- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276180
Bewertung von Maßnahmen zur sicheren Patientenhandhabung und -bewegung im Gesundheitswesen
Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit einer multifaktoriellen Interventionsstrategie für den sicheren Umgang mit und die Bewegung von Patienten im Gesundheitswesen – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Es gibt mehrere Situationen am Arbeitsplatz, in denen sowohl medizinisches Personal als auch Patienten einem Verletzungsrisiko ausgesetzt sind. Häufige Patiententransfers, schweres Heben und Patientenmobilisierung sind nachgewiesene Risikofaktoren für Muskel-Skelett-Erkrankungen bei medizinischem Personal. Stürze und Patiententransfers sind häufig berichtete Ursachen für Patientenverletzungen. Die schwedische Arbeitssicherheits- und Gesundheitsgesetzgebung und das Patientensicherheitsgesetz verlangen von Arbeitgebern, dass sie eine gute und sichere Versorgung bieten und Risikobewertungen durchführen, um Risiken und Verletzungen im Gesundheitswesen zu vermeiden. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Kombination von Interventionen am Arbeitsplatz erforderlich ist, um eine sichere Patientenhandhabung und -bewegung zu erleichtern und Muskel-Skelett-Erkrankungen und Verletzungen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Patienten zu verhindern.
Das Hauptziel der randomisierten und kontrollierten Clusterstudie (RCT) ist die Evaluierung einer multifaktoriellen Interventionsstrategie, die Risikobewertungsinstrumente sowie Leitlinien und Schulungen umfasst. Diese Strategie wird mit einer Einzelinterventionsstrategie für die sichere Patientenhandhabung und -bewegung an Arbeitsplätzen im schwedischen regionalen und kommunalen Gesundheitssystem verglichen. Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens in den für diesen RCT rekrutierten Pflegeeinheiten werden zur Teilnahme eingeladen. Die Studie evaluiert die Interventionsstrategien im Hinblick auf primäre Zielparameter, die gemäß einem hybriden 2-Design des RCT gleichrangig behandelt werden. Diese sind: 1) der Umsetzungsprozess (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit), hier Umsetzungsergebnis genannt, und 2) die Wirkung der angewandten Strategien (gemessen am Arbeitsplatzsicherheitsklima und weiteren Fragen zur Sicherheit im Patientenumgang und -transport). ), hier Interventionseffektivität genannt.
Diese RCT ist Teil der schwedischen Patient and Workers Safety Study (PAWSS). Ziel des PAWSS-Projekts ist es, zu einer regionalen und kommunalen Gesundheitsversorgung beizutragen, die evidenzbasiert und organisiert ist, sowohl für die Patientensicherheit als auch für ein sicheres Arbeitsumfeld für das medizinische Personal. Langfristiges Ziel ist es, sichere Patientenhandhabungs- und Bewegungspraktiken zu ermöglichen, die sowohl Pflegeverletzungen als auch Arbeitsunfälle verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gesundheitswesen gibt es mehrere Risikofaktoren, die zu arbeitsbedingten Verletzungen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCWs) und schädlichen Zwischenfällen für Patienten führen. In früheren Untersuchungen zu Patientenverletzungen und Zwischenfällen und Verletzungen von HCW zeigen die Ergebnisse, dass sowohl die Patientensicherheit als auch die Arbeitssicherheit für HCW unzureichend sind. Häufige Arbeitsunfälle bei Angehörigen der Gesundheitsberufe waren solche, die durch scharfe Gegenstände oder Nadeln verursacht wurden; Exposition gegenüber Infektionen; Verletzungen, die in Bedrohungs- und Gewaltsituationen auftreten; und Verletzungen, die während der Patientenhandhabung und -bewegung (PHM) auftreten. Muskel-Skelett-Erkrankungen, die im Zusammenhang mit PHM auftreten, gehören zu den häufigsten Verletzungen. Ausgangspunkt für ein sicheres Umfeld und ein gestärktes Sicherheitsklima ist, dass der Arbeitgeber gemeinsam mit HCWs und Sicherheitsbeauftragten regelmäßig die im Arbeitsalltag bestehenden Risiken untersucht und bewertet und geeignete Maßnahmen zur Schaffung eines guten Arbeitsumfelds ergreift. Eine schwedische nationale Richtlinie für sichere PHM wird von der Forschungsgruppe im Jahr 2022 entwickelt. Es wird in der vorliegenden Studie in Kombination mit den bestehenden Arbeits- und Arbeitsumgebungsrichtlinien der teilnehmenden Pflegeeinheiten zur Patientensicherheit verwendet. Es besteht die Notwendigkeit, den Einsatz von Risikobewertungen zu erhöhen und Interventionsstrategien im Gesundheitssektor zu fördern, die eine sichere PHM ermöglichen können. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit von Wåhlin und Co-Autoren zeigt, dass eine Reihe von Arbeitsinterventionen für eine sichere PHM wirksam sein können. Dazu gehören die Bereitstellung von Ausrüstung und die Schulung von Arbeitern, da dies den Einsatz von Ausrüstung erhöhen kann. Die Ausbildung von Mitarbeitern zu Peer-Coaches ist auch mit weniger Verletzungen verbunden. Andere wirksame Strategien für eine sichere PHM sind partizipative Ergonomie und Managementengagement mit den Mitarbeitern. Bei Arbeitgebern, Gesundheitspersonal und anderen Interessengruppen besteht großes Interesse an der Bereitstellung wirksamer Interventionen, die die Gesundheit fördern, Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Gesundheitspersonal vorbeugen und Verletzungen von Patienten verhindern können. Derzeit fehlt es jedoch an Wissen darüber, wie Risikobewertungen und umfassende Interventionen maßgeschneidert werden müssen, um effektiv zu sein, und wie das Lernen für eine sichere PHM gestaltet sein sollte, um in einem klinischen Umfeld als nützlich wahrgenommen zu werden.
Das Hauptziel der clusterrandomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, eine multifaktorielle Interventionsstrategie für eine sichere PHM zu implementieren, zu evaluieren und mit einer einzelnen Interventionsstrategie zu vergleichen. Die Studie wird an Arbeitsplätzen im regionalen und kommunalen Gesundheitswesen durchgeführt. Die Studie wird die beiden Strategien hinsichtlich des Umsetzungsergebnisses (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit) und der Interventionseffektivität der angewandten Strategien (Sicherheitsklima in Bezug auf Aspekte der Patientenhandhabung und -bewegung) bewerten. Bei einem hybriden 2-Design werden Umsetzungsergebnis und Interventionseffektivität gleichrangig behandelt. Die Hypothese in dieser Studie ist, dass Pflegeeinheiten, die die multifaktorielle Interventionsstrategie erhalten, ein stärkeres und angemesseneres Sicherheitsklima mit spezifischem Fokus auf PHM entwickeln, verglichen mit Einheiten, die eine einzelne Interventionsstrategie erhalten. Die Hypothese wird getestet, indem eine randomisierte kontrollierte Studie mit Vor- und Nachmessungen bei Pflegeeinheiten in Regionen und Gemeinden in Schweden durchgeführt wird.
Methode und Material: Die Studie zur Implementierung von Interventionsstrategien für eine sichere PHM wird in mindestens zwölf Einheiten des regionalen und kommunalen Gesundheitswesens in Schweden durchgeführt. Das Studiendesign ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie, in der die teilnehmenden Pflegeeinheiten in zwei Randomisierungsarme randomisiert werden: Arm A oder Arm B. Mindestens sechs Einheiten (Arm A) erhalten eine multifaktorielle Interventionsstrategie und mindestens sechs erhalten eine einzelne Intervention Strategie (Arm B).
