- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05270226
Metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás a munkateljesítmény javítására (Work-MATE)
Metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás kidolgozása és értékelése a munkateljesítmény fokozására (Work-MATE) ADHD-s felnőttek körében
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek az ADHD-vel nem rendelkező felnőttekhez képest gyenge munkahelyi teljesítményt tapasztalnak, ami a munkanélküliség, a munkahelyi instabilitás, a munkahelyi balesetek és a betegség miatti hiányzások hajlamában nyilvánul meg. Ezt a rossz munkahelyi teljesítményt részben a végrehajtó funkciók (EF) képességeinek nehézségei, valamint a célirányos munkatevékenységek kielégítő módon történő kitűzésének és megvalósításának nehézségei okozhatják. Ezért ezen képességek javulását az ADHD-s felnőttek munkahelyi teljesítményének javítása követheti. Az ilyen javulás javíthatja az ADHD-s felnőttek életminőségét.
Annak ellenére, hogy az ADHD-s felnőttek gyenge munkahelyi teljesítménye széleskörű következményekkel jár, hiányoznak azok a kezelések, amelyek az ADHD-s felnőttek ezen összetevőjének javítására összpontosítanak.
A metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás a munkateljesítmény fokozására (Work-MATE) egy innovatív program, amelynek célja az ADHD-s felnőttek munkahelyi teljesítményének javítása azáltal, hogy javítja az EF képességeiket, az öntudatukat és a személyes stratégiahasználatukat.
Ez a program a meglévő alapvető modellek és megközelítés alapján jött létre, (1) Az Egészségügyi Világszervezet működési, fogyatékossági és egészségi nemzetközi osztályozása (ICF) (WHO, 2001), (2) személy-környezet-foglalkozás-teljesítmény modell (Baum, Christiansen, & Bass-Haugen, 2015) (3) A kogníció dinamikus interakciós modellje (DIM; Toglia, 2018) és a rajta alapuló Multikontex megközelítés (Toglia, 2018), valamint (4) A távegészségügy mint szolgáltatásnyújtó modell .
A Work-MATE célja, hogy előmozdítsa az önismeretet és a személyes stratégiák öngenerálását, valamint növelje a stratégiai hatékonyság hatékonyságát az értelmes, céltudatos mindennapi munkatevékenységeken (azaz a célirányos munkatevékenységeken) keresztül. Ez egy rövid, szinkron és hibrid teleintervenciós program tizenegy heti 1 órás egyéni foglalkozásból, amely közvetlenül az ADHD-s felnőttek munkahelyi teljesítményének javítására összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél:
Az ADHD-s felnőttek munkateljesítmény-javítását célzó metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás (Work-MATE) hatékonyságának fejlesztése és értékelése.
Hipotézisek:
A vizsgálati minta (n=46) ADHD-s felnőtteket tartalmaz, miután megerősítették az ADHD felvételi és kizárási kritériumait, valamint a tünetek konzisztenciáját. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolták:
- Az A csoport (n=31) – az első értékelés után azonnal kezelésben részesült.
- A B csoport (n = 16)- az első értékelés után 10-11 héttel (a kezelési folyamat hossza) újraértékelődött, majd kezelésben részesült.
Mindkét csoportot újraértékelték a kezelés végén (második értékelés az A csoportnál és harmadik értékelés a B csoportnál). A kezelés befejezése után három hónappal további értékelést végeztek.
A hipotézisek három szakaszban kerülnek bemutatásra:
1. szakasz:
A vizsgálati csoportok (A és B) résztvevőinek jellemzőinek összehasonlítása az egy csoportba való egyesülésükhöz (n=46) előzetes szakaszként.
1. hipotézis: Nem találunk különbségeket a résztvevők demográfiai és foglalkozási jellemzői között, ha demográfiai és foglalkozási kérdőívekkel értékeljük, és az ADHD jellemzőit a Brown Attention-Deficit Disorder Scales (BADDS) segítségével.
- A kezelés előtt a B csoport változásának vizsgálata (n = 16).
2. hipotézis: A kezelés előtti 1. és 2. értékelés között nem lesz különbség a következő változókban:
2. a. EF képességek – a Behavior Rating Inventory of Executive Function - Felnőtt verzió (BRIEF-A) segítségével mérve 2. b. a munkahelyi foglalkozási teljesítmény – a teljesítmény és a teljesítménnyel való elégedettség alapján értékelik, a kanadai foglalkozási teljesítménymérővel (COPM) mérve.
2. c. Életminőség – Felnőtt ADHD Életminőség Kérdőív (AAQoL) értékelte.
2. d. Szervezet az időképességben – Időszervezési és Részvételi Skála (TOPS) által értékelve.
2. e. ADHD jellemzők – BADDS kérdőívvel értékelve.
2. szakasz: A kezelés hatékonysága
1. A kezelési folyamat hatékonyságának vizsgálata mindkét vizsgálati csoporton belül (A és B) (n = 46), a kezelés előtt és után, valamint három hónappal a befejezése után.
3. hipotézis: Mindkét vizsgálati csoportban (kutatás és összehasonlítás) különbségek mutatkoznak a kezelés előtt és után, valamint a három hónappal későbbi nyomon követés értékelése után a következők tekintetében:
3. a. EF képességek – a BRIEF-A-val mérve. 3. b. foglalkozási teljesítmény a munkahelyen – a teljesítmény és a COPM-mel mért teljesítmény pontszámokkal való elégedettség alapján értékelik.
3. c. Életminőség – az AAQoL értékelte. 3. d. Szervezet az időképességben – a TOPS értékelte. 3. e. ADHD jellemzők – BADDS kérdőívvel értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- University of Haifa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők legalább 3 hónapot dolgoztak ugyanazon a munkahelyen.
- A résztvevők hivatalos orvosi diagnózisa ADHD volt.
- Az ADHD-val egyező tüneteket vagy a Felnőtt ADHD Self-Report Scale (ASRS) 1.1-es verziója (Kessler és mtsai, 2005) végső pontszáma, vagy az ADHD BADDS szerinti közepestől magas valószínűsége (Brown, 2012) erősítette meg.
- A résztvevőknek legalább egy EF-deficitje volt a BRIEF-A szerint (Roth et al., 2005).
- Azok a résztvevők, akik nem részesültek funkcionális kiegészítő kezelésben a vizsgálati időszak alatt.
- A résztvevők folyékonyan olvasnak és írnak héberül.
Kizárási kritériumok:
Azok az emberek, akik saját maguk jelentette be komorbid mentális egészségi zavarokat, motoros vagy neurológiai fogyatékosságot, krónikus betegségeket vagy jelentős sérüléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Véletlenszerű beosztásuk után az A csoport résztvevőinek első értékelése volt (3 közül a beavatkozás előtt), és azonnal megkapták a metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozást a munkateljesítmény fokozására (Work-MATE).
|
A metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás a munkateljesítmény fokozására (Work-MATE) egy innovatív program, amelynek célja az ADHD-s felnőttek munkahelyi teljesítményének javítása azáltal, hogy javítja az EF képességeiket, az öntudatukat és a személyes stratégiahasználatukat. A Work-MATE egy rövid, szinkron és hibrid teleintervenciós program tizenegy heti 1 órás egyéni ülésből. Írott szabványosított protokollt kínál, amely tartalmazza az egyes beavatkozási ülések egységes szerkezetét és a terápiás segédeszközök készletét (a foglalkozási terapeuták által személyre szabott egyeztetéshez). |
Kísérleti: B csoport
Véletlenszerű beosztást követően a B csoport résztvevőinek első értékelése (4 főből), majd 10-11 hetes várakozási szakasza következett, majd a második értékelés után (intervenció előtti) megkezdődött a Work-MATE beavatkozási folyamat.
|
A metakognitív ADHD távegészségügyi beavatkozás a munkateljesítmény fokozására (Work-MATE) egy innovatív program, amelynek célja az ADHD-s felnőttek munkahelyi teljesítményének javítása azáltal, hogy javítja az EF képességeiket, az öntudatukat és a személyes stratégiahasználatukat. A Work-MATE egy rövid, szinkron és hibrid teleintervenciós program tizenegy heti 1 órás egyéni ülésből. Írott szabványosított protokollt kínál, amely tartalmazza az egyes beavatkozási ülések egységes szerkezetét és a terápiás segédeszközök készletét (a foglalkozási terapeuták által személyre szabott egyeztetéshez). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási kanadai foglalkozási teljesítmény méréshez (COPM) képest 3 és 6 hónapban
Időkeret: 1. intézkedés (alapállapot; a harmadik beavatkozási értekezleten), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (körülbelül 6 hónappal az alapvonaltól)
|
A COPM a munkahelyi foglalkozási teljesítmény önfelfogásának értékelésére szolgál.
A beavatkozás harmadik szekciójában a félig strukturált interjú során a résztvevőt arra kérték, hogy azonosítson két olyan értelmes tevékenységet, amelyeknél a legnagyobb teljesítményproblémát észlelte a munka során, vagy olyan tevékenységeket, amelyek befolyásolják a foglalkozási teljesítményét.
Ezt a két tevékenységet két beavatkozási célként határozták meg.
A résztvevők minden tevékenységet 1-től 10-ig (egyáltalán nem tud) és 10-ig (kiválóan jól teljesít) és hasonlóképpen a teljesítménnyel való elégedettségre értékeltek.
Jelentős javulást az intézkedések közötti legalább kétpontos változásnak tekintettünk.
|
1. intézkedés (alapállapot; a harmadik beavatkozási értekezleten), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (körülbelül 6 hónappal az alapvonaltól)
|
Változás a Vezetői Funkció Felnőtt Verziójának Alapszintű Viselkedési Besorolásához képest (BRIEF-A) 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
RÖVID - Az EF képességek mérése a beavatkozást követően.
A pontszám egy globális vezetői összetett (GEC) indexet tartalmaz, amely az általános EF-pontszámot reprezentálja, amely egy viselkedési szabályozási index (BRI) pontszámból és egy metakogníciós index (MI) pontszámból áll, kilenc nem átfedő pontszámskálával.
Az egyes indexekre vagy skálákra vonatkozó 65 vagy több pontszám klinikai hiányt jelez.
|
1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a felnőtt ADHD életminőség-kérdőívhez (AAQoL) képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
Az AAQOL az ADHD-s felnőttek életminőségét méri, négy területre összpontosítva: élettermelékenység, pszichológiai egészség, kapcsolatok és életkilátások.
Az AAQoL 29 elemből áll, amelyeket egy 5-pontos előfordulási gyakorisági skálán értékelnek, amely összpontszámot és négy alskálát (a négy tartományt tükrözve) ad.
magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
|
1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
Változás az alapidő-szervezési és részvételi skálához (TOPS) képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
A TOPS felméri az egyén észlelt képességét a mindennapi feladatok időben történő megszervezésére.
A kérdőív segítségével az időben történő szervezés három területét értékelték ki: A, napi feladatok megfelelő ütemben történő elvégzése; B, az egyén sikeressége egy egész nap vagy egy bizonyos időszak kielégítő megszervezésében; C, az érzelmi válaszok gyakorisága az időbeni dezorganizációt követően.
Mivel a D tartomány elemeit klinikai célokra használják, ebben a tanulmányban nem elemezték őket statisztikailag.
Az alacsonyabb pontszámok minden területen azt jelzik, hogy nagyobb a kockázata a szervezési nehézségeknek és a napi feladatokban való időben való részvételnek.
Azokat a résztvevőket, akiknek átlagos végeredménye 3,16-nál alacsonyabb volt, ki vannak téve a mindennapi életfeladatok időben történő megszervezésének nehézségei.
|
1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
Változás a kiindulási Brown figyelemhiányos skálákhoz (BADDS) képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
A BADDS egy sor ADHD tünetet mér.
Az elemek öt csoportba vannak csoportosítva: a munkavégzés szervezése és aktiválása, a figyelem és a koncentráció fenntartása, az energia és az erőfeszítés fenntartása, az affektív interferencia kezelése, valamint a munkamemória felhasználása és a Recall elérése.
A 65-nél nagyobb klaszterek T-pontszámait klinikailag jelentősnek tekintik
|
1. intézkedés (alapállapot; 1 héttel a beavatkozás kezdete előtt), 2. intézkedés (a beavatkozás befejezése után; körülbelül 3 hónappal a kiindulási értéktől), 3. intézkedés (kb. 6 hónappal a kiindulási értéktől)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara Rosenblum, Prof., University of Haifa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Work-MATE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve