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Desenvolvendo mHealth para promover o uso de PrEP entre jovens adolescentes vulneráveis ​​tailandeses e adultos emergentes

3 de setembro de 2026 atualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Otimizando uma intervenção de saúde móvel para melhorar a aceitação e adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) em adolescentes vulneráveis ​​e adultos emergentes

O principal objetivo deste estudo é desenvolver intervenções baseadas em tecnologia para melhorar a aceitação e adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre jovens mulheres transexuais tailandesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) é uma invenção de motivação baseada em computador, baseada no modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) e nos princípios da Entrevista Motivacional (MI), usada para promover a adesão entre jovens HIV positivos que iniciam o tratamento antirretroviral. Neste estudo, a equipe adaptará e desenvolverá o MESA para focar na aceitação e adesão à PrEP, que será chamado de Sistema de Aprimoramento Motivacional para Aceitação e Aderência à PrEP (MES-PrEP). YaCool é um aplicativo móvel desenvolvido para apoiar mulheres transgênero na autogestão de gênero e saúde sexual, incluindo o uso de PrEP.

No Objetivo 1, os investigadores começarão com a avaliação das necessidades para avaliar a eficácia da intervenção, explorando as barreiras e facilitadores da aceitação e adesão à PrEP por meio de entrevistas aprofundadas com mulheres transgênero e agentes comunitários de saúde. As duas intervenções serão desenvolvidas e refinadas com base nas contribuições de mulheres trans por meio de discussões em grupos focais e conselho consultivo da comunidade.

No objetivo 2, os investigadores conduzirão um estudo baseado em projeto de Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do MES-PrEP e do Enhanced YaCool e para determinar se o MES-PrEP funciona melhor quando combinado com o Enhanced YaCool para melhorar o uso da PrEP. As mulheres transgênero elegíveis serão randomizadas para uma das quatro condições experimentais e acompanhadas por 12 meses com avaliações iniciais, mês 1, 3, 6, 9 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10500
        • SWING Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Objetivo 1:

mulheres transexuais participantes

Critério de inclusão:

  • Idade 16-29 anos
  • sexo masculino ao nascer
  • Se identifica como mulher ou mulher transgênero ou se identifica culturalmente com o espectro feminino
  • Status HIV negativo confirmado
  • Auto-relato de história recente de sexo sem preservativo nos últimos 6 meses
  • Capaz de entender, ler e falar tailandês
  • Não tendo iniciado a PrEP (Grupo 1: PrEP virgem), atualmente em PrEP, mas não aderente à PrEP (tomando ≤3 comprimidos/semana) no último mês (Grupo 2: usuários de PrEP) ou atualmente em PrEP com boa adesão (Grupo 3 : usuários de PrEP com boa adesão).

Critério de exclusão:

  • Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter ideação suicida ativa ou doença mental grave (por exemplo, psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (os pacientes serão encaminhados para tratamento)
  • Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, depuração de creatinina diminuída)

Prestadores de cuidados de saúde

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 1 ano de experiência trabalhando com mulheres transexuais HIV negativas, incluindo prescrição e aconselhamento de PrEP

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Objetivo 2:

Critério de inclusão:

  • Idade 16-29 anos
  • sexo masculino ao nascer
  • Se identifica como mulher ou mulher transgênero ou se identifica culturalmente com o espectro feminino
  • Status HIV negativo confirmado
  • Auto-relato de história recente de sexo sem preservativo nos últimos 6 meses
  • Capaz de entender, ler e falar tailandês
  • Não tendo iniciado a PrEP (Grupo 1: virgem de PrEP), atualmente em PrEP, mas não aderente à PrEP (tomando ≤3 comprimidos/semana) no último mês (Grupo 2: usuários de PrEP).

Critério de exclusão:

  • Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter ideação suicida ativa ou doença mental grave (por exemplo, psicose ou mania não tratada) no momento da entrevista (os pacientes serão encaminhados para tratamento)
  • Achados laboratoriais ou clínicos que impediriam o início da PrEP (por exemplo, depuração de creatinina diminuída)
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento PrEP padrão, MES-PrEP e YaCool aprimorado
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão de PrEP, seguido por duas intervenções de mHealth (MES-PrEP e Enhanced YaCool) para melhorar a aceitação da PrEP e apoiar a adesão à PrEP.
MES-PrEP é uma intervenção administrada por computador em duas sessões com base no modelo IMB. A intervenção é adaptada com base nas classificações da pessoa quanto à importância percebida e à confiança de iniciar a PrEP e manter a adesão à PrEP. Os participantes são encaminhados para diferentes conteúdos de intervenção com base na avaliação de sua importância e confiança. Os jovens recebem feedback sobre as pontuações na avaliação de conhecimento, seguidas de informações sobre o efeito protetor que pode resultar de uma melhor adesão à PrEP. Por fim, pede-se aos participantes que estabeleçam uma meta: obter a prescrição da PrEP, adesão ideal, praticar as etapas ou pensar mais sobre ela, e traçar planos para superar as barreiras. Na segunda sessão, os ramos são baseados em se o jovem sentiu que atingiu a meta, atingiu a meta parcialmente ou não atingiu a meta. As sessões de MES-PrEP ocorrerão na linha de base e no mês 1.
O Enhanced YaCool é um aplicativo móvel desenvolvido para apoiar mulheres transgênero na autogestão de seu gênero e saúde sexual, incluindo o uso de PrEP. O YaCool é um aplicativo protegido por senha que permite aos usuários enviar lembretes personalizados por mensagem de texto para fazer PrEP e/ou consultas clínicas, registrar adesão à PrEP e atividade sexual e rastrear testes de laboratório. O aplicativo foi configurado para fornecer recomendações personalizadas para o regime de PrEP, confirmadas pela equipe de saúde da clínica. Os participantes serão solicitados a baixar o Enhanced YaCool para apoiar o uso da PrEP e o autogerenciamento de gênero/saúde sexual entre as sessões de MES-PrEP por 30 dias e, posteriormente, até o final do mês 12 (se desejado).
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.
Experimental: Aconselhamento PrEP padrão e MES-PrEP
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão de PrEP, seguido por uma intervenção mHealth (MES-PrEP) para melhorar a aceitação da PrEP e apoiar a adesão à PrEP.
MES-PrEP é uma intervenção administrada por computador em duas sessões com base no modelo IMB. A intervenção é adaptada com base nas classificações da pessoa quanto à importância percebida e à confiança de iniciar a PrEP e manter a adesão à PrEP. Os participantes são encaminhados para diferentes conteúdos de intervenção com base na avaliação de sua importância e confiança. Os jovens recebem feedback sobre as pontuações na avaliação de conhecimento, seguidas de informações sobre o efeito protetor que pode resultar de uma melhor adesão à PrEP. Por fim, pede-se aos participantes que estabeleçam uma meta: obter a prescrição da PrEP, adesão ideal, praticar as etapas ou pensar mais sobre ela, e traçar planos para superar as barreiras. Na segunda sessão, os ramos são baseados em se o jovem sentiu que atingiu a meta, atingiu a meta parcialmente ou não atingiu a meta. As sessões de MES-PrEP ocorrerão na linha de base e no mês 1.
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.
Experimental: Aconselhamento PrEP padrão e YaCool aprimorado
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão de PrEP, seguido por uma intervenção mHealth (Enhanced YaCool) para melhorar a aceitação da PrEP e apoiar a adesão à PrEP.
O Enhanced YaCool é um aplicativo móvel desenvolvido para apoiar mulheres transgênero na autogestão de seu gênero e saúde sexual, incluindo o uso de PrEP. O YaCool é um aplicativo protegido por senha que permite aos usuários enviar lembretes personalizados por mensagem de texto para fazer PrEP e/ou consultas clínicas, registrar adesão à PrEP e atividade sexual e rastrear testes de laboratório. O aplicativo foi configurado para fornecer recomendações personalizadas para o regime de PrEP, confirmadas pela equipe de saúde da clínica. Os participantes serão solicitados a baixar o Enhanced YaCool para apoiar o uso da PrEP e o autogerenciamento de gênero/saúde sexual entre as sessões de MES-PrEP por 30 dias e, posteriormente, até o final do mês 12 (se desejado).
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.
Comparador Ativo: Aconselhamento PrEP Padrão
Os participantes neste braço receberão o aconselhamento padrão de PrEP.
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3, 6, 9 e 12. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mês 3
A pontuação de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens usada para calcular a usabilidade da intervenção. Cada item varia de 0 a 4 (sendo 4 a resposta mais positiva). Para itens ímpares, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário. Para itens pares, a pontuação é calculada subtraindo a resposta do usuário de 5. Em seguida, some a pontuação total e multiplique por 2,5. A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100. Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
Mês 3
Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mês 6
A pontuação de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens usada para calcular a usabilidade da intervenção. Cada item varia de 0 a 4 (sendo 4 a resposta mais positiva). Para itens ímpares, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário. Para itens pares, a pontuação é calculada subtraindo a resposta do usuário de 5. Em seguida, some a pontuação total e multiplique por 2,5. A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100. Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
Mês 6
Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mês 3
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma escala Likert de 8 itens que mede o construto da satisfação global com a intervenção. A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando um maior grau de aceitabilidade.
Mês 3
Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mês 6
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma escala Likert de 8 itens que mede o construto da satisfação global com a intervenção. A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando um maior grau de aceitabilidade.
Mês 6
Aceitabilidade da intervenção: entrevista de saída
Prazo: Mês 1
A aceitabilidade da intervenção será avaliada pelo número de respostas positivas com base nas entrevistas de saída administradas no mês 1. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre experiências usando MES-PrEP e YaCool aprimorado, aceitabilidade e facilidade de uso, sugestões para melhoria, papel em Absorção e adesão à PrEP e interesse no uso contínuo da intervenção, bem como experiências após um regime de PrEP, motivos para descontinuação da PrEP e ferramentas adicionais que os ajudariam a tomar a PrEP.
Mês 1
Viabilidade da intervenção: Número de respostas a mensagens de texto
Prazo: Linha de base até o mês 12
A viabilidade da intervenção será medida pelo número total de respostas e frequência de uso do Enhanced YaCool. Estimativas pontuais de >50% dos participantes responderam ao YaCool aprimorado pelo menos uma vez é considerado o critério mínimo de viabilidade.
Linha de base até o mês 12
Viabilidade da intervenção: Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Linha de base até o mês 12
A viabilidade da intervenção será medida pelo número de sessões de intervenção concluídas. Estimativas pontuais de >50% dos participantes completaram pelo menos uma sessão de intervenção são consideradas como critérios mínimos de viabilidade.
Linha de base até o mês 12
Viabilidade da Intervenção: Retenção do Participante
Prazo: Linha de base até o mês 6
A viabilidade da intervenção será medida pela taxa de retenção dos participantes no mês 6. A taxa de retenção de >85% no mês 6 é considerada o critério mínimo de viabilidade.
Linha de base até o mês 6
Adesão à PrEP: escala visual analógica
Prazo: Linha de base até o mês 12
A adesão à PrEP será medida a partir da entrevista de adesão de jovens adultos por meio de uma pesquisa de autoentrevista assistida por computador (CASI), que contém uma escala visual analógica (VAS). A VAS varia de 0 a 100, com maior porcentagem indicando maior adesão à PrEP.
Linha de base até o mês 12
Adesão à PrEP: adesão autorrelatada
Prazo: Linha de base até o mês 12
A adesão à PrEP será medida a partir da adesão autorreferida à PrEP nas últimas 4 semanas por meio da pesquisa CASI. A escala varia de 0 a 100%, com maior percentual indicando maior adesão à PrEP. O resultado dessa adesão autorreferida será triangulado com os resultados do teste de sangue seco.
Linha de base até o mês 12
Adesão à PrEP: Manchas de sangue seco
Prazo: Linha de base até o mês 12
A adesão à PrEP será medida pelo nível de tenofovir em gotas de sangue seco (DBS). Relatório DBS sobre 80% de adesão ao Truvada após pelo menos três semanas de adesão regular.
Linha de base até o mês 12
Absorção de PrEP
Prazo: Mês 1 até Mês 12
A aceitação da PrEP será medida pelo número de prescrições de PrEP, usando uma medida de autorrelato (participantes relatando se deixaram a clínica com PrEP) e confirmando com os registros da clínica.
Mês 1 até Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 12
O conhecimento da PrEP será medido usando a escala de conhecimento da PrEP de 13 itens. A pontuação total possível é 13, com pontuações mais altas indicando um maior grau de conhecimento da PrEP.
Linha de base até o mês 12
Conhecimento sobre HIV
Prazo: Linha de base até o mês 12
O conhecimento do risco de transmissão do HIV será avaliado usando um Questionário de Conhecimento de HIV de 18 itens. A pontuação composta total possível varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um maior grau de conhecimento sobre o HIV.
Linha de base até o mês 12
Motivação: Rollnick's Readiness Ruler
Prazo: Linha de base até o mês 12
As intenções comportamentais serão medidas usando a Rollnick's Readiness Ruler de 5 itens, que correspondem à aceitação e adesão à PrEP. Cada item varia de 0 a 10, sendo que os números mais altos indicam maior prontidão para mudança.
Linha de base até o mês 12
Motivação: Equilíbrio de decisão para uso da PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 12
A atitude em relação à PrEP será medida usando o Balanço de decisão de 36 itens para o uso da PrEP. A escala Likert de 5 pontos avalia os prós e contras do uso da PrEP e é útil para entender os aspectos cognitivos e motivacionais da tomada de decisão.
Linha de base até o mês 12
Habilidades de comportamento
Prazo: Linha de base até o mês 12
As habilidades comportamentais serão avaliadas usando a versão adaptada de 8 itens do Questionário de Autoeficácia para Promoção da Saúde e Redução de Risco. A escala Likert de 5 pontos avalia a confiança em usar preservativo, tomar a PrEP conforme recomendado e receber recargas de PrEP. A pontuação total possível é 40, com pontuações mais altas indicando maior confiança para cada item.
Linha de base até o mês 12
HIV
Prazo: Linha de base até o mês 12
Status de HIV com base no teste combinado de antígeno/anticorpo HIV-1/2 de 4ª geração.
Linha de base até o mês 12
Diagnóstico de Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs)
Prazo: Linha de base até o mês 12
Diagnóstico de DST baseado em teste treponêmico com confirmação de reagina plasmática rápida (RPR) para sífilis. Urina agrupada, zaragatoas orofaríngeas e retais para testes de teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de gonorreia e clamídia.
Linha de base até o mês 12
Risco sexual
Prazo: Linha de base até o mês 12
O risco sexual será avaliado por meio do Timeline Followback via CASI, que coleta o comportamento sexual nos últimos 30 dias, incluindo perguntas sobre o uso de preservativos e número de parceiros sexuais.
Linha de base até o mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de drogas/álcool: ASSIST
Prazo: Linha de base até o mês 12
O uso de drogas/álcool será avaliado usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). ASSIST é um questionário usado para identificação de riscos à saúde relacionados ao uso de substâncias e transtornos por uso de substâncias. Cada item varia de 0 a 12, com 0 refletindo a pontuação de baixo risco. A pontuação total possível é 24, com o número mais alto indicando maior risco de saúde e outros problemas com base no padrão atual de uso de substâncias.
Linha de base até o mês 12
Uso de drogas/álcool: AUDIT-C
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) ou um breve instrumento de triagem de álcool também será usado para identificar pessoas que são bebedores perigosos ou têm distúrbios ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). Cada item varia de 0 a 4, com 0 refletindo nenhum uso de álcool. A pontuação total possível é 12, com o número mais alto indicando consumo acima dos limites recomendados e com maior risco de danos.
Linha de base até o mês 12
Saúde mental
Prazo: Linha de base até o mês 12
A saúde mental será avaliada usando o Questionário de Saúde Geral Tailandês de 12 itens. A escala Likert de 4 pontos mede o sofrimento psicológico, como depressão, ansiedade, envolvimento social e queixas somáticas. A pontuação total possível é 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sofrimento psicológico.
Linha de base até o mês 12
Percepção de risco de HIV
Prazo: Linha de base até o mês 12
O risco percebido de HIV será medido usando a Escala de Risco Percebido de HIV de 8 itens. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total possível é 40, com pontuações mais altas indicando maior percepção de risco de HIV.
Linha de base até o mês 12
Suporte social
Prazo: Linha de base até o mês 12
O apoio social será avaliado usando a Escala de Provisão Social (SPS) de 13 itens. A escala Likert de 5 pontos mede a disponibilidade de apoio social, incluindo apoio emocional, apoio informativo, apoio instrumental, companheirismo e isolamento social. A pontuação total possível é 65, com pontuações mais altas indicando maior disponibilidade de apoio social.
Linha de base até o mês 12
Estigma da PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 12
O estigma relacionado à PrEP será avaliado usando a escala de 10 itens sobre estigma e atitudes positivas da PrEP. A escala Likert de 5 pontos mede as opiniões sobre a PrEP. Pontuações mais altas indicam estigma percebido mais alto relacionado à PrEP.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H00023527
  • 1R21HD107988-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI coletadas durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que queira acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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