Die multifaktorielle Interventionsstrategie für in Arm A randomisierte Pflegeeinheiten besteht aus: 1) einer schwedischen Leitlinie für PHM und einer digitalen Einführung in die Anwendung der Leitlinie, 2) Schulungsmodulen (theoretisch und praktisch), 3) Risikobewertung mit TilThermometer, 4) a Bewertung des Sturzrisikos unter Verwendung des Downton-Fallrisikoindex oder eines Instruments zur Bewertung des Sturzrisikos, das auf der Pflegestation verwendet wird, und 5) Kartierung der Arbeitsumgebung mit der strukturierten multidisziplinären Arbeitsumgebungsumfrage (SMET). Die Interventionsstrategien für eine sichere PHM werden über einen Zeitraum von 4 Monaten an den teilnehmenden Einheiten angewendet. Sie werden jedoch von den Projektkoordinatoren ermutigt, sichere PHM weiter zu fördern, bis der 12-Monats-Follow-up-Fragebogen von HCWs in den teilnehmenden Einheiten beantwortet ist.
In jeder Interventionseinheit wird ein Implementierungsteam gebildet. Das Team wird aus 5-6 Personen bestehen, einschließlich des Managers, einer Reihe von Gesundheitsberufen und Sicherheitsbeauftragten. Den Interventionseinheiten (Arm A) wird während des Umsetzungsprozesses (vier Monate) Unterstützung durch das Projekt angeboten, um gute Rahmenbedingungen für die Umsetzung zu schaffen (Facilitator). Die Ergebnisse des SMET-Fragebogens werden dem Implementierungsteam zusammen mit Interviews mit dem Manager und Diskussionen über das systematische Arbeitsumgebungsmanagement präsentiert. Auch die Ergebnisse von SMET werden nach vier Monaten dem Prozessteam präsentiert.
Schulungen werden allen HCWs angeboten. Eine Sitzung mit praktischem Training für sicheres PHM und theoretischer Ausbildung wird online angeboten. Teilnehmende Einheiten in Arm A können die schwedische Leitlinie für PHM in zwei Workshops diskutieren. Hier diskutieren die Teilnehmer Themen und Empfehlungen der Leitlinien. Das Prozessteam wird eine Reihe von Problemfeldern formulieren, mit denen es in einem partizipativen Ansatz am Arbeitsplatz arbeiten möchte. Das TilThermometer wird während der Umsetzungsphase viermal zur Risikobewertung eingesetzt.
Arm A wird ermutigt, seine arbeitsmedizinischen Dienste einzubeziehen und während der 4-monatigen Umsetzungsphase aktiv mitzuarbeiten.
Die aktive Vergleichsperson, Gesundheitseinheiten, die zu Arm B randomisiert wurden, erhält die Einzelinterventionsstrategie. Die Teilnehmer erhalten eine Online-Einführung in die schwedische Leitlinie für PHM. Sie werden ermutigt, den Inhalt der Leitlinie anzuwenden, um eine sichere PHM auf ihrer Station zu fördern. Die Ergebnisse des SMET-Fragebogens werden dem Manager vorgelegt.
Rekrutierung von Einheiten: Zur Rekrutierung von Pflegeeinheiten werden Informationen über Kontaktpersonen wie Personalleiter und Manager an Arbeitsplätze im schwedischen regionalen und kommunalen Gesundheitssystem verteilt. Das Forschungsprojekt wird von der für das Projekt zusammengestellten Referenzgruppe unterstützt, die sich aus verschiedenen Stakeholdern zusammensetzt. Informationen werden auch über Anzeigen in Gewerkschaftszeitungen verbreitet und das Projekt wird durch Zeitungsinterviews hervorgehoben. Auch zur Rekrutierung von Einheiten werden mehrere Kommunikationskanäle genutzt.
Informationen über die Studie und was die Teilnahme mit sich bringt, werden an Manager versandt und bei Betriebsversammlungen oder Ähnlichem gegeben. Der Manager wird vor der Teilnahme der Pflegeeinheit an der Studie eine schriftliche Zustimmung unterzeichnen.
Vor dem Start werden Mitarbeiter der Forschungsgruppe weitere Informationen über die Studie und das Verfahren zum Einholen der Zustimmung für jede Gruppe geben. Die HCWs werden zur Teilnahme an der Studie über die gemeinsamen E-Mail-Gruppen der Pflegeeinheit oder gleichwertig eingeladen. Weitere Informationen erhalten sie auch bei Betriebsversammlungen oder Ähnlichem. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen und weitere Informationen zu erhalten.
Jede Einheit, die sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen, wird ein Starttreffen abhalten, um die Strategie vorzustellen, mit der die Einheit arbeiten wird, Arm A oder Arm B.
Einschlusskriterien: In der regionalen Gesundheitsversorgung: stationäre Einheiten/Stationen. Im kommunalen Gesundheitswesen: Altenpflegeheime. Verfügt eine rekrutierte Klinik über mehrere Stationen, werden diese als ein Cluster gezählt. Ausschlusskriterien: Einheiten, die Ambulanzen für häusliche Krankenpflege anbieten; und Kliniken, die pädiatrische, Notfall- und psychiatrische Versorgung anbieten.
Es wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt, bei der die Schätzung der Anzahl der Cluster und Teilnehmer in jedem Cluster berechnet wurde. Es wird ein Leistungspegel von 0,8 (80 %) und Alpha 0,05 verwendet. Die Berechnung ergab mindestens sechs Einheiten/Cluster für jeden Arm mit mindestens 15 Teilnehmern in jeder Einheit/Cluster.
Die Pflegeeinheiten werden nach einer blockweisen Stratifizierung nach Größe der Pflegeeinheit und Art der Organisation durch eine computergenerierte Randomisierungsliste entweder Arm A oder Arm B zugeteilt. Eine Pflegeeinheit ist definiert als eine Einheit, die einen Leiter hat, der für alle Mitarbeiter (HCWs) der Einheit verantwortlich ist.
Ergebnis und Datenerhebung Gesundheitspersonal, das in an der Studie teilnehmenden Pflegeeinrichtungen arbeitet, kann die Einwilligung lesen und ihre eigene Einwilligung einsenden. Dabei erklären sie sich bereit, an der Studie teilzunehmen und drei Fragebögen zu beantworten. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten. Im Fall der teilnehmenden Pflegeeinheiten (Arm A) werden Informationen über die Interviewstudie während des Durchführungszeitraums durch Betriebsversammlungen, E-Mail und die Website des Projekts verbreitet. Vor der Teilnahme an Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, entweder digital oder in Papierform.
Diese Studie wird eine multifaktorielle versus eine einzelne Strategie für eine sichere PHM bewerten. Es wird der Umsetzungsprozess (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit) und die Wirkung der angewandten Strategien (Sicherheitsklima in Bezug auf Aspekte der Patientenhandhabung und -bewegung) betrachtet. Dies sind die primären Ergebnisse, die als Implementierungsergebnis und Interventionseffektivität bezeichnet werden. Folgende Kontextfaktoren werden von jeder teilnehmenden Station erhoben: Anzahl Gefährdungsbeurteilungen im Vorjahr; Anzahl der Manager; Anzahl der HCWs; Anzahl der Aufnahme von Pflegebedürftigen/Plätzen; Pflegebelastung; Zahl der stationären Patienten; abgeschlossene Arbeitsschutzschulung Vorjahr; aktuelle Arbeitsumgebungspolitik; abgeschlossene Ausbildung in PHM.
Zu Beginn der Studie (Baseline) werden die teilnehmenden HCWs und Manager (Arm A und Arm B) gebeten, einen Fragebogen zu beantworten. Der Fragebogen wird nach Abschluss der Implementierung (vier Monate) und im Follow-up nach 12 Monaten erneut versendet. Die teilnehmenden Einheiten werden ermutigt, eigenständig weiterzumachen, um eine sichere Patientenbehandlung und -bewegung zu fördern und nach der multifaktoriellen Interventionsstrategie oder der Einzelinterventionsstrategie zu arbeiten. In den Basisfragebogen werden Hintergrunddaten wie Alter, Bildung, Geschlecht, Vollzeit-/Teilzeitbeschäftigung, Überstunden, Beruf, langjährige Erfahrung im Beruf und aktueller Arbeitsplatz aufgenommen. Kontextfaktoren und Veränderungen (Mediatoren) an der Einheit, die den Umsetzungsprozess beeinflussen können, werden erhoben. Es wird ein studienspezifisches Logbuch verwendet. Kontextfaktoren können beispielsweise Personalfluktuation, arbeitsorganisatorische Veränderungen, Maßnahmen zum Arbeitsschutz, unvorhergesehene Ereignisse usw. sein.
