño de las personas con una puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 5 o menos fue "buena"; La calidad del sueño de las personas con una puntuación superior a 5 puntos se evalúa como "mala". Los datos previos a la prueba en la investigación se obtendrán con la Escala de calificación de los síntomas de la menopausia. Después de completar la escala, las mujeres recibirán toques terapéuticos una vez por semana durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, la escala de calificación de los síntomas de la menopausia se llenará nuevamente. |
once meses
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El efecto del toque terapéutico en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: once meses
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Escala de calificación de los síntomas de la menopausia: hay un total de 11 preguntas en la escala tipo Likert, incluidas las quejas de la menopausia. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4. Mientras que la puntuación mínima que se puede sacar de la escala es 0, la puntuación máxima es 44. El aumento en el puntaje total obtenido de la escala muestra el aumento en la severidad de las quejas, mientras que al mismo tiempo muestra que la calidad de vida se ve afectada negativamente. Los datos previos a la prueba en la investigación se obtendrán con la Escala de calificación de los síntomas de la menopausia. Después de completar la escala, las mujeres recibirán toques terapéuticos una vez por semana durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, la escala de calificación de los síntomas de la menopausia se llenará nuevamente. |
once meses
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El efecto del toque terapéutico en la calidad de vida
Periodo de tiempo: once meses
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Escala de calidad de vida específica para la menopausia: Kharbouch y Şahin determinaron la validez y confiabilidad de la escala en 2007 adaptando la escala a la sociedad turca. La escala de calidad de vida específica para la menopausia es una escala tipo Likert de 29 ítems. La puntuación de cada pregunta se clasifica de 0 a 6. Una puntuación de 0 indica que las mujeres no tienen ningún problema con ese tema. Una puntuación de 1 indica que hay un problema con ese tema, se experimenta, pero no molesta en absoluto. Las puntuaciones entre 2 y 6 indican la gravedad y los grados crecientes del problema existente. Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en la gravedad de las quejas. Los datos de la prueba previa en la investigación se obtendrán con la Escala de calidad de vida específica de la menopausia. Después de completar la escala, las mujeres recibirán toques terapéuticos una vez por semana durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, se llenará nuevamente la escala de calidad de vida específica de la menopausia. |
once meses
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El efecto de escuchar música en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: once meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: El índice consta de un total de 24 preguntas y 7 componentes. La suma de las puntuaciones de los siete componentes da la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh puede tomar un valor entre 0 y 21. La calidad del sueño de las personas con una puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de 5 o menos fue "buena"; La calidad del sueño de las personas con una puntuación superior a 5 puntos se evalúa como "mala". Los datos previos a la prueba en el estudio se obtendrán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Una vez que se llene la báscula, se enviará música de relajación a los teléfonos de las mujeres. Se le pedirá que escuche esta música durante 30 minutos antes de irse a dormir durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, se volverá a administrar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. |
once meses
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El efecto de escuchar música en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: once meses
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Escala de calificación de los síntomas de la menopausia: Gürkan llevó a cabo el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala en 2005. Hay un total de 11 preguntas en la escala tipo Likert, incluidas las quejas de la menopausia. Cada pregunta se puntúa de 0 a 4. Mientras que la puntuación mínima que se puede sacar de la escala es 0, la puntuación máxima es 44. El aumento en el puntaje total obtenido de la escala muestra el aumento en la severidad de las quejas, mientras que al mismo tiempo muestra que la calidad de vida se ve afectada negativamente. Los datos previos a la prueba en el estudio se obtendrán con la Escala de calificación de síntomas de la menopausia. Una vez que se llene la báscula, se enviará música de relajación a los teléfonos de las mujeres. Se le pedirá que escuche esta música durante 30 minutos antes de irse a dormir durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, se administrará nuevamente la Escala de calificación de los síntomas de la menopausia. |
once meses
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El efecto de escuchar música en la calidad de vida
Periodo de tiempo: once meses
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Escala de calidad de vida específica para la menopausia: La escala de calidad de vida específica para la menopausia es una escala tipo Likert de 29 ítems. La puntuación de cada pregunta se clasifica de 0 a 6. Una puntuación de 0 indica que las mujeres no tienen ningún problema con ese tema. Una puntuación de 1 indica que hay un problema con ese tema, se experimenta, pero no molesta en absoluto. Las puntuaciones entre 2 y 6 indican la gravedad y los grados crecientes del problema existente. Un aumento en la puntuación de la escala indica un aumento en la gravedad de las quejas. Los datos previos a la prueba en el estudio se obtendrán con la Escala de calidad de vida específica de la menopausia. Una vez que se llene la báscula, se enviará música de relajación a los teléfonos de las mujeres. Se le pedirá que escuche esta música durante 30 minutos antes de irse a dormir durante cuatro semanas. Al final de la cuarta semana, se administrará nuevamente la Escala de Calidad de Vida Específica de la Menopausia. |
once meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FATMA KESKİN, Inonu University
- Director de estudio: YURDAGÜL YAĞMUR, Professor, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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