Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój m-zdrowia w celu promowania stosowania PrEP wśród tajskich młodych wrażliwych nastolatków i wschodzących dorosłych

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Optymalizacja interwencji m-zdrowia w celu poprawy wychwytu i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku zarażenia wirusem HIV u wrażliwej młodzieży i wschodzących dorosłych

Głównym celem tego badania jest opracowanie interwencji opartych na technologii w celu poprawy przyjmowania i przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) wśród młodych tajlandzkich kobiet transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) to komputerowy wynalazek motywacyjny, oparty na modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) i zasadach wywiadu motywującego (MI), używany do promowania przestrzegania zaleceń wśród młodzieży zakażonej wirusem HIV rozpoczynającej leczenie przeciwretrowirusowe. W tym badaniu zespół dostosuje i opracuje MESA, aby skupić się na przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP, który będzie nosił nazwę System wzmacniania motywacji dla przyjmowania i przestrzegania PrEP (MES-PrEP). YaCool to aplikacja mobilna opracowana w celu wspierania kobiet transpłciowych w samodzielnym zarządzaniu płcią i zdrowiem seksualnym, w tym w stosowaniu PrEP.

W Celu 1 badacze rozpoczną od oceny potrzeb, aby ocenić skuteczność interwencji, badając bariery i czynniki ułatwiające przyjmowanie i przestrzeganie PrEP poprzez pogłębione wywiady z kobietami transpłciowymi i pracownikami służby zdrowia. Te dwie interwencje zostaną opracowane i udoskonalone w oparciu o wkład kobiet transpłciowych w ramach dyskusji w grupach fokusowych i społecznościowej rady doradczej.

W celu 2 badacze przeprowadzą oparte na projekcie badanie wielofazowej strategii optymalizacji (MOST), aby ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność MES-PrEP i Enhanced YaCool oraz ustalić, czy MES-PrEP działa lepiej w połączeniu z Enhanced YaCool w celu poprawy stosowania PrEP. Kwalifikujące się kobiety transpłciowe zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków eksperymentalnych i będą obserwowane przez 12 miesięcy z ocenami na początku miesiąca, 1, 3, 6, 9 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tajlandia, 10240
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Tajlandia, 10500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 1:

Transpłciowe uczestniczki

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-29 lat
  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Identyfikuje się jako kobieta lub kobieta transpłciowa lub kulturowo identyfikuje się z kobiecym spektrum
  • Potwierdzony status HIV-ujemny
  • Zgłoszona przez siebie niedawna historia seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po tajsku
  • Albo nie zaczął stosować PrEP (Grupa 1: PrEP naiwny), obecnie stosuje PrEP, ale nie przestrzega PrEP (przyjmuje ≤3 tabletki/tydzień) w ciągu ostatniego miesiąca (Grupa 2: użytkownicy PrEP) lub obecnie stosuje PrEP z dobrym przestrzeganiem (Grupa 3 : użytkownicy PrEP z dobrym przestrzeganiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważny problem poznawczy lub psychiatryczny, który może zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć aktywne myśli samobójcze lub poważną chorobę psychiczną (np. nieleczoną psychozę lub manię) w czasie wywiadu (pacjenci zostaną skierowani na leczenie)
  • Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie leczenia PrEP (np. zmniejszony klirens kreatyniny)

Służby zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej roczne doświadczenie w pracy z kobietami transpłciowymi niezakażonymi wirusem HIV, w tym w udzielaniu recept na PrEP i poradnictwie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Cel 2:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-29 lat
  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Identyfikuje się jako kobieta lub kobieta transpłciowa lub kulturowo identyfikuje się z kobiecym spektrum
  • Potwierdzony status HIV-ujemny
  • Zgłoszona przez siebie niedawna historia seksu bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po tajsku
  • Albo nie zaczął stosować PrEP (Grupa 1: PrEP naiwny), obecnie przyjmuje PrEP, ale nie przestrzega PrEP (przyjmowanie ≤3 tabletek/tydzień) w ciągu ostatniego miesiąca (Grupa 2: użytkownicy PrEP).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważny problem poznawczy lub psychiatryczny, który może zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć aktywne myśli samobójcze lub poważną chorobę psychiczną (np. nieleczoną psychozę lub manię) w czasie wywiadu (pacjenci zostaną skierowani na leczenie)
  • Wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wykluczające rozpoczęcie leczenia PrEP (np. zmniejszony klirens kreatyniny)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo w zakresie PrEP, MES-PrEP i ulepszony YaCool
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące PrEP, po których nastąpią dwie interwencje m-zdrowia (MES-PrEP i Enhanced YaCool), aby poprawić wchłanianie PrEP i wesprzeć przestrzeganie PrEP.