Primäres Ergebnis, Umsetzungsergebnis: Das Umsetzungsergebnis (Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit) wird anhand eines standardisierten Fragebogens gemessen, um den Nutzen/Nutzen der multifaktoriellen Interventionsstrategie zu bewerten. Für die Bewertung des Umsetzungsprozesses wird ein gemischtes Design verwendet, das sowohl quantitative als auch qualitative Daten enthält. Primärer Endpunkt, Interventionseffektivität: Die Interventionseffektivität wird im Hinblick auf das Sicherheitsklima am Arbeitsplatz und eine zusätzliche Frage zur Sicherheit bei Patientenhandhabung und -bewegung gemessen.
Alle Daten werden über digitale Erhebungsplattformen dokumentiert und zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten erhoben. Alle Daten des Forschungsprojekts werden in einem digitalen Datenerfassungstool erfasst. Interviews werden nach Ablauf der 4-monatigen Umsetzungsphase erhoben.
Alle erhobenen Daten werden so gespeichert, dass Unbefugte keinen Zugriff darauf haben. Ergebnisse und Merkmale der teilnehmenden Personen werden auf Gruppenebene oder so dargestellt, dass Personen nicht identifiziert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ösgtergötland
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Linköping, Ösgtergötland, Schweden, 581 85
- Depatment of Occupational Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im regionalen Gesundheitswesen: stationäre Einheiten/Stationen.
- Im kommunalen Gesundheitswesen: Altenpflegeheime.
- Verfügt eine rekrutierte Klinik über mehrere Stationen, werden diese als ein Cluster gezählt.
Ausschlusskriterien:
- Einheiten, die Ambulanzen für häusliche Krankenpflege anbieten
- Kliniken in Krankenhäusern, die pädiatrische Versorgung anbieten
- Kliniken im Krankenhaus, die Notfallversorgung anbieten
- Kliniken in Krankenhäusern, die psychiatrische Versorgung anbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A) Multifaktorielle Interventionsstrategie
Experimentell: Multifaktorielle Interventionsstrategie für sichere Patientenhandhabung und -bewegung (PHM) – Arm A Team) 2) Schulungsmodule (theoretisch und praktisch – eine Sitzung) 3) Risikobewertung mit TilThermometer (viermal) und 4) Sturzrisikobewertung mit dem Downton Fall Risk Index (DFRI) oder einem bestehenden Instrument zur Bewertung des Sturzrisikos auf der Pflegestation (alle Patienten) und 5) Kartierung der Arbeitsumgebung mit strukturierter multidisziplinärer Arbeitsumgebungsumfrage (SMET) einschließlich aktivem/persönlichem Feedback
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Die Umsetzung der multifaktoriellen Interventionsstrategie wird durch folgende Komponenten unterstützt: 1) Ein Implementierungsteam an jeder Interventionseinheit, das aus 5-6 HCWs besteht, ist dafür verantwortlich, alle HCWs in der Einheit zu informieren und einzubeziehen. Zur Umsetzung der verschiedenen Komponenten der Strategie. Sie haben die Aufgabe, regelmäßige Arbeitstreffen zu planen. 2) Ein oder zwei interne Moderatoren sind das Bindeglied zwischen dem externen Moderator und der Pflegeeinheit. Der interne Moderator unterstützt mit Material, Informationen und kann Fragen an den externen Moderator stellen. 3) Der externe Moderator stellt sicher, dass der Implementierungsprozess planmäßig abläuft. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse von SMET dem Implementierungsteam präsentieren. 4) Die Forschungsgruppe übernimmt die Projektleitung und unterstützt die externen Moderatoren. Sie werden Workshops anbieten und auch für die Datenerhebung verantwortlich sein. |
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Aktiver Komparator: Arm B) Einzelinterventionsstrategie
Außer dem Zugriff auf die schwedische Leitlinie für Patientenhandhabung und -bewegung und die Ergebnisse des SMET-Fragebogens werden dem Manager keine weiteren Interventionen vorgelegt.
Arm B wird ein externer Moderator zugeteilt, der Informationen gibt, beim Gründungstreffen anwesend ist und während der Studienzeit Ansprechpartner ist.
Die Pflegeeinheiten in Arm B erhalten keine weitere Unterstützung.
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Außer dem Zugriff auf die schwedische Leitlinie für Patientenhandhabung und -bewegung und die Ergebnisse des SMET-Fragebogens werden dem Manager keine weiteren Interventionen vorgelegt.
Arm B wird ein externer Moderator zugeteilt, der Informationen gibt, beim Gründungstreffen anwesend ist und während der Studienzeit Ansprechpartner ist.
Die Pflegeeinheiten in Arm B erhalten keine weitere Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionseffektivität – Änderung von 50 Punkten in 7 Sicherheitsklimadimensionen und 14 Sicherheitspunkten für Patientenhandhabung und -bewegung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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NOSACQ-50 Der Fragebogen besteht aus 50 Elementen in 7 Dimensionen des Sicherheitsklimas (Sicherheitspriorität, Engagement und Kompetenz des Managements, Sicherheitsermächtigung des Managements, Sicherheitsgerechtigkeit des Managements, Sicherheitsverpflichtung der Arbeitnehmer, Sicherheitspriorität der Arbeitnehmer und Nichtakzeptanz von Risiken, Sicherheitskommunikation, Lernen und Vertrauen in die Sicherheitskompetenz der Mitarbeiter, Vertrauen in die Wirksamkeit von Sicherheitssystemen) am Arbeitsplatz werden zusätzlich 14 spezifische forschungsbasierte Fragen zur Bewertung des Sicherheitsklimas für Patientenhandhabung und -bewegung verwendet. Einbeziehen der Dimensionen der Verwendung von Geräten, anderer Sicherheitsaspekte, der Durchführung von Risikobewertungen und der Koproduktion zwischen Pflegekräften und Patienten. Der Fragebogen verwendet eine Punktzahl mit einer Skala von 1-4, wobei 1 als „trifft überhaupt nicht zu“ und 4 als „trifft voll und ganz zu“ bezeichnet wird. Ein Wert von mehr als 3,30 weist auf ein gutes Sicherheitsklima hin. |
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Akzeptanz - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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4 Monate Follow-up
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Akzeptanz - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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12 Monate Follow-up
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Angemessenheit - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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4 Monate Follow-up
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Angemessenheit - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Interventions-Angemessenheitsmaß (IAM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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12 Monate Follow-up
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Durchführbarkeit - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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4 Monate Follow-up
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Durchführbarkeit - Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), 4 Fragen mit fünf Einheiten auf einer Skala (1-5), 1 ist mit „stimme nicht zu“ und 5 mit „stimme voll und ganz zu“ gekennzeichnet.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Arbeitsumgebung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten und der Nachbeobachtung nach zwölf Monaten.
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Das Structured Multidisciplinary Work Evaluation Tool (SMET) wird verwendet.
Der Fragebogen fragt nach körperlich, ökologisch und psychosozial belastenden Arbeitsaufgaben (30 Items).
Im Fragebogen wird eine Skala von 1-10 verwendet, wobei 1 mit „überhaupt nicht“ und 10 mit „sehr“ gekennzeichnet ist.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachbeobachtung nach vier Monaten und der Nachbeobachtung nach zwölf Monaten.
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Allgemeine Selbsteinschätzung der Gesundheit, erhalten durch die Frage: „Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass Ihre Gesundheit … ist?“, mit fünf Ankerpunkten, die zwischen sehr gut und schlecht liegen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Borg-CR 10 im Allgemeinen, spezifisch für Patientenhandhabung und -bewegung sowie für Muskelkraft. Es wird eine Skala von 0-10 verwendet. 0 ist mit „überhaupt niemand“ und 10 mit „extrem stark“ gekennzeichnet. |
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Arbeitsleistung - Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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WAI (Work Ability Index) Einzelitem, körperliche und geistige Beanspruchung bei der Arbeit, Krankenstand, Arbeitsfähigkeit bei Krankheit
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wahrgenommene Probleme mit der Arbeitsumgebung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Die Mitarbeiter werden gefragt, ob sie in den letzten sieben Tagen Probleme mit der Arbeitsumgebung hatten.
Arbeitsumfeldprobleme sind definiert als physische, psychische oder soziale Probleme, die aus dem Arbeitsumfeld resultieren.
Antwortmöglichkeiten sind ja/nein
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Arbeitsumgebungsbedingter Produktionsausfall
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wie sehr haben sich Ihre Probleme im Zusammenhang mit der Arbeitsumgebung in den letzten 7 Tagen auf Ihre Arbeitsleistung ausgewirkt?
Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, 0 steht für „Probleme im Arbeitsumfeld haben meine Arbeitsleistung nicht beeinträchtigt“ und 10 steht für „Probleme im Arbeitsumfeld haben mich vollständig am Arbeiten gehindert“.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Krankheitspräsenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Hatten Sie in den letzten 7 Tagen ein gesundheitliches Problem/eine Krankheit, haben sich aber dennoch entschieden, zur Arbeit zu gehen?
Ja oder Nein.
Wenn ja, wird eine Skala von 0-10 verwendet, wobei 0 für „Gesundheitliche Probleme haben meine Arbeitsleistung nicht beeinträchtigt“ und 10 für „Gesundheitliche Probleme haben mich vollständig am Arbeiten gehindert“ steht.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Krankheitseinfluss auf die Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Beeinträchtigt Ihre Erkrankung oder Verletzung Ihre Arbeitsfähigkeit?
Bereich von „kein Problem“ bis „Krankheitsabwesenheit“.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Krankheitsabwesenheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wie viele Tage waren Sie in den letzten 12 Monaten wegen Krankheit oder Unfall arbeitsunfähig?
Es wird eine Skala von 1–5 verwendet, wobei 1 als „100–365 Tage“ und 5 als „keine Tage“ bezeichnet wird, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Erkrankungen (WMSD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Schmerzen und Symptome des Bewegungsapparates.
Fragen zum Vorhandensein von Schmerzen und Symptomen an Nacken, Schultern, Ellbogen, Handgelenken/Händen, oberem Rücken, unterem Rücken, einer Hüfte oder beiden, einem Knie oder beiden und einem Knöchel oder beiden.
Ja und Nein wird verwendet, wenn WMSD in den letzten 12 Monaten und 7 Tagen vorhanden war.
Wenn ja, wird eine Skala mit 1-10 zur Bewertung der Intensität verwendet, 1 bedeutet "keine Probleme" und 10 bedeutet "Probleme so schwierig, wie sie nur sein können".
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Fit für die Arbeit - körperliche Stärke
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Individuelle Körperkraft: Wie schätzen Sie Ihre Muskelkraft im Vergleich zu anderen ein? Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 als „viel schwächer“ und 10 als „viel stärker“ bezeichnet wird. Es ist nicht besser oder schlechter, ob Sie hoch oder niedrig abschneiden. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wie viel „Alltagsbewegung“ haben Sie in den letzten 12 Monaten erhalten, indem Sie z. B. zur Arbeit, Schule, Bushaltestelle, zum Einkaufen etc. zu Fuß oder mit dem Fahrrad gefahren sind oder mit dem Hund rausgegangen sind, Schnee schaufeln, im Garten gearbeitet bzw Ähnliches?¨
Es wird eine Skala mit 4 Items verwendet, von „überhaupt nicht“ bis „tägliche Aktivität“.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Körperliche Betätigung in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Inwieweit haben Sie sich in den letzten 12 Monaten zusätzlich zu den oben genannten alltäglichen Aktivitäten freiwillig körperlich/sportlich/im Freien bewegt?
Es wird eine Skala mit 5 Items verwendet, von „Sehr geringe körperliche Aktivität“ bis „Ich habe mich regelmäßig einem harten Training oder Wettkampf gewidmet, bei dem die körperliche Anstrengung groß war“
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Anstrengende körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wie viel Zeit verbringen Sie in einer normalen Woche mit körperlicher Betätigung, die Sie atemlos macht, wie z. B. Laufen, Turnen, Ballsport?
Es wird eine Skala mit 6 Items verwendet, von „0 Minuten/überhaupt keine Zeit“ bis „mehr als 120 Minuten“
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Zeit der täglichen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Wie viel Zeit verbringen Sie in einer normalen Woche mit alltäglichen Übungen wie Gehen, Radfahren, Gartenarbeit?
Immer aufsummieren (mindestens 10 Minuten am Stück) Es wird eine Skala mit 7 Items verwendet, von „0 Minuten/überhaupt keine Zeit“ bis „Mehr als 300 Minuten“
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up.
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Treue
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Zur Messung der Genauigkeit (inwieweit die Intervention in ARM A wie beabsichtigt durchgeführt wurde) wird ein studienspezifisches Logbuch verwendet.
Das Logbuch enthält die 5 Schritte der Interventionsstrategie; 1) Anzahl der Workshops, die vom Manager und dem Implementierungsteam durchgeführt werden 2) Anzahl der Gesundheitsfachkräfte, die an Schulungsmodulen teilnehmen 3) Anzahl der Risikobewertung mit TilThermometer 4) Prozentsatz der Sturzrisikobewertung aller Patienten während des Implementierungszeitraums 5) Durchgeführte SMET mit aktiv Rückmeldung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Erfahrungen von Managern und Mitgliedern des Implementierungsteams mit der Interventionsstrategie und dem Implementierungsprozess
Zeitfenster: Nach der 4-monatigen Studienzeit.
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Diese Daten werden mithilfe halbstrukturierter Interviews erhoben.
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Nach der 4-monatigen Studienzeit.
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Erfahrungen des Gesundheitspersonals mit der Interventionsstrategie und dem Umsetzungsprozess
Zeitfenster: Nach der 4-monatigen Studienzeit.
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Diese Daten werden durch Fokusgruppendiskussionen gesammelt.
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Nach der 4-monatigen Studienzeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: charlotte Wåhlin, Ass. prof., Arbets- och miljömedicin, Region Östergötland/Linköpings Universitet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strid EN, Wahlin C, Ros A, Kvarnstrom S. Health care workers' experiences of workplace incidents that posed a risk of patient and worker injury: a critical incident technique analysis. BMC Health Serv Res. 2021 May 27;21(1):511. doi: 10.1186/s12913-021-06517-x.
- Wahlin C, Stigmar K, Nilsing Strid E. A systematic review of work interventions to promote safe patient handling and movement in the healthcare sector. Int J Occup Saf Ergon. 2022 Dec;28(4):2520-2532. doi: 10.1080/10803548.2021.2007660. Epub 2021 Dec 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Als Regierungsbehörde fällt LiU unter das Gesetz über den öffentlichen Zugang zu Informationen und die Geheimhaltung. Forschungsdaten können daher aufgefordert werden, offengelegt zu werden.
Projektforschungsdaten können online oder auf Anfrage beim Projektleiter zugänglich gemacht werden.
Mögliche Einschränkungen, die sich auf die Möglichkeiten auswirken können, Forschungsdaten zugänglich zu machen.
Die Verantwortung für die Langzeitarchivierung verbleibt nach Abschluss des Projekts beim Projektleiter
Das Forschungsprojekt verwendet sichere Laufwerke der Region Östergötlands, um Forschungsdaten zu speichern. Es wird auch im Archiv der Region Östergötland aufbewahrt.
Damit Datensätze auch in Zukunft zugänglich sind, müssen sie in zukunftssicheren Formaten gespeichert werden. Vor einer möglichen Veröffentlichung von Dateien werden diese zukunftssicher sein.
Ein Datenmanagementplan ist auf Anfrage beim Studienleiter erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .