- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270226
Intervenção metacognitiva de telessaúde TDAH para melhoria do desempenho no trabalho (Work-MATE)
Desenvolvendo e avaliando uma intervenção metacognitiva de telessaúde com TDAH para melhorar o desempenho no trabalho (Work-MATE) entre adultos com TDAH
Adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) apresentam baixo desempenho ocupacional no trabalho em comparação com adultos sem TDAH, manifestados em tendências ao desemprego, instabilidade no trabalho, acidentes de trabalho e ausências por doença. Esse baixo desempenho ocupacional no trabalho pode ser parcialmente causado por dificuldades nas habilidades das funções executivas (EF) e na capacidade de definir e atingir metas de atividades de trabalho direcionadas de maneira satisfatória. Portanto, a melhora nessas habilidades pode ser seguida de melhoria no desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH. Tal melhora pode melhorar a qualidade de vida de adultos com TDAH.
Apesar das amplas implicações do baixo desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH, faltam tratamentos que foquem na melhora desse componente em adultos com TDAH.
A intervenção Metacognitive ADHD Telehealth for Work-performance Enhancement (Work-MATE) é um programa inovador que visa melhorar o desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH, aprimorando suas habilidades de FE, autoconsciência e uso de estratégias pessoais.
Este programa foi estabelecido com base em modelos e abordagens fundamentais existentes, (1) Classificação internacional de funcionalidade, incapacidade e saúde (CIF) da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2001), (2) Modelo Pessoa-Ambiente-Ocupação-Desempenho (Baum, Christiansen, & Bass-Haugen, 2015) (3) O Modelo Interacional Dinâmico de cognição (DIM; Toglia, 2018) e a abordagem Multicontex (Toglia, 2018) que se baseia nele, e (4) Telessaúde como modelo de prestação de serviços .
O Work-MATE visa promover a autoconsciência e a autogeração de estratégias pessoais e aumentar a eficiência no uso de estratégias em atividades de trabalho cotidianas significativas e intencionais (ou seja, atividades de trabalho direcionadas a objetivos). É um programa de teleintervenção curta, síncrona e híbrida de onze sessões individuais semanais de 1 hora, focada diretamente na melhoria do desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
Desenvolver e avaliar a eficácia da intervenção Metacognitive ADHD Telehealth para Work-performance Enhancement (Work-MATE), de adultos com TDAH.
Hipóteses:
A amostra do estudo (n=46) inclui adultos com TDAH, após confirmação dos critérios de inclusão e exclusão e consistência dos sintomas de TDAH. Os participantes se inscreveram aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo A (n=31)- recebeu tratamento imediatamente após a primeira avaliação.
- Grupo B (n = 16) - foi reavaliado 10-11 semanas após a primeira avaliação (a duração do processo de tratamento) e, em seguida, recebeu tratamento.
Ambos os grupos foram reavaliados ao final do tratamento (segunda avaliação para o grupo A e terceira avaliação para o grupo B). Uma avaliação adicional foi realizada três meses após o término do tratamento.
As hipóteses são apresentadas em três etapas:
Estágio 1:
Comparação das características dos participantes dos grupos de estudo (A e B) como etapa preliminar para sua unificação em um só grupo (n=46).
Hipótese 1: Não serão encontradas diferenças nas características demográficas e ocupacionais dos participantes quando avaliadas por meio de questionários demográficos e ocupacionais, e nas características do TDAH por meio das Escalas Brown de Déficit de Atenção (BADDS).
- Examinar a mudança no grupo B (n = 16) antes do tratamento.
Hipótese 2: Não serão encontradas diferenças entre a avaliação 1 e a avaliação 2 antes do tratamento nas seguintes variáveis:
2. a. Habilidades de FE - medidas pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) 2. b. desempenho ocupacional no trabalho - avaliado por desempenho e satisfação com pontuações de desempenho medidos com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).
2. c. Qualidade de vida - avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL).
2. d. Capacidade de organização no tempo - avaliada pela Escala de Organização e Participação no Tempo (TOPS).
2. e. Características do TDAH- avaliadas pelo questionário BADDS.
Fase 2: Eficácia do Tratamento
1. Exame da eficácia do processo de tratamento em ambos os grupos de estudo (A e B) (n = 46), antes e depois do tratamento e três meses após a sua conclusão.
Hipótese 3: Diferenças serão encontradas em ambos os grupos de estudo (pesquisa e comparação) antes e após o tratamento e após uma avaliação de acompanhamento três meses depois, em relação a:
3. a. Habilidades EF - medidas por BRIEF-A. 3. b. desempenho ocupacional no trabalho - avaliado por desempenho e satisfação com escores de desempenho medidos com o COPM.
3. c. Qualidade de vida- avaliada pelo AAQoL. 3. d. Capacidade de organização em tempo - avaliada pelo TOPS. 3. e. Características do TDAH- avaliadas pelo questionário BADDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- University of Haifa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes trabalharam pelo menos 3 meses no mesmo local de trabalho.
- Os participantes tinham diagnóstico médico formal de TDAH.
- Os sintomas consistentes com TDAH foram confirmados pela pontuação final da Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) versão 1.1 (Kessler et al., 2005) ou pela probabilidade média a alta de TDAH de acordo com o BADDS (Brown, 2012).
- Os participantes tiveram pelo menos um déficit de FE de acordo com o BRIEF-A (Roth et al., 2005).
- Participantes que não receberam nenhum tratamento adicional funcional durante o período do estudo.
- Os participantes leem e escrevem hebraico fluentemente.
Critério de exclusão:
Pessoas que relataram comorbidades com transtornos de saúde mental, deficiências motoras ou neurológicas, doenças crônicas ou lesões significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Depois de serem alocados aleatoriamente, os participantes do grupo A tiveram a primeira avaliação (de 3, pré-intervenção) e receberam imediatamente a intervenção Metacognitive ADHD Telehealth para Work-performance Enhancement (Work-MATE).
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A intervenção Metacognitive ADHD Telehealth for Work-performance Enhancement (Work-MATE) é um programa inovador que visa melhorar o desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH, aprimorando suas habilidades de FE, autoconsciência e uso de estratégias pessoais. O Work-MATE é um programa de teleintervenção curto, síncrono e híbrido de onze sessões individuais semanais de 1 hora. Ele oferece um protocolo padronizado por escrito, que inclui estrutura uniforme de cada sessão de intervenção e conjunto de auxiliares de terapia (para correspondência personalizada por terapeutas ocupacionais). |
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Experimental: Grupo B
Depois de serem alocados aleatoriamente, os participantes do grupo B tiveram a primeira avaliação (de 4), depois a fase de espera de 10-11 semanas e, após a segunda avaliação (pré-intervenção), iniciar o processo de intervenção Work-MATE.
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A intervenção Metacognitive ADHD Telehealth for Work-performance Enhancement (Work-MATE) é um programa inovador que visa melhorar o desempenho ocupacional no trabalho de adultos com TDAH, aprimorando suas habilidades de FE, autoconsciência e uso de estratégias pessoais. O Work-MATE é um programa de teleintervenção curto, síncrono e híbrido de onze sessões individuais semanais de 1 hora. Ele oferece um protocolo padronizado por escrito, que inclui estrutura uniforme de cada sessão de intervenção e conjunto de auxiliares de terapia (para correspondência personalizada por terapeutas ocupacionais). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense (COPM) de linha de base em 3 e 6 meses
Prazo: Medida 1 (linha de base; na terceira reunião de intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses a partir da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses a partir da linha de base)
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COPM utilizado para avaliar a autopercepção do desempenho ocupacional no trabalho.
Durante a entrevista semiestruturada na terceira sessão de intervenção, o participante foi solicitado a identificar duas atividades significativas para as quais ele percebeu os maiores problemas de desempenho durante o trabalho, ou atividades que influenciam seu desempenho ocupacional no trabalho.
Essas duas atividades foram definidas como os dois objetivos da intervenção.
Os participantes classificaram cada atividade para desempenho de 1 (não é capaz de fazer nada) a 10 (capaz de fazer extremamente bem) e da mesma forma para a satisfação com o desempenho.
Melhora significativa foi considerada como uma mudança de pelo menos dois pontos entre as medidas.
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Medida 1 (linha de base; na terceira reunião de intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses a partir da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses a partir da linha de base)
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Alteração do Inventário de Classificação de Comportamento de Linha de Base da Versão Adulto-Executiva (BRIEF-A) aos 3 e 6 meses
Prazo: Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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BRIEF-A mede as habilidades de FE após a intervenção.
A pontuação inclui um índice composto executivo global (GEC) que representa a pontuação geral do EF, composto por uma pontuação do índice de regulação comportamental (BRI) e uma pontuação do índice de metacognição (MI) com nove escalas de pontuação não sobrepostas.
Escores de 65 ou mais para cada índice ou escala indicam um déficit clínico.
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Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos de Linha de Base (AAQoL) aos 3 e 6 meses
Prazo: Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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O AAQOL mede a qualidade de vida de adultos com TDAH, com foco em quatro domínios: produtividade de vida, saúde psicológica, relacionamentos e perspectiva de vida.
O AAQoL consiste em 29 itens classificados em uma escala de 5 pontos para frequência de ocorrência, que produz uma pontuação total e quatro pontuações de subescala (refletindo os quatro domínios).
pontuações mais altas indicam melhor QV.
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Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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Alteração da Escala de Organização e Participação de Tempo Base (TOPS) aos 3 e 6 meses
Prazo: Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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O TOPS avalia a habilidade percebida do indivíduo para organizar as tarefas da vida diária no tempo.
Com este questionário foram avaliados três domínios da organização do tempo: A, realização de tarefas diárias em um ritmo adequado; B, o sucesso do indivíduo em organizar um dia inteiro ou um determinado período de forma satisfatória; C, a frequência de respostas emocionais após a desorganização no tempo.
Como os itens do domínio D são usados para fins clínicos, eles não foram analisados estatisticamente neste estudo.
Em todos os domínios, pontuações mais baixas indicam maior risco de dificuldades de organização e participação no tempo nas tarefas diárias.
Os participantes que obtiveram pontuação final média inferior a 3,16 foram considerados de risco para dificuldades na organização pontual das tarefas da vida diária.
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Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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Mudança das Escalas de Transtorno de Déficit de Atenção Brown (BADDS) da linha de base aos 3 e 6 meses
Prazo: Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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BADDS mede uma variedade de sintomas de TDAH.
Os itens são agrupados em cinco grupos: organização e ativação para o trabalho, manutenção da atenção e concentração, manutenção da energia e do esforço, gerenciamento da interferência afetiva e utilização da memória de trabalho e acesso à recordação.
Os escores T de clusters superiores a 65 são considerados clinicamente significativos
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Medida 1 (linha de base; 1 semana antes do início da intervenção), medida 2 (após a conclusão da intervenção; aproximadamente 3 meses da linha de base), medida 3 (aproximadamente 6 meses da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Rosenblum, Prof., University of Haifa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Work-MATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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