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FIBRONEER-ACT: Eine Studie zur Untersuchung, ob Nerandomilast Menschen mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung und Risiko für Krankheitsprogression hilft

31. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über mindestens 52 Wochen bei Patienten mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung mit Risiko für Krankheitsprogression (FIBRONEER-ACT)

Diese Studie ist offen für Erwachsene mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die nicht idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) ist. Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie innerhalb der letzten 3 Jahre mit diesem Zustand diagnostiziert wurden und ein Risiko für die Entwicklung einer progressiven pulmonalen Fibrose (PPF) haben. Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens Nerandomilast Menschen mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung hilft, die möglicherweise ein Risiko für eine Verschlechterung ihrer Erkrankung haben.

Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt, was durch Zufall geschieht. Eine Gruppe nimmt Nerandomilast-Tabletten, und die andere Gruppe nimmt Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie Nerandomilast-Tabletten, enthalten aber kein Medikament. Nerandomilast ist eine Art Medikament, das helfen kann, den Lungenfunktionsverlust zu verringern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.

Teilnehmer sind bis zu etwa 2 Jahre und 4 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie regelmäßig den Studienstandort. Ärzte testen regelmäßig die Lungenfunktion mit Methoden wie Spirometrie, um die forcierte Vitalkapazität (FVC, maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer nach einem tiefen Atemzug ausatmen kann) und DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid; sie schätzt, wie gut Sauerstoff von der Lunge ins Blut gelangt) zu messen. Zusätzlich wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) durchgeführt, um zu überwachen, wie sich der Lungenzustand im Laufe der Zeit verändert. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung wirkt. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren alle unerwünschten Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Alberdi Sur, Argentinien, X5003DCE
      • CABA, Argentinien, 1118
      • CABA, Argentinien, 1182
        • Fundacion NIBA Neurologia Infantil Buenos Aires
        • Kontakt:
      • Capital Federal, Argentinien, 1425
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
      • Rosario, Argentinien, 2000
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74110-030
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • INCOR e Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510000
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310013
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210008
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200433
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China, 430022
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • Kontakt:
      • Wuxi, China, 214043
      • Xi'an, China, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30625
      • Hanover, Deutschland, 30459
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
      • München, Deutschland, 81377
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 000290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital / TYKS
        • Kontakt:
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71100
      • Forlì, Italien, 47121
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Kontakt:
      • Monza, Italien, 20900
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00133
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • Granollers, Spanien, 08402
      • Hospitalet Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
      • Seoul, Südkorea, 06351
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A. Pulmonary and Sleep Medicine
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der ersten unterschriebenen Einwilligungserklärung bei Visite 1a
  2. Vor Aufnahme in die Studie unterschriebene und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  3. Diagnose einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) gemäß Feststellung des Prüfarztes
  4. Vorhandensein einer fibrotischen Lungenerkrankung in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT), definiert als Retikulation mit Traktionsbronchiektasien/Bronchiolektasien und/oder Wabenlunge, und Ausmaß der Fibrose ≥10 %, bewertet durch zentrale Überprüfung vor der Randomisierung
  5. Zeit seit ILD-Diagnose ≤3 Jahre vor Randomisierung
  6. FVC ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts bei Visite 1
  7. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥25 % des vorhergesagten Normalwerts korrigiert für Hämoglobin (Hb) bei Visite 1
  8. Patienten, die mit erlaubten immunsuppressiven/immunmodulatorischen Wirkstoffen für eine zugrundeliegende systemische Erkrankung behandelt werden (z.B. Methotrexat (MTX), Azathioprin (AZA)), müssen mindestens 12 Wochen vor Visite 1 und während des Screening-Zeitraums eine stabile Behandlung erhalten
  9. Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) basierend auf multidisziplinärer Diskussion (MDD) und gemäß den American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)-Leitlinien 2022
  2. Bekannte Diagnose von Autoimmun-ILDs außer rheumatoider Arthritis-assoziiertem ILD (RA-ILD)
  3. Bekannte Diagnose einer Sarkoidose
  4. Patienten mit überwiegenden Merkmalen einer organisierenden Pneumonie in der HRCT, bewertet durch zentrale Überprüfung
  5. Patienten, bei denen sich eine ILD aufgrund einer Infektion mit dem Schweren Akuten Respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)/Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) entwickelt hat (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes)
  6. Erfüllung der Kriterien für progressive Lungenfibrose (PPF), bewertet durch den Prüfarzt
  7. Erfüllung der Kriterien für eine Behandlung mit derzeit zugelassenen Therapien für die fibrosierende ILD (z.B. PPF), bewertet durch den Prüfarzt
  8. Vorherige oder aktuelle Anwendung von Nerandomilast, Nintedanib oder Pirfenidon
  9. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo -passender Nerandomilast
Placebo -passender Nerandomilast
Experimental: Nerandomilast-Arm
Arzneimittel: Nerandomilast
Nerandomilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC) (ml) in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 52 Wochen
zu Studienbeginn, nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtkrankheitsausmaßes (TDE [%]), gemessen durch e-Lung quantitative hochauflösende Computertomographie (HRCT) Auswertung in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Woche 52
zu Studienbeginn, nach Woche 52
Absolute Veränderung vom Ausgangswert beim retikulovaskulären Score (RVS [%]), gemessen durch e-Lung quantitative hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Bewertung in Woche 52
Zeitfenster: zum Ausgangswert, in Woche 52
zum Ausgangswert, in Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der FVC (% vorhergesagt) in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 52 Wochen
zu Studienbeginn, nach 52 Wochen
Zeit bis zur Entwicklung einer neu auftretenden progressiven Lungenfibrose (PPF) (vom Prüfarzt bewertet und dokumentiert) oder Tod während der Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 28 Monaten
bis zu 28 Monaten
Zeit bis zum absoluten Rückgang vom Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (% vorhergesagt) um >5 % oder Tod während der Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 28 Monaten
bis zu 28 Monaten
Zeit bis zum relativen Rückgang von der Ausgangsbasis in der FVC (% vorhergesagt) von >10 % oder Tod während der Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 28 Monaten
bis zu 28 Monaten
Absolute Veränderung vom Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO [% vorhergesagt]) in Woche 52
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 52 Wochen
zu Studienbeginn, nach 52 Wochen
Zeit bis zum absoluten Rückgang vom Ausgangswert der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO [% vorhergesagt]) von >10 % oder Tod während der Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 28 Monaten
bis zu 28 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305-0152
  • U1111-1337-1080 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2026-526028-38 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und damit verbundenen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung humaner Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und damit einhergehenden Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Zulassung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach der Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach der Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung einer 'Dokumentenfreigabe-Vereinbarung'. Für Studiendaten -1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Prüfgremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Lungenerkrankungen

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