- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276180
Evaluatie van interventies voor veilige omgang en verplaatsing van patiënten in de gezondheidszorg
Evaluatie van de implementatie en effectiviteit van een multifactoriële interventiestrategie voor veilige omgang en verplaatsing van patiënten in de gezondheidszorg - een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Er zijn verschillende situaties op de werkplek waarin zowel gezondheidswerkers als patiënten risico lopen op letsel. Frequente verplaatsingen van patiënten, zwaar tillen en mobilisatie van patiënten zijn bewezen risicofactoren voor musculoskeletale aandoeningen bij gezondheidswerkers. Vallen en het verplaatsen van patiënten zijn vaak gemelde oorzaken van letsel bij patiënten. De Zweedse wetgeving op het gebied van veiligheid en gezondheid op het werk en de Patiëntveiligheidswet verplichten werkgevers om goede, veilige zorg te bieden en risicobeoordelingen uit te voeren om risico's en verwondingen in de gezondheidszorg te voorkomen. Er is gesuggereerd dat een combinatie van interventies op de werkplek nodig is om het veilig hanteren en verplaatsen van de patiënt te vergemakkelijken en om musculoskeletale aandoeningen en verwondingen bij gezondheidswerkers en patiënten te voorkomen.
Het belangrijkste doel van de cluster gerandomiseerde en gecontroleerde trial (RCT) is het evalueren van een multifactoriële interventiestrategie die zowel risicobeoordelingsinstrumenten als richtlijnen en training omvat. Deze strategie zal worden vergeleken met een enkele interventiestrategie voor het veilig hanteren en verplaatsen van patiënten op werkplekken in het Zweedse regionale en gemeentelijke gezondheidszorgsysteem. Alle gezondheidswerkers in de zorgeenheden die voor deze RCT zijn aangeworven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De studie zal de interventiestrategieën evalueren met betrekking tot primaire uitkomstmaten die gelijke prioriteit krijgen volgens een hybride 2 opzet van de RCT. Dit zijn: 1) het implementatieproces (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid), hier de implementatie-uitkomst genoemd, en 2) het effect van de toegepaste strategieën (gemeten met betrekking tot het veiligheidsklimaat op de werkplek en aanvullende vragen over veiligheid voor het hanteren en verplaatsen van patiënten ), hier interventie-effectiviteit genoemd.
Deze RCT maakt deel uit van de Zweedse Patient and Workers Safety Study (PAWSS). Het doel van het PAWSS-project is bij te dragen aan een regionale en gemeentelijke gezondheidszorg die evidence-based is en is ingericht voor zowel patiëntveiligheid als een veilige werkomgeving voor zorgmedewerkers. Het doel op lange termijn is het faciliteren van veilige handelingen bij het hanteren en verplaatsen van patiënten, waardoor zowel zorgongevallen als arbeidsongevallen worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende risicofactoren in de gezondheidszorg die leiden tot werkgerelateerde verwondingen bij gezondheidswerkers (HCW's) en schadelijke incidenten voor patiënten. In eerder onderzoek naar letsels bij patiënten en incidenten en verwondingen van HCW geven de resultaten aan dat zowel patiëntveiligheid als arbeidsveiligheid voor HCW's onvoldoende zijn. Veelvoorkomende arbeidsongevallen onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden veroorzaakt door scherpe voorwerpen of naalden; blootstelling aan infectie; verwondingen die ontstaan in bedreigende en gewelddadige situaties; en verwondingen die optreden tijdens het hanteren en verplaatsen van de patiënt (PHM). Musculoskeletale aandoeningen die optreden in verband met PHM zijn een van de meest voorkomende verwondingen. Uitgangspunt voor een veilige omgeving en een versterkt veiligheidsklimaat is dat de werkgever, samen met HCW's en veiligheidsvertegenwoordigers, regelmatig de risico's die er zijn in de dagelijkse werkroutine onderzoekt en beoordeelt en de juiste interventies voorziet om een goede werkomgeving te creëren. In 2022 wordt door de onderzoeksgroep een Zweedse nationale richtlijn voor veilige PHM ontwikkeld. Het zal in de huidige studie worden gebruikt in combinatie met het bestaande beleid op het gebied van patiëntveiligheid, werk en werkomgeving van de deelnemende zorgeenheden. Er is behoefte aan meer gebruik van risicobeoordeling en aan bevordering van interventiestrategieën in de gezondheidszorg die veilige PHM kunnen vergemakkelijken. Een recente systematische review door Wåhlin en co-auteurs laat zien dat een aantal werkinterventies effectief kan zijn voor veilige PHM. Deze omvatten het verstrekken van apparatuur en het opleiden van werknemers, aangezien dit hun gebruik van apparatuur kan vergroten. Het opleiden van werknemers tot peercoaches wordt ook in verband gebracht met minder blessures. Andere effectieve strategieën voor veilige PHM zijn participatieve ergonomie en managementbetrokkenheid bij het personeel. Er is grote belangstelling onder werkgevers, HCW's en andere belanghebbenden voor het bieden van effectieve interventies die de gezondheid kunnen bevorderen, musculoskeletale aandoeningen bij HCW's kunnen voorkomen en letsel bij patiënten kunnen voorkomen. Op dit moment is er echter een gebrek aan kennis over hoe risicobeoordelingen en alomvattende interventies op maat moeten worden gemaakt om effectief te zijn en hoe leren voor veilige PHM moet worden ontworpen om als nuttig te worden beschouwd in een klinische setting.
