Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az m-egészségügy fejlesztése a PrEP használatának elősegítésére a thai sebezhető serdülők és a feltörekvő felnőttek körében

2023. május 2. frissítette: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Az m-egészségügyi beavatkozás optimalizálása a HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételének és betartásának javítása érdekében a veszélyeztetett serdülők és a feltörekvő felnőttek körében

A tanulmány fő célja olyan technológia-alapú beavatkozások kidolgozása, amelyek javítják a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) felvételét és adherenciáját a thai fiatal transznemű nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Motivation Enhancement System for Adherence (MESA) egy számítógépes motivációs találmány, amely az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB) modellen és a motivációs interjú (MI) elvein alapul, és a HIV-pozitív fiatalok adherenciájának elősegítésére szolgál, akik antiretrovirális kezelést kezdenek. Ebben a tanulmányban a csapat adaptálja és fejleszti a MESA-t, hogy a PrEP felvételére és adherenciájára összpontosítson, aminek a neve Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP) lesz. A YaCool egy mobilalkalmazás, amelyet a transznemű nők nemi és szexuális egészségének önkezelésének támogatására fejlesztettek ki, beleértve a PrEP használatát.

Az 1. célban a vizsgálók a szükségletek felmérésével kezdik, hogy értékeljék a beavatkozás hatékonyságát, feltárva a PrEP felvételének és adherenciájának akadályait és elősegítőit, mélyinterjúkon keresztül transznemű nőkkel és közösségi egészségügyi dolgozókkal. A két beavatkozást a transznemű nők hozzájárulásai alapján fejlesztik ki és finomítják a fókuszcsoportos megbeszéléseken és a közösségi tanácsadó testületen keresztül.

A 2. célban a nyomozók egy többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) tervezésen alapuló kísérletet hajtanak végre, hogy értékeljék a MES-PrEP és az Enhanced YaCool megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, és megállapítsák, hogy a MES-PrEP jobban működik-e az Enhanced YaCool-lal kombinálva. a PrEP használat javítása érdekében. A jogosult transznemű nőket véletlenszerűen besorolják a négy kísérleti körülmény egyikébe, és 12 hónapig követik őket a kiindulási állapot értékelésével, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thaiföld, 10240
        • Toborzás
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Thaiföld, 10500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1. cél:

Transznemű nők résztvevői

Bevételi kritériumok:

  • 16-29 éves korig
  • Férfi szex születéskor
  • Nőként vagy transznemű nőként azonosítja magát, vagy kulturálisan azonosul a női spektrummal
  • Megerősített HIV-negatív státusz
  • Óvszer nélküli szex saját bevallása szerint a közelmúltban az elmúlt 6 hónapban
  • Képes megérteni, olvasni és beszélni thai nyelvet
  • Vagy nem kezdte el a PrEP-et (1. csoport: naiv), jelenleg PrEP-en van, de nem ragaszkodik a PrEP-hez (≤3 tablettát szed/hét) az elmúlt hónapban (2. csoport: PrEP-felhasználók), vagy jelenleg is PrEP-t használ jó adherenciával (3. csoport) : Jó tapadású PrEP-felhasználók).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémája van, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Aktív öngyilkossági gondolatai vannak vagy súlyos mentális betegsége (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia) van az interjú idején (a betegeket kezelésre utalják)
  • Laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek kizárják a PrEP megkezdését (pl. csökkent kreatinin-clearance)

Egészségügyi szolgáltatók

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éves tapasztalattal kell rendelkeznie HIV-negatív transznemű nőkkel való munkavégzésben, beleértve a PrEP-felírást és a tanácsadást

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

2. cél:

Bevételi kritériumok:

  • 16-29 éves korig
  • Férfi szex születéskor
  • Nőként vagy transznemű nőként azonosítja magát, vagy kulturálisan azonosul a női spektrummal
  • Megerősített HIV-negatív státusz
  • Óvszer nélküli szex saját bevallása szerint a közelmúltban az elmúlt 6 hónapban
  • Képes megérteni, olvasni és beszélni thai nyelvet
  • Vagy nem kezdte el a PrEP-et (1. csoport: PrEP naiv), jelenleg PrEP-en van, de nem ragaszkodik a PrEP-hez (≤3 tabletta/hét) az elmúlt hónapban (2. csoport: PrEP-felhasználók).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív vagy pszichiátriai problémája van, amely veszélyeztetné a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Aktív öngyilkossági gondolatai vannak vagy súlyos mentális betegsége (pl. kezeletlen pszichózis vagy mánia) van az interjú idején (a betegeket kezelésre utalják)
  • Laboratóriumi vagy klinikai leletek, amelyek kizárják a PrEP megkezdését (pl. csökkent kreatinin-clearance)
  • Jelenleg egy másik HIV intervenciós vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard PrEP tanácsadás, MES-PrEP és továbbfejlesztett YaCool
A részvevők standard PrEP-tanácsadásban részesülnek, majd két m-egészségügyi beavatkozást (MES-PrEP és Enhanced YaCool) követnek a PrEP-felvétel javítása és a PrEP-adherencia támogatása érdekében.
Viselkedési: Viselkedés: Motivációjavító rendszer a PrEP felvételhez és adherenciához (MES-PrEP)
A MES-PrEP egy kétmenetes számítógépes beavatkozás IMB-modell alapján. A beavatkozás személyre szabott értékelése a személy által észlelt fontosságra, valamint a PrEP kezdeményezésére és a PrEP-hez való tartós betartására vonatkozó önbizalma alapján történik. A résztvevőket fontosságuk és magabiztosságuk értékelése alapján különböző beavatkozási tartalomhoz irányítják. A fiatalok visszajelzést kapnak a tudásfelmérés pontszámairól, majd tájékoztatást kapnak a védőhatásról, amely a jobb PrEP-adherencia eredménye lehet. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy tűzzenek ki egy célt: szerezzenek PrEP-receptet, optimális adherenciát, gyakorolják a lépéseket, vagy gondoljanak többet róla, és terveket készítenek az akadályok leküzdésére. A második foglalkozáson az elágazások azon alapulnak, hogy a fiatalok úgy érezték, hogy elérték a célt, részben teljesítették a célt, vagy nem teljesítették a célt. A MES-PrEP munkamenetei az alapvonalon és az 1. hónapban lesznek.
Viselkedési: Továbbfejlesztett YaCool
Az Enhanced YaCool egy mobilalkalmazás, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy támogassa a transznemű nők nemi hovatartozását és szexuális egészségét, beleértve a PrEP-használatot is. A YaCool egy jelszóval védett alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy személyre szabott szöveges emlékeztetőket küldjenek a PrEP és/vagy klinikai időpontok felvételére, rögzítsék a PrEP-hez való ragaszkodást és a szexuális aktivitást, és nyomon kövessék a laboratóriumi teszteket. Az alkalmazás úgy van beállítva, hogy személyre szabott ajánlásokat adjon a PrEP-kúrához, amelyet a klinika egészségügyi személyzete erősít meg. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék le az Enhanced YaCool-t, hogy támogassák a PrEP használatát és a nemi/szexuális egészségi önkezelést a MES-PrEP ülések között 30 napig, majd ezt követően a 12. hónap végéig (ha szükséges).
Viselkedési: Standard PrEP tanácsadás
Minden résztvevő személyes, személyes tanácsadásban részesül laikus szolgáltatóktól az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A standard PrEP tanácsadás magában foglalja a HIV/STI-k szexuális és viselkedési kockázatának felmérését és a kockázat csökkentését. Azok számára, akik nem használnak PrEP-et, a foglalkozások a kockázatok észlelésére, a PrEP/post-expozíciós profilaxisra (PEP) való tudatosításra, valamint a PrEP-hez való hozzáférés elősegítésére és akadályaira összpontosítanak. A PrEP-en részt vevők számára a foglalkozások a betartásra összpontosítanak. A szokásos tanácsadási ülések nem ítélkeznek, nem diszkriminatívak és ügyfélközpontúak.
Kísérleti: Standard PrEP tanácsadás és MES-PrEP
Ennek a csoportnak a résztvevői szabványos PrEP-tanácsadásban részesülnek, majd egy mHealth-beavatkozást (MES-PrEP) követnek a PrEP-felvétel javítása és a PrEP-adherencia támogatása érdekében.
Viselkedési: Viselkedés: Motivációjavító rendszer a PrEP felvételhez és adherenciához (MES-PrEP)
A MES-PrEP egy kétmenetes számítógépes beavatkozás IMB-modell alapján. A beavatkozás személyre szabott értékelése a személy által észlelt fontosságra, valamint a PrEP kezdeményezésére és a PrEP-hez való tartós betartására vonatkozó önbizalma alapján történik. A résztvevőket fontosságuk és magabiztosságuk értékelése alapján különböző beavatkozási tartalomhoz irányítják. A fiatalok visszajelzést kapnak a tudásfelmérés pontszámairól, majd tájékoztatást kapnak a védőhatásról, amely a jobb PrEP-adherencia eredménye lehet. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy tűzzenek ki egy célt: szerezzenek PrEP-receptet, optimális adherenciát, gyakorolják a lépéseket, vagy gondoljanak többet róla, és terveket készítenek az akadályok leküzdésére. A második foglalkozáson az elágazások azon alapulnak, hogy a fiatalok úgy érezték, hogy elérték a célt, részben teljesítették a célt, vagy nem teljesítették a célt. A MES-PrEP munkamenetei az alapvonalon és az 1. hónapban lesznek.
Viselkedési: Standard PrEP tanácsadás
Minden résztvevő személyes, személyes tanácsadásban részesül laikus szolgáltatóktól az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A standard PrEP tanácsadás magában foglalja a HIV/STI-k szexuális és viselkedési kockázatának felmérését és a kockázat csökkentését. Azok számára, akik nem használnak PrEP-et, a foglalkozások a kockázatok észlelésére, a PrEP/post-expozíciós profilaxisra (PEP) való tudatosításra, valamint a PrEP-hez való hozzáférés elősegítésére és akadályaira összpontosítanak. A PrEP-en részt vevők számára a foglalkozások a betartásra összpontosítanak. A szokásos tanácsadási ülések nem ítélkeznek, nem diszkriminatívak és ügyfélközpontúak.
Kísérleti: Standard PrEP tanácsadás és továbbfejlesztett YaCool
Ennek a karnak a résztvevői szabványos PrEP-tanácsadásban részesülnek, majd egy mHealth-beavatkozást (Enhanced YaCool) követnek a PrEP-felvétel javítása és a PrEP-adherencia támogatása érdekében.
Viselkedési: Továbbfejlesztett YaCool
Az Enhanced YaCool egy mobilalkalmazás, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy támogassa a transznemű nők nemi hovatartozását és szexuális egészségét, beleértve a PrEP-használatot is. A YaCool egy jelszóval védett alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy személyre szabott szöveges emlékeztetőket küldjenek a PrEP és/vagy klinikai időpontok felvételére, rögzítsék a PrEP-hez való ragaszkodást és a szexuális aktivitást, és nyomon kövessék a laboratóriumi teszteket. Az alkalmazás úgy van beállítva, hogy személyre szabott ajánlásokat adjon a PrEP-kúrához, amelyet a klinika egészségügyi személyzete erősít meg. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsék le az Enhanced YaCool-t, hogy támogassák a PrEP használatát és a nemi/szexuális egészségi önkezelést a MES-PrEP ülések között 30 napig, majd ezt követően a 12. hónap végéig (ha szükséges).
Viselkedési: Standard PrEP tanácsadás
Minden résztvevő személyes, személyes tanácsadásban részesül laikus szolgáltatóktól az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A standard PrEP tanácsadás magában foglalja a HIV/STI-k szexuális és viselkedési kockázatának felmérését és a kockázat csökkentését. Azok számára, akik nem használnak PrEP-et, a foglalkozások a kockázatok észlelésére, a PrEP/post-expozíciós profilaxisra (PEP) való tudatosításra, valamint a PrEP-hez való hozzáférés elősegítésére és akadályaira összpontosítanak. A PrEP-en részt vevők számára a foglalkozások a betartásra összpontosítanak. A szokásos tanácsadási ülések nem ítélkeznek, nem diszkriminatívak és ügyfélközpontúak.
Aktív összehasonlító: Standard PrEP tanácsadás
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos PrEP tanácsadásban részesülnek.
Viselkedési: Standard PrEP tanácsadás
Minden résztvevő személyes, személyes tanácsadásban részesül laikus szolgáltatóktól az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban. A standard PrEP tanácsadás magában foglalja a HIV/STI-k szexuális és viselkedési kockázatának felmérését és a kockázat csökkentését. Azok számára, akik nem használnak PrEP-et, a foglalkozások a kockázatok észlelésére, a PrEP/post-expozíciós profilaxisra (PEP) való tudatosításra, valamint a PrEP-hez való hozzáférés elősegítésére és akadályaira összpontosítanak. A PrEP-en részt vevők számára a foglalkozások a betartásra összpontosítanak. A szokásos tanácsadási ülések nem ítélkeznek, nem diszkriminatívak és ügyfélközpontúak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága: Rendszer használhatósági pontszám
Időkeret: 3. hónap
A System Usability Score (SUS) egy 10 tételből álló Likert skála, amelyet a beavatkozás használhatóságának kiszámítására használnak. Minden elem 0-tól 4-ig terjed (a 4-es a legpozitívabb válasz). A páratlan számú tételeknél a pontszám kiszámítása úgy történik, hogy a felhasználói válaszból kivonnak egyet. Páros számú tételek esetén a pontszámot úgy számítják ki, hogy 5-ből kivonják a felhasználói választ. Ezután összegezze az összpontszámot, és szorozza meg 2,5-tel. Az általános SUS-pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az 50 feletti pontszám azt jelzi, hogy a technológia alapú beavatkozások elfogadhatók.
3. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Rendszer használhatósági pontszám
Időkeret: 6. hónap
A System Usability Score (SUS) egy 10 tételből álló Likert skála, amelyet a beavatkozás használhatóságának kiszámítására használnak. Minden elem 0-tól 4-ig terjed (a 4-es a legpozitívabb válasz). A páratlan számú tételeknél a pontszám kiszámítása úgy történik, hogy a felhasználói válaszból kivonnak egyet. Páros számú tételek esetén a pontszámot úgy számítják ki, hogy 5-ből kivonják a felhasználói választ. Ezután összegezze az összpontszámot, és szorozza meg 2,5-tel. Az általános SUS-pontszámok 0 és 100 között mozognak. Az 50 feletti pontszám azt jelzi, hogy a technológia alapú beavatkozások elfogadhatók.
6. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3. hónap
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételes Likert skála, amely a globális beavatkozási elégedettség konstrukcióját méri. A lehetséges összesített pontszám 8-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú elfogadhatóságot jeleznek.
3. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: 6. hónap
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 tételes Likert skála, amely a globális beavatkozási elégedettség konstrukcióját méri. A lehetséges összesített pontszám 8-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú elfogadhatóságot jeleznek.
6. hónap
A beavatkozás elfogadhatósága: Kilépés az interjúból
Időkeret: 1. hónap
A beavatkozás elfogadhatóságát az 1. hónapban lefolytatott kilépési interjúk alapján a pozitív válaszok száma alapján értékeljük. A résztvevőket felkérjük, hogy adjanak visszajelzést a MES-PrEP és a továbbfejlesztett YaCool használatával szerzett tapasztalataikról, az elfogadhatóságról és a használat egyszerűségéről, a fejlesztési javaslatokról, a szerepvállalásról. A PrEP felvétele és adherenciája, valamint a folyamatos beavatkozás iránti érdeklődés, valamint a PrEP-kúra utáni tapasztalatok, a PrEP abbahagyásának okai és további eszközök, amelyek segítik őket a PrEP szedésében.
1. hónap
Beavatkozás megvalósíthatósága: A szöveges üzenetekre adott válaszok száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát az Enhanced YaCoolra adott válaszok teljes száma és használatának gyakorisága alapján mérik. A becslések szerint a résztvevők több mint 50%-a válaszolt az Enhanced YaCoolra legalább egyszer, ez a megvalósíthatóság minimális kritériuma.
Alapállapot a 12. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatósága: A befejezett beavatkozások száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatóságát a befejezett beavatkozások számával mérik. A megvalósíthatóság minimális kritériumának azt a pontbecslést tekintik, amely szerint a résztvevők >50%-a teljesített legalább egy beavatkozási ülést.
Alapállapot a 12. hónapig
A beavatkozás megvalósíthatósága: a résztvevők megtartása
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Beavatkozás A megvalósíthatóságot a 6. hónapban a résztvevők megtartási aránya méri. A 6. hónapban a >85%-os megtartási arány a megvalósíthatóság minimális kritériuma.
Alapállapot a 6. hónapig
PrEP tapadás: Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
A PrEP adherenciáját a Fiatal Felnőtt Adherence Interjúból mérik számítógépes öninterjú (CASI) felméréssel, amely vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz. A VAS 0 és 100 között van, a magasabb százalék a PrEP-hez való nagyobb tapadást jelzi.
Alapállapot a 12. hónapig
PrEP Adherence: Ön által bejelentett ragaszkodás
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
A PrEP adherenciáját a CASI felmérésen keresztül az elmúlt 4 hétben a PrEP-hez való önbejelentés alapján mérik. A skála 0 és 100% között mozog, a magasabb százalék a PrEP-hez való nagyobb tapadást jelzi. Ennek az önbevallott ragaszkodásnak az eredményét háromszögbe vonják a kiszáradt vérfoltok vizsgálati eredményeivel.
Alapállapot a 12. hónapig
PrEP tapadás: Kiszáradt vérfoltok
Időkeret: Alapállapot a 12. hónapig
A PrEP tapadását a tenofovir szintjével mérik a szárított vérfoltokban (DBS). A DBS 80%-os Truvada-adherenciáról számol be legalább három hét rendszeres betartása után.
Alapállapot a 12. hónapig
PrEP felvétel
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
A PrEP-felvételt a felírt PrEP-receptek számával mérik, önbevallási mérőszám segítségével (a résztvevők beszámolnak arról, hogy PrEP-vel hagyták el a klinikát), és a klinikai feljegyzésekkel erősítik meg.
1. hónaptól 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP tudás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A PrEP tudását a 13 tételes PrEP tudásskálával mérjük. A lehetséges összpontszám 13, a magasabb pontszámok nagyobb fokú PrEP tudást jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hónapig
HIV-ismeret
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A HIV-fertőzés kockázatának ismeretét a 18-as HIV tudáskérdőív segítségével értékelik. A lehetséges összesített pontszám 0-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú HIV-ismeretet jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Motiváció: Rollnick készenléti uralkodója
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A viselkedési szándékokat az 5 tételből álló Rollnick-féle Readiness Ruler segítségével mérjük, amely megfelel a PrEP felvételének és adherenciának. Minden elem 0-tól 10-ig terjed, a magasabb számok nagyobb készenlétet jeleznek a változtatásra.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Motiváció: döntési mérleg a PrEP használathoz
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A PrEP-hez való hozzáállást a 36 tételből álló döntési mérleg segítségével mérik a PrEP-használathoz. Az 5 fokozatú Likert skála a PrEP használat előnyeit és hátrányait méri fel, és segít a döntéshozatal kognitív és motivációs aspektusainak megértésében.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Viselkedési készségek
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A viselkedési készségeket a Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire 8 tételből álló adaptált változata segítségével értékeljük. Az 5 fokozatú Likert skála az óvszer használatának, a PrEP ajánlott szedésének és a PrEP utántöltésnek a magabiztosságát méri. A lehetséges összpontszám 40, a magasabb pontszámok nagyobb megbízhatóságot jeleznek az egyes tételeknél.
Alaphelyzet a 12. hónapig
HIV állapot
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
HIV-státusz 4. generációs HIV-1/2 antigén/antitest kombinációs teszt alapján.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) diagnózisa
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
STI-diagnózis treponemális teszten alapuló gyors plazma reagin (RPR) szifilisz megerősítésével. Összevont vizelet, oropharyngealis és rektális tamponok a gonorrhoea és a chlamydia nukleinsav-amplifikációs teszt (NAAT) teszteléséhez.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Szexuális kockázat
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A szexuális kockázatot a CASI-n keresztüli Timeline Followback segítségével értékelik, amely összegyűjti az elmúlt 30 nap szexuális viselkedését, beleértve az óvszerhasználattal és a szexuális partnerek számával kapcsolatos kérdéseket is.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer/alkoholhasználat: ASSIST
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A kábítószer-/alkoholhasználatot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszttel (ASSIST) fogják értékelni. Az ASSIST egy kérdőív, amelyet a szerhasználattal kapcsolatos egészségügyi kockázatok és szerhasználati zavarok azonosítására használnak. Minden elem 0 és 12 között mozog, és a 0 alacsony kockázati pontszámot jelez. A lehetséges összpontszám 24, a magasabb szám pedig az egészségügyi és egyéb problémák magasabb kockázatát jelzi a szerhasználat jelenlegi szokásai alapján.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Kábítószer/alkoholfogyasztás: AUDIT-C
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT-C) vagy egy rövid alkoholszűrő műszer is használható azon személyek azonosítására, akik veszélyes alkoholfogyasztók vagy aktív alkoholfogyasztási rendellenességekkel küzdenek (beleértve az alkoholfogyasztást vagy -függőséget). Minden tétel 0 és 4 között van, a 0 pedig azt jelzi, hogy nem használnak alkoholt. A lehetséges összpontszám 12, a magasabb szám azt jelzi, hogy az ital meghaladja az ajánlott határértékeket, és fokozottan ki vannak téve az ártalmak kockázatának.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Mentális egészség
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A mentális egészséget a 12 tételből álló thai általános egészségügyi kérdőív segítségével értékeljük. A 4 pontos Likert-skála a pszichés szorongást, például a depressziót, a szorongást, a szociális beágyazottságot és a szomatikus panaszokat méri. A lehetséges összpontszám 48, a magasabb pontszámok a pszichés szorongás súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Érzékelt HIV kockázat
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Az észlelt HIV-kockázatot a 8 tételből álló HIV észlelt kockázati skála segítségével mérik. Minden tétel egy 4-fokú Likert-skálán van értékelve. A lehetséges összpontszám 40, a magasabb pontszámok a HIV-kockázat magasabb észlelését jelzik.
Alaphelyzet a 12. hónapig
Szociális támogatás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A szociális támogatást a 13 tételből álló szociális ellátási skála (SPS) segítségével értékelik. Az 5 fokozatú Likert-skála a szociális támogatás elérhetőségét méri, beleértve az érzelmi támogatást, az információs támogatást, az instrumentális támogatást, a társaságot és a társadalmi elszigeteltséget. A lehetséges összpontszám 65, a magasabb pontszámok a szociális támogatás nagyobb elérhetőségét jelzik.
Alaphelyzet a 12. hónapig
PrEP stigma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
A PrEP-hez kapcsolódó stigmát a 10 tételes PrEP megbélyegzés és a pozitív attitűdök skála segítségével értékeljük. Az 5 fokozatú Likert-skála a PrEP-ről alkotott véleményeket méri. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stigmát jeleznek a PrEP-vel kapcsolatban.
Alaphelyzet a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00023527
  • 1R21HD107988-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD, amelyet a tárgyalás során gyűjtöttek be, az azonosítás megszüntetése után.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki tud hozzáférni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Expozíció előtti profilaxis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel