- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270226
Metakognitive ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE)
Entwicklung und Bewertung einer metakognitiven ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE) bei Erwachsenen mit ADHS
Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erleben im Vergleich zu Erwachsenen ohne ADHS eine schlechte berufliche Leistungsfähigkeit, die sich in Tendenzen zu Arbeitslosigkeit, Arbeitsplatzinstabilität, Arbeitsunfällen und krankheitsbedingten Fehlzeiten manifestiert. Diese schlechte berufliche Leistung bei der Arbeit kann teilweise durch Schwierigkeiten bei den Fähigkeiten der Exekutivfunktionen (EF) und der Fähigkeit, zielgerichtete Arbeitsaktivitäten auf zufriedenstellende Weise festzulegen und zu erreichen, verursacht werden. Daher kann der Verbesserung dieser Fähigkeiten eine Verbesserung der beruflichen Leistung bei der Arbeit von Erwachsenen mit ADHS folgen. Eine solche Verbesserung kann die Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS verbessern.
Trotz der weitreichenden Auswirkungen einer schlechten beruflichen Leistung bei der Arbeit von Erwachsenen mit ADHS fehlt es an Behandlungen, die sich auf die Verbesserung dieser Komponente bei Erwachsenen mit ADHS konzentrieren.
Die metakognitive ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE) ist ein innovatives Programm, das darauf abzielt, die berufliche Leistung von Erwachsenen mit ADHS zu verbessern, indem ihre EF-Fähigkeiten, ihr Selbstbewusstsein und ihre persönliche Strategieanwendung verbessert werden.
Dieses Programm wurde basierend auf bestehenden grundlegenden Modellen und Ansätzen eingerichtet, (1) der internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2001), (2) Person-Environment-Occupation-Performance-Modell (Baum, Christiansen, & Bass-Haugen, 2015) (3) Das Dynamic Interactional Model of Cognition (DIM; Toglia, 2018) und der Multicontex-Ansatz (Toglia, 2018), der darauf basiert, und (4) Telemedizin als Servicebereitstellungsmodell .
Die Work-MATE zielen darauf ab, das Selbstbewusstsein und die Selbstgenerierung persönlicher Strategien zu fördern und die Effizienz der Anwendung von Strategien bei sinnvollen, zielgerichteten alltäglichen Arbeitsaktivitäten (d. h. zielgerichteten Arbeitsaktivitäten) zu steigern. Es handelt sich um ein kurzes, synchrones und hybrides Teleinterventionsprogramm mit elf einstündigen wöchentlichen Einzelsitzungen, die sich direkt auf die Verbesserung der beruflichen Leistungsfähigkeit bei der Arbeit von Erwachsenen mit ADHS konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel:
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer metakognitiven ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE) von Erwachsenen mit ADHS.
Hypothesen:
Die Studienstichprobe (n=46) umfasst Erwachsene mit ADHS, nach Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Symptomkonsistenz von ADHS. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeschrieben:
- Gruppe A (n = 31) – erhielt die Behandlung unmittelbar nach der ersten Bewertung.
- Gruppe B (n = 16) – wurde 10–11 Wochen nach der ersten Beurteilung (der Dauer des Behandlungsprozesses) erneut beurteilt und erhielt dann eine Behandlung.
Beide Gruppen wurden am Ende der Behandlung erneut beurteilt (zweite Beurteilung für Gruppe A und dritte Beurteilung für Gruppe B). Eine zusätzliche Beurteilung wurde drei Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt.
Die Hypothesen werden in drei Stufen präsentiert:
Bühne 1:
Ein Vergleich der Merkmale der Teilnehmer der Studiengruppen (A und B) als Vorstufe zu ihrer Vereinigung als eine Gruppe (n=46).
Hypothese 1: Es werden keine Unterschiede in den demografischen und beruflichen Merkmalen der Teilnehmer gefunden, wenn sie mit demografischen und beruflichen Fragebögen bewertet werden, und die ADHS-Merkmale unter Verwendung der Brown-Aufmerksamkeits-Defizit-Störungs-Skalen (BADDS).
- Untersuchung der Veränderung in Gruppe B (n = 16) vor der Behandlung.
Hypothese 2: Es werden keine Unterschiede zwischen Bewertung 1 und Bewertung 2 vor der Behandlung in den folgenden Variablen gefunden:
2. ein. EF-Fähigkeiten – gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult version (BRIEF-A) 2. b. Berufliche Leistung bei der Arbeit – bewertet durch Leistung und Zufriedenheit mit Leistungswerten, gemessen mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
2. c. Lebensqualität – bewertet durch Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL).
2. D. Zeitliche Organisationsfähigkeit – bewertet durch Time Organization and Participation Scale (TOPS).
2. e. ADHS-Merkmale – bewertet durch BADDS-Fragebogen.
Stufe 2: Wirksamkeit der Behandlung
1. Untersuchung der Wirksamkeit des Behandlungsprozesses in beiden Studiengruppen (A und B) (n = 46), vor und nach der Behandlung und drei Monate nach Abschluss.
Hypothese 3: Unterschiede finden sich in beiden Studiengruppen (Recherche und Vergleich) vor und nach der Behandlung sowie nach einer Nachuntersuchung drei Monate später in Bezug auf:
3. ein. EF-Fähigkeiten – gemessen durch BRIEF-A. 3. b. Berufliche Leistung bei der Arbeit – bewertet durch Leistung und Zufriedenheit mit Leistungswerten, gemessen mit dem COPM.
3.c. Lebensqualität – bewertet von AAQoL. 3. D. Organisation in Zeitfähigkeit - bewertet von TOPS. 3. z. ADHS-Merkmale – bewertet durch BADDS-Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- University of Haifa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer arbeiteten mindestens 3 Monate am selben Arbeitsplatz.
- Die Teilnehmer hatten eine formelle medizinische ADHS-Diagnose.
- Symptome, die mit ADHS übereinstimmen, wurden entweder durch den Endwert der Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) Version 1.1 (Kessler et al., 2005) oder durch eine mittlere bis hohe ADHS-Wahrscheinlichkeit gemäß BADDS (Brown, 2012) bestätigt.
- Die Teilnehmer hatten mindestens ein EF-Defizit gemäß BRIEF-A (Roth et al., 2005).
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums keine funktionelle Zusatzbehandlung erhalten.
- Die Teilnehmer lesen und schreiben fließend Hebräisch.
Ausschlusskriterien:
Personen, die komorbide psychische Gesundheitsstörungen, motorische oder neurologische Behinderungen, chronische Erkrankungen oder erhebliche Verletzungen selbst gemeldet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Nach der zufälligen Zuteilung erhielten die Teilnehmer der Gruppe A eine erste Bewertung (von 3, vor der Intervention) und erhielten sofort eine metakognitive ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE).
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Die metakognitive ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE) ist ein innovatives Programm, das darauf abzielt, die berufliche Leistung von Erwachsenen mit ADHS zu verbessern, indem ihre EF-Fähigkeiten, ihr Selbstbewusstsein und ihre persönliche Strategieanwendung verbessert werden. Der Work-MATE ist ein kurzes, synchrones und hybrides Teleinterventionsprogramm mit elf Einzelsitzungen von jeweils 1 Stunde pro Woche. Es bietet ein schriftliches standardisiertes Protokoll, das eine einheitliche Struktur jeder Interventionssitzung und einen Pool von Therapiehilfen (zur individuellen Anpassung durch Ergotherapeuten) enthält. |
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Experimental: Gruppe B
Nach der zufälligen Zuteilung hatten die Teilnehmer der Gruppe B eine erste Bewertung (von 4), dann eine Wartephase von 10-11 Wochen und nach der zweiten Bewertung (vor der Intervention) den Beginn des Work-MATE-Interventionsprozesses.
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Die metakognitive ADHS-Telegesundheitsintervention zur Verbesserung der Arbeitsleistung (Work-MATE) ist ein innovatives Programm, das darauf abzielt, die berufliche Leistung von Erwachsenen mit ADHS zu verbessern, indem ihre EF-Fähigkeiten, ihr Selbstbewusstsein und ihre persönliche Strategieanwendung verbessert werden. Der Work-MATE ist ein kurzes, synchrones und hybrides Teleinterventionsprogramm mit elf Einzelsitzungen von jeweils 1 Stunde pro Woche. Es bietet ein schriftliches standardisiertes Protokoll, das eine einheitliche Struktur jeder Interventionssitzung und einen Pool von Therapiehilfen (zur individuellen Anpassung durch Ergotherapeuten) enthält. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem kanadischen Ausgangsleistungsmaß (COPM) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Maßnahme 1 (Baseline; beim dritten Interventionstreffen), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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COPM wurde verwendet, um die Selbstwahrnehmung der beruflichen Leistung bei der Arbeit zu bewerten.
Während des halbstrukturierten Interviews in der dritten Interventionssitzung wurde der Teilnehmer gebeten, zwei sinnvolle Aktivitäten zu identifizieren, bei denen er die größten Leistungsprobleme während der Arbeit wahrnahm, oder Aktivitäten, die seine berufliche Leistung bei der Arbeit beeinflussen.
Diese beiden Aktivitäten wurden als die beiden Interventionsziele festgelegt.
Die Teilnehmer bewerteten jede Aktivität für die Leistung von 1 (überhaupt nicht in der Lage) bis 10 (in der Lage, sehr gut zu sein) und in ähnlicher Weise für die Zufriedenheit mit der Leistung.
Als signifikante Verbesserung wurde eine Änderung von mindestens zwei Punkten zwischen den Messungen angesehen.
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Maßnahme 1 (Baseline; beim dritten Interventionstreffen), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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Änderung gegenüber dem Baseline Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult version (BRIEF-A) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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KURZ-A Messen Sie die EF-Fähigkeiten nach der Intervention.
Der Score umfasst einen Global Executive Composite (GEC)-Index, der den EF-Gesamtwert darstellt, der sich aus einem Behavioral Regulation Index (BRI)-Score und einem Metakognitionsindex (MI)-Score mit neun nicht überlappenden Score-Skalen zusammensetzt.
Werte von 65 oder mehr für jeden Index oder jede Skala weisen auf ein klinisches Defizit hin.
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Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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AAQOL misst die Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS und konzentriert sich auf vier Bereiche: Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Beziehungen und Lebensaussichten.
Die AAQoL besteht aus 29 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala für die Häufigkeit des Auftretens bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl und vier Subskalenpunktzahlen (die die vier Bereiche widerspiegeln) ergibt.
höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere QoL hin.
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Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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Änderung der Baseline Time Organization and Participation Scale (TOPS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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TOPS bewertet die wahrgenommene Fähigkeit der Person, die Aufgaben des täglichen Lebens rechtzeitig zu organisieren.
Unter Verwendung dieses Fragebogens wurden drei Bereiche der pünktlichen Organisation bewertet: A, tägliche Aufgabenerfüllung in einem angemessenen Tempo; B, der Erfolg des Einzelnen, einen ganzen Tag oder einen bestimmten Zeitraum zufriedenstellend zu organisieren; C, die Häufigkeit emotionaler Reaktionen nach zeitlicher Desorganisation.
Da Items der Domäne D für klinische Zwecke verwendet werden, werden sie in dieser Studie nicht statistisch analysiert.
In allen Bereichen weisen niedrigere Werte auf ein höheres Risiko für Schwierigkeiten bei der Organisation und rechtzeitigen Teilnahme an täglichen Aufgaben hin.
Teilnehmer mit einem mittleren Endergebnis von weniger als 3,16 wurden als gefährdet für Schwierigkeiten bei der pünktlichen Organisation der Aufgaben des täglichen Lebens eingestuft.
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Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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Änderung gegenüber den Baseline Brown Attention-Deficit Disorder Scales (BADDS) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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BADDS misst eine Reihe von ADHS-Symptomen.
Die Items sind in fünf Cluster gruppiert: Organisieren und Aktivieren für die Arbeit, Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Konzentration, Aufrechterhaltung von Energie und Anstrengung, Umgang mit affektiven Störungen und Nutzung des Arbeitsgedächtnisses und Zugriff auf Abruf.
Cluster T-Scores über 65 gelten als klinisch signifikant
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Maßnahme 1 (Baseline; 1 Woche vor Beginn der Intervention), Maßnahme 2 (nach Abschluss der Intervention; ca. 3 Monate ab Baseline), Maßnahme 3 (ca. 6 Monate ab Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Rosenblum, Prof., University of Haifa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Work-MATE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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