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Entwicklung von mHealth zur Förderung der PrEP-Nutzung unter thailändischen jungen gefährdeten Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen

3. September 2026 aktualisiert von: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Optimierung einer mHealth-Intervention zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei gefährdeten Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung technologiebasierter Interventionen zur Verbesserung der Aufnahme und Adhärenz der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei thailändischen jungen Transgender-Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) ist eine computerbasierte Motivationserfindung, die auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell und den Prinzipien des Motivational Interviewing (MI) basiert und zur Förderung der Adhärenz bei HIV-positiven Jugendlichen eingesetzt wird, die eine antiretrovirale Behandlung beginnen. In dieser Studie wird das Team MESA anpassen und entwickeln, um sich auf die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu konzentrieren, das als Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP) bezeichnet wird. YaCool ist eine mobile Anwendung, die entwickelt wurde, um Transgender-Frauen beim Selbstmanagement von Geschlecht und sexueller Gesundheit, einschließlich PrEP-Nutzung, zu unterstützen.

In Ziel 1 beginnen die Ermittler mit einer Bedarfsanalyse, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, indem sie die Hindernisse und Förderer der PrEP-Aufnahme und -Einhaltung durch eingehende Interviews mit Transgender-Frauen und Gesundheitspersonal der Gemeinde untersuchen. Die beiden Interventionen werden basierend auf den Beiträgen von Transgender-Frauen durch Fokusgruppendiskussionen und einen Beratungsausschuss der Gemeinschaft entwickelt und verfeinert.

In Ziel 2 werden die Forscher eine designbasierte Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST)-Studie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von MES-PrEP und Enhanced YaCool zu bewerten und festzustellen, ob MES-PrEP in Kombination mit Enhanced YaCool besser funktioniert um den PrEP-Einsatz zu verbessern. Geeignete Transgender-Frauen werden randomisiert einer der vier experimentellen Bedingungen zugeteilt und 12 Monate lang mit Bewertungen zu Studienbeginn, Monat 1, 3, 6, 9 und 12, beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10500
        • SWING Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1:

Teilnehmerinnen von Transgender-Frauen

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-29 Jahre alt
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziert sich selbst als Frau oder Transgender-Frau oder identifiziert sich kulturell mit dem weiblichen Spektrum
  • Bestätigter HIV-negativer Status
  • Selbstberichtete jüngste Geschichte von Sex ohne Kondom in den letzten 6 Monaten
  • Kann Thai verstehen, lesen und sprechen
  • Entweder noch nicht mit PrEP begonnen (Gruppe 1: PrEP-naiv), derzeit PrEP, aber keine PrEP-Adhärenz (Einnahme von ≤ 3 Tabletten/Woche) im letzten Monat (Gruppe 2: PrEP-Anwender) oder derzeit PrEP mit guter Adhärenz (Gruppe 3 : PrEP-Anwender mit guter Adhärenz).

Ausschlusskriterien:

  • Ein ernsthaftes kognitives oder psychiatrisches Problem haben, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zum Zeitpunkt des Interviews aktive Suizidgedanken oder schwere psychische Erkrankungen (z. B. unbehandelte Psychose oder Manie) haben (Patienten werden zur Behandlung überwiesen)
  • Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. B. verringerte Kreatinin-Clearance)

Gesundheitsdienstleister

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Arbeit mit HIV-negativen Transgender-Frauen haben, einschließlich PrEP-Verschreibung und Beratung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Ziel 2:

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-29 Jahre alt
  • Männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziert sich selbst als Frau oder Transgender-Frau oder identifiziert sich kulturell mit dem weiblichen Spektrum
  • Bestätigter HIV-negativer Status
  • Selbstberichtete jüngste Geschichte von Sex ohne Kondom in den letzten 6 Monaten
  • Kann Thai verstehen, lesen und sprechen
  • Entweder noch nicht mit PrEP begonnen (Gruppe 1: PrEP-naiv), PrEP derzeit, aber keine PrEP-Adhärenz (Einnahme von ≤3 Pillen/Woche) im letzten Monat (Gruppe 2: PrEP-Anwender).

Ausschlusskriterien:

  • Ein ernsthaftes kognitives oder psychiatrisches Problem haben, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zum Zeitpunkt des Interviews aktive Suizidgedanken oder schwere psychische Erkrankungen (z. B. unbehandelte Psychose oder Manie) haben (Patienten werden zur Behandlung überwiesen)
  • Labor- oder klinische Befunde, die eine PrEP-Initiierung ausschließen würden (z. B. verringerte Kreatinin-Clearance)
  • Derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-PrEP-Beratung, MES-PrEP und Enhanced YaCool
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige PrEP-Beratung, gefolgt von zwei mHealth-Interventionen (MES-PrEP und Enhanced YaCool), um die PrEP-Aufnahme zu verbessern und die PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Verhalten: Verhalten: Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP)
MES-PrEP ist eine computergestützte Intervention in zwei Sitzungen, die auf dem IMB-Modell basiert. Die Intervention wird auf der Grundlage der Einschätzungen der Person zur wahrgenommenen Wichtigkeit und Zuversicht, PrEP zu initiieren und die Einhaltung der PrEP aufrechtzuerhalten, maßgeschneidert. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Einschätzung ihrer Wichtigkeit und ihres Vertrauens zu verschiedenen Interventionsinhalten weitergeleitet. Die Jugendlichen erhalten Feedback zu den Ergebnissen der Wissensbewertung, gefolgt von Informationen über die Schutzwirkung, die sich aus einer verbesserten PrEP-Adhärenz ergeben kann. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Ziel zu setzen: ein PrEP-Rezept zu erhalten, eine optimale Adhärenz zu erhalten, Schritte zu üben oder mehr darüber nachzudenken, und sie entwickeln Pläne zur Überwindung von Hindernissen. In der zweiten Sitzung basieren die Verzweigungen darauf, ob der Jugendliche das Gefühl hatte, das Ziel erreicht, das Ziel teilweise erreicht oder das Ziel nicht erreicht zu haben. MES-PrEP-Sitzungen finden zu Studienbeginn und in Monat 1 statt.
Verhalten: Verbessertes YaCool
Enhanced YaCool ist eine mobile Anwendung, die entwickelt wurde, um Transgender-Frauen bei der Selbstverwaltung ihres Geschlechts und ihrer sexuellen Gesundheit, einschließlich PrEP-Nutzung, zu unterstützen. YaCool ist eine passwortgeschützte App, die es Benutzern ermöglicht, personalisierte SMS-Erinnerungen zu erhalten, um PrEP- und/oder Kliniktermine wahrzunehmen, PrEP-Einhaltung und sexuelle Aktivität aufzuzeichnen und Labortests zu verfolgen. Die Anwendung ist so eingerichtet, dass sie personalisierte Empfehlungen für das PrEP-Regime liefert, die vom medizinischen Personal der Klinik bestätigt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Enhanced YaCool herunterzuladen, um die PrEP-Nutzung und das Selbstmanagement der geschlechtsspezifischen/sexuellen Gesundheit zwischen den MES-PrEP-Sitzungen für 30 Tage und danach bis zum Ende des 12. Monats (falls gewünscht) zu unterstützen.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 eine persönliche Beratung durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.
Experimental: Standard-PrEP-Beratung und MES-PrEP
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige PrEP-Beratung, gefolgt von einer mHealth-Intervention (MES-PrEP), um die PrEP-Aufnahme zu verbessern und die PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Verhalten: Verhalten: Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP)
MES-PrEP ist eine computergestützte Intervention in zwei Sitzungen, die auf dem IMB-Modell basiert. Die Intervention wird auf der Grundlage der Einschätzungen der Person zur wahrgenommenen Wichtigkeit und Zuversicht, PrEP zu initiieren und die Einhaltung der PrEP aufrechtzuerhalten, maßgeschneidert. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Einschätzung ihrer Wichtigkeit und ihres Vertrauens zu verschiedenen Interventionsinhalten weitergeleitet. Die Jugendlichen erhalten Feedback zu den Ergebnissen der Wissensbewertung, gefolgt von Informationen über die Schutzwirkung, die sich aus einer verbesserten PrEP-Adhärenz ergeben kann. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Ziel zu setzen: ein PrEP-Rezept zu erhalten, eine optimale Adhärenz zu erhalten, Schritte zu üben oder mehr darüber nachzudenken, und sie entwickeln Pläne zur Überwindung von Hindernissen. In der zweiten Sitzung basieren die Verzweigungen darauf, ob der Jugendliche das Gefühl hatte, das Ziel erreicht, das Ziel teilweise erreicht oder das Ziel nicht erreicht zu haben. MES-PrEP-Sitzungen finden zu Studienbeginn und in Monat 1 statt.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 eine persönliche Beratung durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.
Experimental: Standard-PrEP-Beratung und erweitertes YaCool
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige PrEP-Beratung, gefolgt von einer mHealth-Intervention (Enhanced YaCool), um die PrEP-Aufnahme zu verbessern und die PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Verhalten: Verbessertes YaCool
Enhanced YaCool ist eine mobile Anwendung, die entwickelt wurde, um Transgender-Frauen bei der Selbstverwaltung ihres Geschlechts und ihrer sexuellen Gesundheit, einschließlich PrEP-Nutzung, zu unterstützen. YaCool ist eine passwortgeschützte App, die es Benutzern ermöglicht, personalisierte SMS-Erinnerungen zu erhalten, um PrEP- und/oder Kliniktermine wahrzunehmen, PrEP-Einhaltung und sexuelle Aktivität aufzuzeichnen und Labortests zu verfolgen. Die Anwendung ist so eingerichtet, dass sie personalisierte Empfehlungen für das PrEP-Regime liefert, die vom medizinischen Personal der Klinik bestätigt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Enhanced YaCool herunterzuladen, um die PrEP-Nutzung und das Selbstmanagement der geschlechtsspezifischen/sexuellen Gesundheit zwischen den MES-PrEP-Sitzungen für 30 Tage und danach bis zum Ende des 12. Monats (falls gewünscht) zu unterstützen.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 eine persönliche Beratung durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.
Aktiver Komparator: Standard-PrEP-Beratung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard-PrEP-Beratung.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 eine persönliche Beratung durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: System Usability Score
Zeitfenster: Monat 3
Der System Usability Score (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die zur Berechnung der Interventions-Usability verwendet wird. Jedes Item reicht von 0 bis 4 (wobei 4 die positivste Antwort ist). Bei Elementen mit ungeraden Nummern wird die Punktzahl berechnet, indem eins von der Benutzerantwort abgezogen wird. Für geradzahlige Elemente wird die Punktzahl berechnet, indem die Benutzerantwort von 5 subtrahiert wird. Summieren Sie dann die Gesamtpunktzahl und multiplizieren Sie diese mit 2,5. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: System Usability Score
Zeitfenster: Monat 6
Der System Usability Score (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die zur Berechnung der Interventions-Usability verwendet wird. Jedes Item reicht von 0 bis 4 (wobei 4 die positivste Antwort ist). Bei Elementen mit ungeraden Nummern wird die Punktzahl berechnet, indem eins von der Benutzerantwort abgezogen wird. Für geradzahlige Elemente wird die Punktzahl berechnet, indem die Benutzerantwort von 5 subtrahiert wird. Summieren Sie dann die Gesamtpunktzahl und multiplizieren Sie diese mit 2,5. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 6
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Likert-Skala, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Likert-Skala, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Monat 6
Interventionsakzeptanz: Interview beenden
Zeitfenster: Monat 1
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Anzahl der positiven Antworten auf der Grundlage der in Monat 1 durchgeführten Abschlussinterviews bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zu Erfahrungen mit MES-PrEP und erweitertem YaCool, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit, Verbesserungsvorschlägen und Rolle zu geben PrEP-Einnahme und -Adhärenz und Interesse an fortgesetzter Interventionsanwendung sowie Erfahrungen nach einer PrEP-Therapie, Gründe für das Absetzen von PrEP und zusätzliche Tools, die ihnen bei der Einnahme von PrEP helfen würden.
Monat 1
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der Antworten auf Textnachrichten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Gesamtzahl der Antworten auf und der Häufigkeit der Nutzung von Enhanced YaCool gemessen. Eine Punktschätzung von >50 % der Teilnehmer, die mindestens einmal auf Enhanced YaCool geantwortet haben, gilt als Mindestkriterium für die Durchführbarkeit.
Baseline bis Monat 12
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen gemessen. Als Mindestkriterium für die Durchführbarkeit gelten Punktschätzungen von >50 % der Teilnehmer, die mindestens eine Interventionssitzung abgeschlossen haben.
Baseline bis Monat 12
Interventionsmöglichkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Retentionsrate der Teilnehmer in Monat 6 gemessen. Eine Retentionsrate von >85 % in Monat 6 gilt als Mindestkriterium für die Durchführbarkeit.
Baseline bis Monat 6
PrEP Adhärenz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die PrEP-Adhärenz wird aus einem Young Adult Adherence Interview über eine computergestützte Selbstbefragung (CASI) gemessen, die eine visuelle Analogskala (VAS) enthält. VAS reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärkere Einhaltung der PrEP anzeigt.
Baseline bis Monat 12
PrEP-Adhärenz: Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die PrEP-Adhärenz wird anhand der selbstberichteten PrEP-Adhärenz in den letzten 4 Wochen über eine CASI-Umfrage gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärkere Einhaltung der PrEP anzeigt. Das Ergebnis dieser selbstberichteten Adhärenz wird mit den Ergebnissen des Tests mit getrockneten Blutflecken trianguliert.
Baseline bis Monat 12
PrEP Adhärenz: Getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die PrEP-Adhärenz wird anhand des Tenofovir-Spiegels in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen. DBS berichtet über 80 % Truvada Adhärenz nach mindestens drei Wochen regelmäßiger Adhärenz.
Baseline bis Monat 12
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die PrEP-Aufnahme wird anhand der Anzahl der PrEP-Verschreibungen gemessen, wobei eine Selbstauskunftsmessung (Teilnehmer, die angeben, ob sie die Klinik mit PrEP verlassen haben) und die Klinikaufzeichnungen verwendet werden.
Monat 1 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Das PrEP-Wissen wird anhand der 13-Punkte-PrEP-Wissensskala gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 13, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an PrEP-Kenntnissen anzeigen.
Baseline bis Monat 12
HIV-Wissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Das Wissen über das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand des HIV-Wissensfragebogens mit 18 Punkten bewertet. Der mögliche zusammengesetzte Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte ein höheres Maß an HIV-Kenntnissen anzeigen.
Baseline bis Monat 12
Motivation: Rollnicks Bereitschaftslineal
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Verhaltensabsichten werden mit dem Rollnick's Readiness Ruler mit 5 Punkten gemessen, die der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz entsprechen. Jedes Item reicht von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Bereitschaft zur Veränderung anzeigen.
Baseline bis Monat 12
Motivation: Entscheidungsbalance für den PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Einstellung zur PrEP wird anhand der 36 Punkte Decisional Balance for PrEP Use gemessen. Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Vor- und Nachteile der PrEP-Nutzung und ist hilfreich, um kognitive und motivationale Aspekte der Entscheidungsfindung zu verstehen.
Baseline bis Monat 12
Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Verhaltensfähigkeiten werden anhand der 8-Punkte-adaptierten Version des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit zur Gesundheitsförderung und Risikominderung bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet das Vertrauen in die Verwendung eines Kondoms, die empfohlene Einnahme von PrEP und die Beschaffung von PrEP-Nachfüllungen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen für jedes Element anzeigen.
Baseline bis Monat 12
HIV-Status
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
HIV-Status basierend auf HIV-1/2-Antigen/Antikörper-Kombitests der 4. Generation.
Baseline bis Monat 12
Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
STI-Diagnose basierend auf einem Treponema-Test mit schneller Plasmareagin-(RPR)-Bestätigung für Syphilis. Gepoolter Urin, oropharyngeale und rektale Abstriche für Gonorrhö- und Chlamydien-Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT).
Baseline bis Monat 12
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Das sexuelle Risiko wird durch Timeline Followback über CASI bewertet, das das Sexualverhalten in den letzten 30 Tagen erfasst, einschließlich Fragen zur Verwendung von Kondomen und zur Anzahl der Sexualpartner.
Baseline bis Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogen-/Alkoholkonsum: ASSIST
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der Drogen-/Alkoholkonsum wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST) bewertet. ASSIST ist ein Fragebogen, der zur Identifizierung von substanzbezogenen Gesundheitsrisiken und substanzbedingten Störungen verwendet wird. Jedes Item reicht von 0-12, wobei 0 ein niedriges Risiko-Score widerspiegelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24, wobei eine höhere Zahl auf ein höheres Gesundheitsrisiko und andere Probleme hinweist, die auf dem aktuellen Muster des Substanzkonsums beruhen.
Baseline bis Monat 12
Drogen-/Alkoholkonsum: AUDIT-C
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) oder ein kurzes Alkohol-Screening-Instrument wird auch verwendet, um Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Jedes Item reicht von 0 bis 4, wobei 0 keinen Alkoholkonsum widerspiegelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 12, wobei eine höhere Zahl einen höheren Alkoholkonsum über den empfohlenen Grenzwerten anzeigt und einem erhöhten Risiko für Schäden ausgesetzt ist.
Baseline bis Monat 12
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die psychische Gesundheit wird anhand des thailändischen allgemeinen Gesundheitsfragebogens mit 12 Punkten bewertet. Die 4-Punkte-Likert-Skala misst psychische Belastungen wie Depressionen, Angstzustände, soziale Gefühle und somatische Beschwerden. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der psychischen Belastung anzeigen.
Baseline bis Monat 12
Wahrgenommenes HIV-Risiko
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Das wahrgenommene HIV-Risiko wird anhand der 8-Punkte-Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos gemessen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wahrnehmung des HIV-Risikos anzeigen.
Baseline bis Monat 12
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die soziale Unterstützung wird anhand der 13-Punkte-Skala für soziale Versorgung (SPS) bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala misst die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, einschließlich emotionaler Unterstützung, Informationsunterstützung, instrumenteller Unterstützung, Kameradschaft und sozialer Isolation. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 65, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Verfügbarkeit sozialer Unterstützung hinweisen.
Baseline bis Monat 12
PrEP-Stigma
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
PrEP-bezogenes Stigma wird anhand der 10-Punkte-Skala PrEP-Stigma und positive Einstellungen bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala misst Meinungen zur PrEP. Höhere Werte weisen auf ein stärker wahrgenommenes Stigma im Zusammenhang mit PrEP hin.
Baseline bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00023527
  • 1R21HD107988-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die während der Studie gesammelt wurden, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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