- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180266
Toque terapêutico e música no período da menopausa
O efeito do toque terapêutico e da audição musical na qualidade do sono, sintomas da menopausa e qualidade de vida em mulheres na menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é um longo período da vida caracterizado pelo término permanente do ciclo menstrual devido à cessação das funções ovarianas. É a crise de meia-idade mais importante em que ocorrem diferenças físicas e psicológicas especiais, muitas vezes associadas a uma diminuição nos níveis de estrogênio. Embora a idade natural da menopausa varie, geralmente varia de 40 a 58 anos, e a idade média da menopausa é aceita como 51. Quando a expectativa média de vida das mulheres é aceita como 80 anos, elas passam cerca de um terço ou mais de suas vidas no período pós-menopausa.
Junto com a diminuição do estrogênio durante a menopausa, são comuns sintomas relacionados a ondas de calor, suores noturnos, palpitações, irritabilidade e distúrbios do sono. Especialmente os distúrbios do sono são maiores do que no período pré-menopausa. Foi relatado que aproximadamente 40-60% das mulheres na menopausa apresentam sintomas relacionados ao sono, sendo os despertares noturnos a queixa mais comum. No estudo de Lima et al. em que incluíram 819 mulheres climatéricas no Brasil; A deterioração da qualidade do sono foi detectada em 67% da amostra, com maior destaque em mulheres na pós-menopausa. As queixas mais comuns durante a menopausa são a deterioração da qualidade do sono e a insônia crônica. Os distúrbios do sono e os sintomas da menopausa não tratados afetam negativamente a saúde e, principalmente, reduzem a qualidade de vida. Quando a literatura é examinada, má qualidade do sono e duração insuficiente do sono; alterações hormonais, problemas de saúde física, obesidade, doenças cardiovasculares, diabetes, irritabilidade, esgotamento físico e mental e má qualidade de vida, como resultados de curto e longo prazo. Afirma-se que os sintomas observados no período da menopausa afetam negativamente a qualidade de vida das mulheres.
Embora o tratamento eficaz a ser utilizado para resolver os problemas de sono experimentados durante o período da menopausa, reduzir os sintomas da menopausa e melhorar a qualidade de vida seja medicamentoso ou terapia hormonal, o uso de métodos não farmacológicos está aumentando devido aos potenciais efeitos colaterais de esses tratamentos e os danos superam os benefícios. Alguns desses métodos são música, ioga, aromaterapia, massagem terapêutica, exercícios físicos, educação sobre higiene do sono, toque terapêutico, acupressão, acupuntura e métodos de terapia cognitivo-comportamental.
O toque terapêutico, que está entre os métodos não farmacológicos que passaram a ser preferidos nos últimos anos, é a interpretação de uma antiga experiência de cura na era moderna. É uma intervenção de enfermagem não invasiva que canaliza a energia usando as mãos. Não há efeitos colaterais conhecidos associados ao uso do toque terapêutico. O toque terapêutico é benéfico para reduzir a ansiedade, a dor e a depressão e aumentar o relaxamento e o bem-estar. Portanto, esse efeito calmante do toque terapêutico também facilita o adormecimento e pode melhorar a qualidade de vida ao aliviar os sintomas da menopausa. Outro método não farmacológico amplamente utilizado é o recital. A música calmante percebida reduz os níveis de catecolaminas, a frequência respiratória, a frequência cardíaca e a pressão arterial. Assim, ao proporcionar relaxamento fisiológico e psicológico, a música ajuda os indivíduos a dormir melhor, reduzir os sintomas da menopausa e melhorar a qualidade de vida. Em um estudo de meta-análise, foi determinado que ouvir música calmante melhorou efetivamente a qualidade do sono.
Quando a literatura foi examinada, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse os efeitos do toque terapêutico e da audição de música na qualidade do sono, nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida da menopausa em mulheres na menopausa. Acredita-se que os resultados obtidos com a pesquisa contribuirão para a literatura. Com base em tudo isso, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos do toque terapêutico e da audição de música na qualidade do sono, sintomas da menopausa e qualidade de vida em mulheres na menopausa.
Objetivo do estudo O objetivo do estudo foi investigar o efeito do toque terapêutico e da audição de música na qualidade do sono, sintomas da menopausa e qualidade de vida em mulheres na menopausa.
Hipóteses de pesquisa H10: O toque terapêutico não afeta a qualidade do sono em mulheres na menopausa H11: O toque terapêutico afeta a qualidade do sono em mulheres na menopausa H20: O toque terapêutico não afeta os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa H21: O toque terapêutico afeta os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa H30: O toque terapêutico não afeta a qualidade de vida em mulheres na menopausa H31: O toque terapêutico afeta a qualidade de vida em mulheres na menopausa H40: Ouvir música não afeta a qualidade do sono em mulheres na menopausa H41: Ouvir música afeta a qualidade do sono em mulheres na menopausa H50: Ouvir música não afeta afeta os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa H51: Ouvir música afeta os sintomas da menopausa em mulheres na menopausa H60: Ouvir música não afeta a qualidade de vida em mulheres na menopausa H61: Ouvir música afeta a qualidade de vida em mulheres na menopausa
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FATMA KESKİN, Msc
- Número de telefone: 5448171444
- E-mail: keskinfatma989@gmail.com
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44000
- Recrutamento
- Inonu University
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Contato:
- FATMA KESKiN, Msc
- Número de telefone: 054481171444
- E-mail: keskinfatma989@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 45-59 anos
- Não fazer Terapia de Reposição Hormonal,
- Sem história psiquiátrica,
- As mulheres que não usam nenhum outro método MCA serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão na menopausa cirúrgica,
- Ter problemas auditivos que o impeçam de ouvir música,
- Usando qualquer outro método TAT,
- Serão excluídas do estudo as mulheres que fazem uso de medicamentos que afetam o sono (uso de antidepressivos, anti-histamínicos, benzodiazepânicos, hipnóticos e narcóticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Toque Terapêutico
Para examinar os efeitos do toque terapêutico nos sintomas da menopausa, sono e qualidade de vida, as mulheres receberão toque terapêutico por 15 minutos, uma vez por semana durante quatro semanas. O toque terapêutico é uma forma de tratamento descritivo que dura aproximadamente 15 a 20 minutos , em que as mãos são usadas sobre ou perto do corpo para corrigir anormalidades no campo de energia da pessoa e para alcançar a cura, e a energia do universo é transferida das mãos do praticante para o indivíduo aplicado.
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Cada uma das mulheres será informada sobre o objetivo e o conteúdo do estudo no primeiro encontro, e o consentimento informado será obtido das mulheres que atenderem às condições de participação e concordarem em participar.
Os dados do pré-teste na pesquisa serão obtidos com a Ficha de Identificação do Participante, PSQI,MRS e MENQOL.
Após a coleta de dados do pré-teste, as mulheres serão marcadas para administração terapêutica. O grupo de toque terapêutico será aplicado ao grupo de toque terapêutico uma vez por semana durante quatro semanas em uma sala apropriada na Faculdade de Enfermagem e no dia e horário especificados tempo pelo pesquisador. Ao final da quarta semana, os dados do pós-teste serão obtidos por meio do preenchimento do PSQI, MRS e MENQOL novamente.
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Experimental: Grupo de escuta de música
As mulheres foram convidadas a ouvir a música relaxante incluída no CD de exercícios de relaxamento preparado pela Associação Psicológica Turca todos os dias durante quatro semanas em um ambiente confortável em casa por 30 minutos antes de dormir.
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Cada uma das mulheres foi informada sobre o objetivo e o conteúdo do estudo no primeiro encontro, e o consentimento informado foi obtido das mulheres que atenderam às condições de participação e aceitaram participar. Os dados do pré-teste na pesquisa serão obtidos com Ficha de Identificação do Participante, PSQI, MRS e MENQOL.
Fluxo de música, a música será carregada para telefones celulares.
Ele será solicitado a ouvir música (música de relaxamento no CD de exercícios de relaxamento preparado pela Associação Psicológica Turca) por 30 minutos antes de dormir todos os dias durante quatro semanas.
Ao final da quarta semana, serão obtidos dados pós-teste preenchendo novamente PSQI, MRS e MENQOL
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Outro: Grupo de controle
Nenhuma ação será tomada no grupo de controle por quatro semanas.
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Cada uma das mulheres será informada sobre o objetivo e o conteúdo do estudo no primeiro encontro, e o consentimento informado será obtido das mulheres que atenderem às condições de participação e concordarem em participar. Os dados pré-teste da pesquisa serão obtidos com a Ficha de Identificação do Participante, PSQI, MRS e MENQOL.
Nenhuma ação será tomada no grupo de controle por quatro semanas.
Ao final da quarta semana, os dados pós-teste serão obtidos por meio do preenchimento do PSQI, MRS e MENQOL novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do toque terapêutico na qualidade do sono
Prazo: onze meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O índice consiste em um total de 24 questões e 7 componentes. A soma das pontuações dos sete componentes dá a pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pode assumir um valor entre 0-21. A qualidade do sono dos indivíduos com uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 5 ou menos foi "boa"; A qualidade do sono de indivíduos com pontuação acima de 5 pontos é avaliada como "ruim". Os dados do pré-teste na pesquisa serão obtidos com a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa. Após o preenchimento da escala, as mulheres receberão toque terapêutico uma vez por semana durante quatro semanas. Ao final da quarta semana, a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa será preenchida novamente. |
onze meses
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O efeito do toque terapêutico nos sintomas da menopausa
Prazo: onze meses
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Escala de classificação dos sintomas da menopausa: Há um total de 11 perguntas na escala do tipo Likert, incluindo queixas da menopausa. Cada questão é pontuada de 0 a 4. Enquanto a pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0, a pontuação máxima é 44. O aumento da pontuação total obtida na escala mostra o aumento da gravidade das queixas, ao mesmo tempo em que mostra que a qualidade de vida é afetada negativamente. Os dados do pré-teste na pesquisa serão obtidos com a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa. Após o preenchimento da escala, as mulheres receberão toque terapêutico uma vez por semana durante quatro semanas. Ao final da quarta semana, a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa será preenchida novamente. |
onze meses
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O efeito do toque terapêutico na qualidade de vida
Prazo: onze meses
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Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa: A validade e a confiabilidade da escala foram determinadas por Kharbouch e Şahin em 2007, adaptando a escala à sociedade turca A Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa é uma escala do tipo Likert de 29 itens. A pontuação de cada pergunta é classificada de 0 a 6. Uma pontuação de 0 indica que as mulheres não têm problemas com esse assunto. Uma pontuação de 1 indica que há um problema com esse assunto, é vivenciado, mas não é nada perturbador. Pontuações entre 2 e 6 indicam a gravidade e os graus crescentes do problema existente. Um aumento na pontuação da escala indica um aumento na gravidade das queixas. Os dados pré-teste da pesquisa serão obtidos com a Menopause Specific Quality of Life Scale. Após o preenchimento da escala, as mulheres receberão toque terapêutico uma vez por semana durante quatro semanas. No final da quarta semana, a escala de qualidade de vida específica da menopausa será preenchida novamente. |
onze meses
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O efeito de ouvir música na qualidade do sono
Prazo: onze meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O índice consiste em um total de 24 questões e 7 componentes. A soma das pontuações dos sete componentes dá a pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh pode assumir um valor entre 0-21. A qualidade do sono dos indivíduos com uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 5 ou menos foi "boa"; A qualidade do sono de indivíduos com pontuação acima de 5 pontos é avaliada como "ruim". Os dados pré-teste do estudo serão obtidos com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Após o preenchimento da escala, uma música relaxante será enviada para os telefones das mulheres. Ele será solicitado a ouvir essa música por 30 minutos antes de dormir por quatro semanas. No final da quarta semana, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será administrado novamente. |
onze meses
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O efeito de ouvir música nos sintomas da menopausa
Prazo: onze meses
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Escala de classificação dos sintomas da menopausa: O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Gürkan em 2005. Há um total de 11 questões na escala do tipo Likert, incluindo queixas da menopausa. Cada questão é pontuada de 0 a 4. Enquanto a pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0, a pontuação máxima é 44. O aumento da pontuação total obtida na escala mostra o aumento da gravidade das queixas, ao mesmo tempo em que mostra que a qualidade de vida é afetada negativamente. Os dados do pré-teste no estudo serão obtidos com a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa. Após o preenchimento da escala, uma música relaxante será enviada para os telefones das mulheres. Ele será solicitado a ouvir essa música por 30 minutos antes de dormir por quatro semanas. No final da quarta semana, a Escala de Avaliação dos Sintomas da Menopausa será aplicada novamente. |
onze meses
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O efeito de ouvir música na qualidade de vida
Prazo: onze meses
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Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa: A Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa é uma escala do tipo Likert de 29 itens. A pontuação de cada pergunta é classificada de 0 a 6. Uma pontuação de 0 indica que as mulheres não têm problemas com esse assunto. Uma pontuação de 1 indica que há um problema com esse assunto, é vivenciado, mas não é nada perturbador. Pontuações entre 2 e 6 indicam a gravidade e os graus crescentes do problema existente. Um aumento na pontuação da escala indica um aumento na gravidade das queixas. Os dados do pré-teste no estudo serão obtidos com a Escala de Qualidade de Vida Específica para a Menopausa. Após o preenchimento da escala, uma música relaxante será enviada para os telefones das mulheres. Ele será solicitado a ouvir essa música por 30 minutos antes de dormir por quatro semanas. No final da quarta semana, a Escala de Qualidade de Vida Específica para a Menopausa será aplicada novamente. |
onze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FATMA KESKİN, Inonu University
- Diretor de estudo: YURDAGÜL YAĞMUR, Professor, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- menopause
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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