Behawioralne: Behawioralny: System wzmacniania motywacji dla przyjmowania i przestrzegania PrEP (MES-PrEP)
MES-PrEP to dwusesyjna interwencja komputerowa oparta na modelu IMB. Interwencja jest dostosowana na podstawie oceny danej osoby co do postrzeganej ważności i pewności rozpoczęcia PrEP i utrzymania przestrzegania PrEP. Uczestnicy są kierowani do różnych treści interwencji w oparciu o ich ocenę ich ważności i zaufania. Młodzież otrzymuje informacje zwrotne na temat wyników z oceny wiedzy, a następnie informacje o efekcie ochronnym, który może wynikać z lepszego przestrzegania PrEP. Na koniec uczestnicy proszeni są o wyznaczenie celu: uzyskanie recepty na PrEP, optymalne przestrzeganie zaleceń, przećwiczenie kroków lub zastanowienie się nad tym i tworzą plany pokonywania barier. W drugiej sesji gałęzie opierają się na tym, czy młodzież czuła, że ​​osiągnęła cel, częściowo osiągnęła cel lub nie osiągnęła celu. Sesje MES-PrEP będą miały miejsce na początku badania iw 1. miesiącu.
Behawioralne: Ulepszony YaCool
Ulepszona YaCool to aplikacja mobilna opracowana w celu wspierania kobiet transpłciowych w samodzielnym zarządzaniu swoją płcią i zdrowiem seksualnym, w tym w stosowaniu PrEP. YaCool to aplikacja chroniona hasłem, która umożliwia użytkownikom wysyłanie spersonalizowanych wiadomości tekstowych z przypomnieniami o przyjęciu PrEP i/lub wizytach w klinice, rejestrowaniu przestrzegania PrEP i aktywności seksualnej oraz śledzeniu testów laboratoryjnych. Aplikacja jest skonfigurowana w celu dostarczania spersonalizowanych zaleceń dotyczących schematu PrEP, potwierdzonych przez personel medyczny kliniki. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie Enhanced YaCool w celu wsparcia stosowania PrEP i samodzielnego zarządzania zdrowiem płciowym/seksualnym między sesjami MES-PrEP przez 30 dni, a następnie do końca 12. miesiąca (w razie potrzeby).
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne porady od niezawodowych usługodawców na początku miesiąca, 1, 3, 6, 9 i 12. Standardowe poradnictwo dotyczące PrEP obejmuje ocenę ryzyka seksualnego i behawioralnego dla HIV/STI oraz redukcję ryzyka. Dla tych, którzy nie stosują PrEP, sesje skupią się na postrzeganiu ryzyka, świadomości PrEP/profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz ułatwieniach i barierach w dostępie do PrEP. Dla osób stosujących PrEP sesje skupią się na przestrzeganiu zaleceń. Standardowe sesje doradcze będą wolne od oceniania, dyskryminacji i skupione na kliencie.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo w zakresie PrEP i MES-PrEP
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące PrEP, a następnie jedną interwencję m-zdrowia (MES-PrEP), aby poprawić wchłanianie PrEP i wesprzeć przestrzeganie PrEP.
Behawioralne: Behawioralny: System wzmacniania motywacji dla przyjmowania i przestrzegania PrEP (MES-PrEP)
MES-PrEP to dwusesyjna interwencja komputerowa oparta na modelu IMB. Interwencja jest dostosowana na podstawie oceny danej osoby co do postrzeganej ważności i pewności rozpoczęcia PrEP i utrzymania przestrzegania PrEP. Uczestnicy są kierowani do różnych treści interwencji w oparciu o ich ocenę ich ważności i zaufania. Młodzież otrzymuje informacje zwrotne na temat wyników z oceny wiedzy, a następnie informacje o efekcie ochronnym, który może wynikać z lepszego przestrzegania PrEP. Na koniec uczestnicy proszeni są o wyznaczenie celu: uzyskanie recepty na PrEP, optymalne przestrzeganie zaleceń, przećwiczenie kroków lub zastanowienie się nad tym i tworzą plany pokonywania barier. W drugiej sesji gałęzie opierają się na tym, czy młodzież czuła, że ​​osiągnęła cel, częściowo osiągnęła cel lub nie osiągnęła celu. Sesje MES-PrEP będą miały miejsce na początku badania iw 1. miesiącu.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne porady od niezawodowych usługodawców na początku miesiąca, 1, 3, 6, 9 i 12. Standardowe poradnictwo dotyczące PrEP obejmuje ocenę ryzyka seksualnego i behawioralnego dla HIV/STI oraz redukcję ryzyka. Dla tych, którzy nie stosują PrEP, sesje skupią się na postrzeganiu ryzyka, świadomości PrEP/profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz ułatwieniach i barierach w dostępie do PrEP. Dla osób stosujących PrEP sesje skupią się na przestrzeganiu zaleceń. Standardowe sesje doradcze będą wolne od oceniania, dyskryminacji i skupione na kliencie.
Eksperymentalny: Standardowe doradztwo w zakresie PrEP i ulepszony YaCool
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące PrEP, po których nastąpi jedna interwencja m-zdrowia (Enhanced YaCool), aby poprawić wchłanianie PrEP i wspierać przestrzeganie PrEP.
Behawioralne: Ulepszony YaCool
Ulepszona YaCool to aplikacja mobilna opracowana w celu wspierania kobiet transpłciowych w samodzielnym zarządzaniu swoją płcią i zdrowiem seksualnym, w tym w stosowaniu PrEP. YaCool to aplikacja chroniona hasłem, która umożliwia użytkownikom wysyłanie spersonalizowanych wiadomości tekstowych z przypomnieniami o przyjęciu PrEP i/lub wizytach w klinice, rejestrowaniu przestrzegania PrEP i aktywności seksualnej oraz śledzeniu testów laboratoryjnych. Aplikacja jest skonfigurowana w celu dostarczania spersonalizowanych zaleceń dotyczących schematu PrEP, potwierdzonych przez personel medyczny kliniki. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie Enhanced YaCool w celu wsparcia stosowania PrEP i samodzielnego zarządzania zdrowiem płciowym/seksualnym między sesjami MES-PrEP przez 30 dni, a następnie do końca 12. miesiąca (w razie potrzeby).
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne porady od niezawodowych usługodawców na początku miesiąca, 1, 3, 6, 9 i 12. Standardowe poradnictwo dotyczące PrEP obejmuje ocenę ryzyka seksualnego i behawioralnego dla HIV/STI oraz redukcję ryzyka. Dla tych, którzy nie stosują PrEP, sesje skupią się na postrzeganiu ryzyka, świadomości PrEP/profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz ułatwieniach i barierach w dostępie do PrEP. Dla osób stosujących PrEP sesje skupią się na przestrzeganiu zaleceń. Standardowe sesje doradcze będą wolne od oceniania, dyskryminacji i skupione na kliencie.
Aktywny komparator: Standardowe porady dotyczące PrEP
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe porady dotyczące PrEP.
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące PrEP
Wszyscy uczestnicy otrzymają indywidualne porady od niezawodowych usługodawców na początku miesiąca, 1, 3, 6, 9 i 12. Standardowe poradnictwo dotyczące PrEP obejmuje ocenę ryzyka seksualnego i behawioralnego dla HIV/STI oraz redukcję ryzyka. Dla tych, którzy nie stosują PrEP, sesje skupią się na postrzeganiu ryzyka, świadomości PrEP/profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz ułatwieniach i barierach w dostępie do PrEP. Dla osób stosujących PrEP sesje skupią się na przestrzeganiu zaleceń. Standardowe sesje doradcze będą wolne od oceniania, dyskryminacji i skupione na kliencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
System Usability Score (SUS) to 10-itemowa skala Likerta używana do obliczania użyteczności interwencji. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 4 to najbardziej pozytywna odpowiedź). W przypadku elementów o numerach nieparzystych wynik jest obliczany przez odjęcie jednego od odpowiedzi użytkownika. W przypadku elementów o numerach parzystych wynik jest obliczany poprzez odjęcie odpowiedzi użytkownika od 5. Następnie zsumuj całkowity wynik i pomnóż go przez 2,5. Ogólne wyniki SUS wahają się od 0 do 100. Wynik > 50 wskazuje, że interwencje oparte na technologii są akceptowalne.
Miesiąc 3
Akceptowalność interwencji: ocena użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
System Usability Score (SUS) to 10-itemowa skala Likerta używana do obliczania użyteczności interwencji. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4 (gdzie 4 to najbardziej pozytywna odpowiedź). W przypadku elementów o numerach nieparzystych wynik jest obliczany przez odjęcie jednego od odpowiedzi użytkownika. W przypadku elementów o numerach parzystych wynik jest obliczany poprzez odjęcie odpowiedzi użytkownika od 5. Następnie zsumuj całkowity wynik i pomnóż go przez 2,5. Ogólne wyniki SUS wahają się od 0 do 100. Wynik > 50 wskazuje, że interwencje oparte na technologii są akceptowalne.
Miesiąc 6
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowa skala Likerta mierząca konstrukt globalnej satysfakcji z interwencji. Całkowity możliwy wynik złożony mieści się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień akceptacji.
Miesiąc 3
Akceptowalność interwencji: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowa skala Likerta mierząca konstrukt globalnej satysfakcji z interwencji. Całkowity możliwy wynik złożony mieści się w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień akceptacji.
Miesiąc 6
Akceptowalność interwencji: wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie liczby pozytywnych odpowiedzi na podstawie wywiadów końcowych przeprowadzonych w miesiącu 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie opinii na temat doświadczeń związanych ze stosowaniem MES-PrEP i ulepszonego YaCool, akceptowalności i łatwości użytkowania, sugestii dotyczących ulepszeń, roli w Przyjmowanie i przestrzeganie PrEP oraz zainteresowanie dalszym stosowaniem interwencji, a także doświadczenia związane ze schematem PrEP, powody przerwania PrEP oraz dodatkowe narzędzia, które pomogłyby im w przyjmowaniu PrEP.
Miesiąc 1
Możliwości interwencji: Liczba odpowiedzi na wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wykonalność interwencji będzie mierzona całkowitą liczbą odpowiedzi i częstotliwością korzystania z Udoskonalonego YaCool. Szacunki punktowe > 50% uczestników przynajmniej raz odpowiedziały na Enhanced YaCool, uważa się za minimalne kryterium wykonalności.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Wykonalność interwencji: liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wykonalność interwencji będzie mierzona liczbą zakończonych sesji interwencyjnych. Szacunki punktowe >50% uczestników, które ukończyły co najmniej jedną sesję interwencyjną, są uważane za minimalne kryteria wykonalności.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Wykonalność interwencji: zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wykonalność interwencji będzie mierzona na podstawie wskaźnika retencji uczestników w 6. miesiącu. Wskaźnik retencji wynoszący >85% w 6. miesiącu jest uważany za minimalne kryterium wykonalności.
Wartość bazowa do miesiąca 6
Zgodność PrEP: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone na podstawie wywiadu dotyczącego przestrzegania zasad przez młodych dorosłych za pomocą wywiadu własnego wspomaganego komputerowo (CASI), który zawiera wizualną skalę analogową (VAS). VAS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większą zgodność z PrEP.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Przestrzeganie PrEP: przestrzeganie zgłaszane przez samych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone na podstawie samozgłoszonego przestrzegania PrEP w ciągu ostatnich 4 tygodni za pomocą ankiety CASI. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większą zgodność z PrEP. Wynik tego zgłoszonego przez siebie przestrzegania zostanie poddany triangulacji z wynikami testu wysuszonych plam krwi.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Przyleganie do PrEP: Zaschnięte plamy krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Przyleganie do PrEP będzie mierzone na podstawie poziomu tenofowiru w zaschniętych plamach krwi (DBS). Raport DBS o 80% przestrzegania Truvady po co najmniej trzech tygodniach regularnego przestrzegania.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12
Wchłanianie PrEP będzie mierzone na podstawie liczby recept na PrEP, przy użyciu samoopisu (uczestnicy zgłaszają, czy opuścili klinikę z PrEP) i potwierdzanego zapisami klinicznymi.
Od miesiąca 1 do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Znajomość PrEP będzie mierzona za pomocą 13-itemowej skali wiedzy PrEP. Całkowity możliwy wynik to 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień znajomości PrEP.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Wiedza o HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wiedza na temat ryzyka przeniesienia wirusa HIV zostanie oceniona za pomocą 18-punktowego Kwestionariusza Wiedzy o HIV. Całkowity możliwy wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wiedzy na temat HIV.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Motywacja: linijka gotowości Rollnicka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Intencje behawioralne będą mierzone za pomocą 5-itemowej linijki gotowości Rollnick, która odpowiada przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP. Każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na większą gotowość do zmiany.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Motywacja: Równowaga decyzyjna dla stosowania PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Stosunek do PrEP będzie mierzony za pomocą 36-itemowej równowagi decyzyjnej dla stosowania PrEP. 5-punktowa skala Likerta ocenia zalety i wady stosowania PrEP i jest pomocna w zrozumieniu poznawczych i motywacyjnych aspektów podejmowania decyzji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Umiejętności zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Umiejętności behawioralne zostaną ocenione za pomocą 8-punktowej dostosowanej wersji Kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności w promocji zdrowia i redukcji ryzyka. 5-punktowa skala Likerta ocenia zaufanie do używania prezerwatywy, przyjmowania PrEP zgodnie z zaleceniami i uzupełniania PrEP. Całkowity możliwy wynik to 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność dla każdej pozycji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Stan HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Status HIV na podstawie testu kombinowanego antygen/przeciwciało HIV-1/2 4. generacji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Diagnostyka zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Rozpoznanie chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie testu krętkowego z potwierdzeniem szybkiej reaginy w osoczu (RPR) w kierunku kiły. Połączone wymazy z moczu, jamy ustnej, gardła i odbytu do testów amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w kierunku rzeżączki i chlamydii.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Ryzyko seksualne zostanie ocenione za pomocą Timeline Followback za pośrednictwem CASI, która zbiera dane dotyczące zachowań seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni, w tym pytania dotyczące używania prezerwatyw i liczby partnerów seksualnych.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków/alkoholu: ASSIST
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Używanie narkotyków/alkoholu zostanie ocenione za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). ASSIST to kwestionariusz służący do identyfikacji zagrożeń dla zdrowia związanych z używaniem substancji i zaburzeń związanych z używaniem substancji. Każda pozycja zawiera się w przedziale od 0 do 12, gdzie 0 oznacza niski wynik ryzyka. Całkowity możliwy wynik to 24, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższe ryzyko dla zdrowia i inne problemy wynikające z obecnego schematu używania substancji.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Używanie narkotyków/alkoholu: AUDIT-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) lub krótki przyrząd do badania zawartości alkoholu będą również wykorzystywane do identyfikacji osób, które piją ryzykownie lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie). Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spożywania alkoholu. Całkowity możliwy wynik to 12, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższą zawartość alkoholu powyżej zalecanych limitów i zwiększone ryzyko obrażeń.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione za pomocą 12-punktowego tajskiego kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia. 4-punktowa skala Likerta mierzy cierpienie psychiczne, takie jak depresja, lęk, podział społeczny i dolegliwości somatyczne. Całkowity możliwy wynik to 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dystresu psychicznego.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Postrzegane ryzyko HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Postrzegane ryzyko HIV będzie mierzone za pomocą 8-punktowej Skali Postrzeganego Ryzyka HIV. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali Likerta. Całkowity możliwy wynik to 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą percepcję ryzyka HIV.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą 13-itemowej Skali Zabezpieczenia Społecznego (SPS). 5-punktowa skala Likerta mierzy dostępność wsparcia społecznego, w tym wsparcie emocjonalne, wsparcie informacyjne, wsparcie instrumentalne, towarzystwo i izolację społeczną. Całkowity możliwy wynik to 65, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dostępność wsparcia społecznego.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Piętno PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Stygmatyzacja związana z PrEP zostanie oceniona za pomocą 10-itemowej skali napiętnowania i pozytywnych postaw PrEP. Pięciostopniowa skala Likerta mierzy opinie na temat PrEP. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane piętno związane z PrEP.
Wartość bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00023527
  • 1R21HD107988-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas procesu, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka przedekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj