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タイの若い脆弱な青年および新興成人の間でPrEPの使用を促進するためのmHealthの開発

2023年5月2日 更新者:Bo Wang、University of Massachusetts, Worcester

脆弱な青年および新興成人におけるHIV曝露前予防(PrEP)の取り込みと遵守を改善するためのmHealth介入の最適化

この研究の主な目的は、タイの若いトランスジェンダー女性の HIV 暴露前予防 (PrEP) の取り込みと遵守を改善するための技術ベースの介入を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

順守のための動機強化システム (MESA) は、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルと動機付け面接 (MI) の原則に基づいたコンピューターベースの動機づけの発明であり、抗レトロウイルス治療を開始する HIV 陽性の若者の順守を促進するために使用されます。 この研究では、チームは、PrEP の取り込みと遵守のための動機付け強化システム (MES-PrEP) と呼ばれる、PrEP の取り込みと遵守に焦点を当てた MESA を適応させて開発します。 YaCool は、PrEP の使用を含む、トランスジェンダーの女性の性別と性的健康の自己管理をサポートするために開発されたモバイル アプリケーションです。

目的 1 では、研究者は、トランスジェンダーの女性と地域の医療従事者との詳細なインタビューを通じて、PrEP の摂取と遵守の障壁とファシリテーターを調査することにより、介入の有効性を評価するためのニーズ評価から始めます。 2 つの介入は、フォーカス グループ ディスカッションとコミュニティ諮問委員会を通じて、トランスジェンダーの女性からのインプットに基づいて開発および改良されます。

目的 2 では、研究者は、MES-PrEP と Enhanced YaCool の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価し、MES-PrEP が Enhanced YaCool と組み合わせた場合により効果的かどうかを判断するために、多段階最適化戦略 (MOST) のデザインベースの試験を実施します。 PrEP の使用を改善します。 適格なトランスジェンダーの女性は、4 つの実験条件のいずれかに無作為に割り付けられ、ベースライン、1、3、6、9、12 か月目の評価で 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok、タイ、10240
        • 募集
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok、タイ、10500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的 1:

トランスジェンダーの女性参加者

包含基準:

  • 年齢 16~29 歳
  • 出生時の男性の性別
  • 女性またはトランスジェンダーの女性として自己認識している、または文化的に女性のスペクトルと同一視している
  • HIV陰性状態の確認
  • 過去 6 か月間のコンドームなしのセックスの自己申告の最近の履歴
  • タイ語を理解し、読み、話すことができる
  • PrEP を開始していない (グループ 1: PrEP ナイーブ)、現在 PrEP を使用しているが、過去 1 か月以内に PrEP を順守していない (グループ 2: PrEP ユーザー)、または現在 PrEP を順守している (グループ 3 : アドヒアランスが良好な PrEP ユーザー)。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう深刻な認知または精神医学的問題がある
  • -面接時に積極的な自殺念慮または主要な精神疾患(未治療の精神病または躁病など)がある(患者は治療のために紹介されます)
  • -PrEP開始を妨げる検査所見または臨床所見(クレアチニンクリアランスの減少など)

医療提供者

包含基準:

  • PrEPの処方とカウンセリングの提供を含め、HIV陰性のトランスジェンダーの女性と一緒に働いた経験が少なくとも1年ある

除外基準:

  • なし

目的 2:

包含基準:

  • 年齢 16~29 歳
  • 出生時の男性の性別
  • 女性またはトランスジェンダーの女性として自己認識している、または文化的に女性のスペクトルと同一視している
  • HIV陰性状態の確認
  • 過去 6 か月間のコンドームなしのセックスの自己申告の最近の履歴
  • タイ語を理解し、読み、話すことができる
  • PrEP を開始していない (グループ 1: PrEP ナイーブ)、現在 PrEP を使用しているが、過去 1 か月間に PrEP を順守していない (週に 3 錠以下を服用している) (グループ 2: PrEP ユーザー)。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう深刻な認知または精神医学的問題がある
  • -面接時に積極的な自殺念慮または主要な精神疾患(未治療の精神病または躁病など)がある(患者は治療のために紹介されます)
  • -PrEP開始を妨げる検査所見または臨床所見(クレアチニンクリアランスの減少など)
  • -現在、別のHIV介入研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準的な PrEP カウンセリング、MES-PrEP および強化された YaCool
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、続いて 2 つの mHealth 介入 (MES-PrEP および強化された YaCool) を受けて、PrEP の取り込みを改善し、PrEP の順守をサポートします。
MES-PrEP は、IMB モデルに基づく 2 セッションのコンピューター配信介入です。 介入は、PrEP を開始し、PrEP の遵守を維持することの認識された重要性と自信の個人の評価に基づいて調整されます。 参加者は、重要性と自信の評価に基づいて、さまざまな介入コンテンツにルーティングされます。 青少年には、知識評価のスコアに関するフィードバックが提供され、続いて、PrEP 遵守の改善から生じる可能性のある保護効果に関する情報が提供されます。 最後に、参加者は目標を設定するように求められます: PrEP 処方を取得する、最適なアドヒアランスを取得する、ステップを練習する、またはそれについてもっと考える、そして彼らは障壁を克服するための計画を立てます。 2 番目のセッションでは、青少年が目標を達成したと感じたか、目標を部分的に達成したか、目標を達成できなかったと感じたかに基づいて分岐します。 MES-PrEP のセッションは、ベースラインと 1 か月目に行われます。
強化された YaCool は、PrEP の使用を含む、トランスジェンダーの女性の性別と性的健康の自己管理をサポートするために開発されたモバイル アプリケーションです。 YaCool はパスコードで保護されたアプリで、ユーザーはテキスト メッセージによるリマインダーをパーソナライズして、PrEP や診療所の予約を取り、PrEP の順守と性行為を記録し、臨床検査を追跡することができます。 このアプリケーションは、クリニックの医療スタッフによって確認された、PrEP レジメンの個別の推奨事項を提供するように設定されています。 参加者は、30 日間の MES-PrEP セッション間の PrEP の使用と性別/性的健康の自己管理をサポートするために、強化された YaCool をダウンロードするよう求められます。
すべての参加者は、ベースライン、1、3、6、9、および12か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。
実験的:標準PrEPカウンセリングとMES-PrEP
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、続いて 1 回の mHealth 介入 (MES-PrEP) を受けて、PrEP の取り込みを改善し、PrEP の順守をサポートします。
MES-PrEP は、IMB モデルに基づく 2 セッションのコンピューター配信介入です。 介入は、PrEP を開始し、PrEP の遵守を維持することの認識された重要性と自信の個人の評価に基づいて調整されます。 参加者は、重要性と自信の評価に基づいて、さまざまな介入コンテンツにルーティングされます。 青少年には、知識評価のスコアに関するフィードバックが提供され、続いて、PrEP 遵守の改善から生じる可能性のある保護効果に関する情報が提供されます。 最後に、参加者は目標を設定するように求められます: PrEP 処方を取得する、最適なアドヒアランスを取得する、ステップを練習する、またはそれについてもっと考える、そして彼らは障壁を克服するための計画を立てます。 2 番目のセッションでは、青少年が目標を達成したと感じたか、目標を部分的に達成したか、目標を達成できなかったと感じたかに基づいて分岐します。 MES-PrEP のセッションは、ベースラインと 1 か月目に行われます。
すべての参加者は、ベースライン、1、3、6、9、および12か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。
実験的:標準的な PrEP カウンセリングと強化された YaCool
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、その後、PrEP の取り込みを改善し、PrEP の順守をサポートするために 1 つの mHealth 介入 (Enhanced YaCool) を受けます。
強化された YaCool は、PrEP の使用を含む、トランスジェンダーの女性の性別と性的健康の自己管理をサポートするために開発されたモバイル アプリケーションです。 YaCool はパスコードで保護されたアプリで、ユーザーはテキスト メッセージによるリマインダーをパーソナライズして、PrEP や診療所の予約を取り、PrEP の順守と性行為を記録し、臨床検査を追跡することができます。 このアプリケーションは、クリニックの医療スタッフによって確認された、PrEP レジメンの個別の推奨事項を提供するように設定されています。 参加者は、30 日間の MES-PrEP セッション間の PrEP の使用と性別/性的健康の自己管理をサポートするために、強化された YaCool をダウンロードするよう求められます。
すべての参加者は、ベースライン、1、3、6、9、および12か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。
アクティブコンパレータ:スタンダードPrEPカウンセリング
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受けます。
すべての参加者は、ベースライン、1、3、6、9、および12か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性: システム ユーザビリティ スコア
時間枠:月 3
システム ユーザビリティ スコア (SUS) は、介入のユーザビリティを計算するために使用される 10 項目のリッカート スケールです。 各項目の範囲は 0 ~ 4 です (4 が最も肯定的な回答です)。 奇数番号の項目の場合、スコアはユーザーの応答から 1 を引いて計算されます。 偶数番号の項目の場合、スコアは 5 からユーザーの応答を引いて計算されます。次に、合計スコアを合計し、それに 2.5 を掛けます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが 50 を超える場合、技術ベースの介入が許容できることを示します。
月 3
介入の受容性: システム ユーザビリティ スコア
時間枠:月 6
システム ユーザビリティ スコア (SUS) は、介入のユーザビリティを計算するために使用される 10 項目のリッカート スケールです。 各項目の範囲は 0 ~ 4 です (4 が最も肯定的な回答です)。 奇数番号の項目の場合、スコアはユーザーの応答から 1 を引いて計算されます。 偶数番号の項目の場合、スコアは 5 からユーザーの応答を引いて計算されます。次に、合計スコアを合計し、それに 2.5 を掛けます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが 50 を超える場合、技術ベースの介入が許容できることを示します。
月 6
介入の受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠:月 3
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、8 項目のリッカート スケールであり、全体的な介入満足度の構造を測定します。 可能な合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど許容度が高いことを示します。
月 3
介入の受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠:月 6
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、8 項目のリッカート スケールであり、全体的な介入満足度の構造を測定します。 可能な合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど許容度が高いことを示します。
月 6
介入の受容性: 出口インタビュー
時間枠:月 1
介入の受容性は、月 1 に実施された出口インタビューに基づく肯定的な回答の数によって評価されます。参加者は、MES-PrEP および強化された YaCool を使用した経験、受容性と使いやすさ、改善のための提案、 PrEP の摂取と遵守、継続的な介入使用への関心、PrEP レジメン後の経験、PrEP を中止する理由、PrEP の服用を支援する追加ツール。
月 1
介入の実現可能性: テキスト メッセージへの応答の数
時間枠:12 か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、強化された YaCool への応答の総数と使用頻度によって測定されます。 参加者の 50% 以上が強化された YaCool に少なくとも 1 回応答したという推定値は、実現可能性の最小基準と見なされます。
12 か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 完了した介入セッションの数
時間枠:12 か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、完了した介入セッションの数によって測定されます。 少なくとも 1 回の介入セッションを完了した参加者の 50% を超える推定値は、実現可能性の最小基準と見なされます。
12 か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 参加者の維持
時間枠:6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、6か月目の参加者の維持率によって測定されます。6か月目の85%を超える維持率は、実現可能性の最小基準と見なされます。
6か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランス: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:12 か月目までのベースライン
PrEP 順守は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を含むコンピューター支援自己面接 (CASI) 調査を介して、若年成人順守インタビューから測定されます。 VAS は 0 から 100 の範囲であり、パーセンテージが高いほど PrEP の順守が高いことを示します。
12 か月目までのベースライン
PrEP遵守: 自己申告による遵守
時間枠:12 か月目までのベースライン
PrEP 遵守は、CASI 調査による過去 4 週間の PrEP への自己申告遵守から測定されます。 スケールの範囲は 0 ~ 100% で、パーセンテージが高いほど PrEP の順守が高いことを示します。 この自己報告された順守の結果は、乾燥血液スポット試験の結果と三角測量されます。
12 か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランス: 乾燥した血痕
時間枠:12 か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランスは、乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビルのレベルによって測定されます。 DBS は、少なくとも 3 週間の定期的な遵守の後、80% の Truvada 遵守を報告しています。
12 か月目までのベースライン
PrEPの取り込み
時間枠:月 1 ~ 月 12
PrEP の取り込みは、PrEP 処方の数によって測定され、自己報告尺度 (参加者が PrEP を使用してクリニックを離れたかどうかを報告する) を使用し、クリニックの記録で確認します。
月 1 ~ 月 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの知識
時間枠:12か月目までのベースライン
PrEP の知識は、13 項目の PrEP 知識スケールを使用して測定されます。 可能な合計スコアは 13 で、スコアが高いほど PrEP の知識が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
HIVの知識
時間枠:12か月目までのベースライン
HIV感染リスクに関する知識は、18項目のHIV知識アンケートを使用して評価されます。 可能な複合スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど HIV の知識が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
動機: Rollnick の準備定規
時間枠:12か月目までのベースライン
行動の意図は、PrEP の取り込みと遵守に対応する 5 項目の Rollnick's Readiness Ruler を使用して測定されます。 各項目の範囲は 0 ~ 10 で、数字が大きいほど変化への準備が整っていることを示します。
12か月目までのベースライン
動機: PrEP 使用の意思決定のバランス
時間枠:12か月目までのベースライン
PrEP に対する態度は、PrEP 使用に関する 36 項目の意思決定バランスを使用して測定されます。 5 段階のリッカート スケールは、PrEP の使用の長所と短所を評価し、意思決定の認知的側面と動機付け的側面を理解するのに役立ちます。
12か月目までのベースライン
行動スキル
時間枠:12か月目までのベースライン
行動スキルは、健康増進およびリスク軽減アンケートの自己効力感の 8 項目に適合したバージョンを使用して評価されます。 5 段階のリッカート スケールは、コンドームを使用する自信を評価し、PrEP を推奨どおりに服用し、PrEP の補充を受けます。 可能な合計スコアは 40 で、スコアが高いほど各項目の信頼度が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
HIV感染状況
時間枠:12か月目までのベースライン
第 4 世代 HIV-1/2 抗原/抗体コンボ テストに基づく HIV ステータス。
12か月目までのベースライン
性感染症 (STI) の診断
時間枠:12か月目までのベースライン
トレポネマ検査に基づく性感染症の診断と、梅毒の迅速な血漿レアギン (RPR) 確認。 淋病およびクラミジア核酸増幅検査 (NAAT) 検査用のプールされた尿、口腔咽頭および直腸スワブ。
12か月目までのベースライン
性的リスク
時間枠:12か月目までのベースライン
性的リスクは、コンドームの使用や性的パートナーの数に関する質問など、過去 30 日間の性的行動を収集する CASI を介したタイムライン フォローバックを通じて評価されます。
12か月目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物/アルコールの使用: ASSIST
時間枠:12か月目までのベースライン
薬物/アルコールの使用は、世界保健機関 (WHO) によって開発されたアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) を使用して評価されます。 ASSIST は、物質使用に関連する健康リスクおよび物質使用障害の特定に使用されるアンケートです。 各項目の範囲は 0 ~ 12 で、0 はリスク スコアが低いことを示します。 可能な合計スコアは 24 で、数値が高いほど、現在の物質使用パターンに基づく健康やその他の問題のリスクが高いことを示します。
12か月目までのベースライン
薬物/アルコールの使用: AUDIT-C
時間枠:12か月目までのベースライン
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) または簡単なアルコール スクリーニング装置も、危険な飲酒者またはアクティブなアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存を含む) を持っている人を特定するために使用されます。 各項目は 0 ~ 4 の範囲で、0 はアルコールの使用がないことを示します。 可能性のある合計スコアは 12 で、数字が大きいほど推奨限界を超えた飲酒量が多く、害のリスクが高いことを示します。
12か月目までのベースライン
メンタルヘルス
時間枠:12か月目までのベースライン
メンタルヘルスは、12 項目のタイの一般的な健康アンケートを使用して評価されます。 4 段階のリッカート尺度は、うつ病、不安、社会的影響、身体的不平などの心理的苦痛を測定します。 可能な合計スコアは 48 で、スコアが高いほど精神的苦痛の重症度が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
認識された HIV リスク
時間枠:12か月目までのベースライン
認識された HIV リスクは、8 項目の認識された HIV リスク スケールを使用して測定されます。 すべての項目は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。 可能な合計スコアは 40 で、スコアが高いほど HIV リスクの認識が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
ソーシャルサポート
時間枠:12か月目までのベースライン
ソーシャル サポートは、13 項目のソーシャル プロビジョニング スケール (SPS) を使用して評価されます。 5 段階のリッカート尺度は、情緒的サポート、情報サポート、道具的サポート、交友関係、社会的孤立など、社会的サポートの利用可能性を測定します。 可能な合計スコアは 65 で、スコアが高いほど社会的支援の利用可能性が高いことを示します。
12か月目までのベースライン
PrEP スティグマ
時間枠:12か月目までのベースライン
PrEP 関連のスティグマは、10 項目の PrEP スティグマと肯定的な態度の尺度を使用して評価されます。 5 段階のリッカート尺度は、PrEP に関する意見を測定します。 スコアが高いほど、PrEP に関連するスティグマの認知度が高いことを示します。
12か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月27日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00023527
  • 1R21HD107988-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、トライアル中に収集されたすべての IPD。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスすることを賢明に考える人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

曝露前予防の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ
3
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