Eine Studie zur Ermittlung einer wirksamen und sicheren Dosis von CHF10067 (Zampilimab) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (ZAPPHIRE)

Einschlusskriterien:

• Informierte Einwilligung: Schriftliche informierte Einwilligung des Teilnehmers, die vor jeder studienbezogenen Prozedur eingeholt wurde.
• Geschlecht und Alter: Männlich oder weiblich, jeder Rasse und Ethnie, im Alter von ≥40 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr laut Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings.
• Körpergewicht ≥45 kg.
• Diagnose von IPF: Diagnose gemäß den Leitlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Society von 2018 und 2022, die maximal 8 Jahre vor dem Screening gestellt wurde. Das aktuellste HRCT (Hochauflösende Computertomographie) ≤6 Monate vor dem Screening, das von einer zentralen Auswertung überprüft wurde, sollte zur Bestätigung der Diagnose herangezogen werden.
• Lungenfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥45 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Verhältnis von forciertem exspiratorischem Volumen in der ersten Sekunde/FVC ≥0,7 beim Screening.
• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin ≥25 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
• Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (periphere kapillare Sauerstoffsättigung [SpO2]) >90 % in Ruhe, wenn der maximale Sauerstofffluss 4 L/min über eine Standard-Nasensonde oder die äquivalente Sauerstoffabgabe über eine Reservoir-Nasensonde (≤2 L/min) beträgt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose von Zöliakie.
• Infektion der unteren Atemwege: Dokumentierte Infektion der unteren Atemwege in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oder dokumentierte akute Exazerbation von IPF (definiert als akute Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe, typischerweise <1 Monat Dauer).
• Lungenkrebs: Aktive Diagnose oder Anamnese von Lungenkrebs.
• Emphysem: HRCT (siehe Einschlusskriterium Nr. 5 [Diagnose von IPF]), das von einer zentralen Auswertung überprüft wurde, zeigt das Vorhandensein eines Emphysems ≥20 % oder dass das Ausmaß des Emphysems größer ist als das Ausmaß der Fibrose.
• Organtransplantation: Endstadium einer fibrotischen Erkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Organtransplantation erforderlich sein wird.
• Andere medizinische Zustände: Klinisch relevante und unkontrollierte pulmonale (einschließlich jeglicher nicht-IPF pulmonaler Diagnose), kardiale, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische, psychiatrische Störungen, aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose/Tuberkuloseinfektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, diese Studie abzuschließen.
• Jede andere komorbide nicht-IPF pulmonale Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die FVC beeinflussen könnte. Emphysem ist erlaubt, es sei denn, es erfüllt das oben genannte Ausschlusskriterium bezüglich Emphysem.
• Teilnehmer, der derzeit behandelt wird oder innerhalb von 48 Wochen vor dem Screening mit zytotoxischen und immunsuppressiven/-modulatorischen Medikamenten behandelt wurde. Systemische (IV, intramuskuläre oder orale) Kortikosteroide mit einer Prednison-äquivalenten Dosis von >10 mg/Tag, die für >10 Tage verwendet wurden.
• Überempfindlichkeit: Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe oder einer anderen in der Studie verwendeten Substanz.
• Anamnese einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre Igs (Immunglobuline) oder murine monoklonale Antikörper.