Het hoofddoel van de cluster randomized controlled trial (RCT) is het implementeren en evalueren van een multifactoriële interventiestrategie voor veilige PHM en deze te vergelijken met een enkele interventiestrategie. De proef wordt uitgevoerd op werkplekken in de regionale en gemeentelijke gezondheidszorg. De studie zal de twee strategieën evalueren met betrekking tot het implementatieresultaat (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) en de interventie-effectiviteit van de toegepaste strategieën (veiligheidsklimaat in relatie tot aspecten van het hanteren en verplaatsen van de patiënt). Bij een hybride 2 ontwerp krijgen uitvoeringsresultaat en interventie-effectiviteit evenveel prioriteit. De hypothese in deze studie is dat zorgafdelingen die de multifactoriële interventiestrategie ontvangen, een sterker en meer geschikt veiligheidsklimaat ontwikkelen met specifieke focus op PHM in vergelijking met afdelingen die een enkelvoudige interventiestrategie krijgen. De hypothese wordt getoetst door het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met voor- en nametingen bij zorgeenheden in regio's en gemeenten in Zweden.
Methode en materiaal: Het onderzoek naar de implementatie van interventiestrategieën voor veilige PHM zal worden uitgevoerd in ten minste twaalf eenheden in de regionale en gemeentelijke gezondheidszorg in Zweden. De onderzoeksopzet is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin deelnemende zorgeenheden worden gerandomiseerd in twee randomisatiearmen: arm A of arm B. Ten minste zes eenheden (arm A) krijgen een multifactoriële interventiestrategie en ten minste zes krijgen een enkele interventie. strategie (arm B).
De multifactoriële interventiestrategie voor zorgafdelingen gerandomiseerd naar arm A bestaat uit: 1) een Zweedse richtlijn voor PHM en een digitale inleiding tot het gebruik van de richtlijn, 2) trainingsmodules (theoretisch en praktisch), 3) risicobeoordeling met TilThermometer, 4) een valrisicobeoordeling met behulp van de Downton Fall Risk Index of een valrisicobeoordelingsinstrument dat op de zorgafdeling wordt gebruikt, en 5) het in kaart brengen van de werkomgeving met de Structured Multidisciplinair Work Environment Survey (SMET). De interventiestrategieën voor veilig PHM worden gedurende 4 maanden op de deelnemende afdelingen toegepast. Ze zullen echter worden aangemoedigd door de projectcoördinatoren om veilige PHM te blijven promoten totdat de follow-upvragenlijst na 12 maanden is beantwoord door HCW's van de deelnemende eenheden.
Op elke interventie-eenheid wordt een uitvoeringsteam opgericht. Het team zal bestaan uit 5-6 personen, waaronder de manager, een aantal beroepsgroepen in de gezondheidszorg en veiligheidsvertegenwoordigers. De interventie-eenheden (Arm A) krijgen tijdens het implementatietraject (vier maanden) vanuit het project ondersteuning aangeboden om goede randvoorwaarden voor implementatie te creëren (facilitator). De resultaten van de SMET-vragenlijst worden gepresenteerd aan het implementatieteam, samen met interviews met de manager en discussies over het systematische beheer van de werkomgeving. De resultaten van SMET worden na vier maanden ook gepresenteerd aan het procesteam.
Alle HCW's krijgen een training aangeboden. Eén sessie praktijktraining voor veilig PHM en theoretisch onderwijs wordt online aangeboden. Deelnemende eenheden in arm A kunnen de Zweedse richtlijn voor PHM bespreken tijdens twee workshops. Hier gaan de deelnemers in gesprek over thema's en aanbevelingen uit de richtlijnen. Het procesteam formuleert vanuit een participatieve aanpak een aantal knelpunten waarmee ze op de werkvloer aan de slag willen. De TilThermometer zal tijdens de implementatieperiode vier keer worden gebruikt voor risicobeoordeling.
Arm A zal worden aangemoedigd om hun bedrijfsgezondheidszorgdiensten te betrekken en actief samen te werken tijdens de implementatieperiode van 4 maanden.
De actieve comparator, gezondheidszorgeenheden gerandomiseerd naar arm B, krijgt de enkele interventiestrategie. De deelnemers krijgen een online introductie van de Zweedse richtlijn voor PHM. Zij worden aangemoedigd om de inhoud van de richtlijn toe te passen om veilig PGM op hun zorgeenheid te bevorderen. De resultaten van de SMET-vragenlijst worden aan de manager gepresenteerd.
Werving van eenheden: Voor het werven van zorgeenheden zal informatie worden verspreid onder werkplekken in het Zweedse regionale en gemeentelijke gezondheidszorgsysteem, via contactpersonen zoals HR-managers en managers. Het onderzoeksproject krijgt de steun van de referentiegroep die voor het project is samengesteld en bestaat uit verschillende stakeholders. Ook zal informatie worden verspreid via advertenties in vakbondskranten en zal het project onder de aandacht worden gebracht door middel van kranteninterviews. Er zullen ook verschillende communicatiekanalen worden gebruikt om eenheden te rekruteren.
Informatie over het onderzoek en wat deelname inhoudt, wordt naar managers gestuurd en gegeven tijdens werkbijeenkomsten of gelijkwaardig. Voorafgaand aan deelname van de zorgeenheid aan het onderzoek tekent de leidinggevende een schriftelijke toestemming.
Voorafgaand aan de start geven medewerkers van de onderzoeksgroep aan elke groep nadere informatie over het onderzoek en de procedure voor het verkrijgen van toestemming. De HCW's zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via de gemeenschappelijke e-mailgroepen van de zorgeenheid of gelijkwaardig. Ze zullen ook verdere informatie krijgen tijdens werkvergaderingen of gelijkwaardig. Alle deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen en meer informatie te krijgen.
Elke eenheid die ermee heeft ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, heeft een opstartbijeenkomst om de strategie te introduceren waarmee de eenheid zal werken, arm A of arm B.
Inclusiecriteria: In de regionale gezondheidszorg: intramurale eenheden/afdelingen. In de GGD: verpleeghuizen voor ouderen. Als een aangeworven kliniek meerdere zorgeenheden heeft, worden deze als één cluster geteld. Uitsluitingscriteria: Eenheden die poliklinieken voor thuisverpleging aanbieden; en klinieken die pediatrische, spoedeisende en psychiatrische zorg bieden.
Er is een powerberekening gemaakt waarbij de schatting van het aantal clusters en deelnemers per cluster is berekend. Er wordt een vermogensniveau van 0,8 (80%) en alfa 0,05 gebruikt. De berekening resulteerde in ten minste zes eenheden/clusters voor elke tak met minimaal 15 deelnemers in elke eenheid/cluster.
De zorgeenheden zullen worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerde randomisatielijst naar Arm A of Arm B na stratificatie in blokken op basis van de grootte van de zorgeenheid en het type organisatie. Een zorgeenheid wordt gedefinieerd als een afdeling met één manager die verantwoordelijk is voor alle medewerkers (HCW's) op de afdeling.
Uitkomsten en gegevensverzameling HCW's die werkzaam zijn op zorgafdelingen die deelnemen aan het onderzoek, kunnen de toestemming lezen en hun eigen toestemming opsturen. Hiermee stemmen ze ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en drie vragenlijsten in te vullen. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd bij baseline en bij follow-ups na 4 maanden en 12 maanden. In het geval van deelnemende zorgeenheden (Arm A) zal tijdens de implementatieperiode informatie over de interviewstudie worden verspreid door middel van werkbijeenkomsten, e-mail en de website van het project. Voorafgaand aan deelname aan individuele interviews en focusgroepdiscussies, ondertekenen deelnemers een toestemmingsformulier, digitaal of op papier.
Deze studie zal een multifactoriële versus een enkele strategie voor veilige PHM evalueren. Er wordt gekeken naar het implementatieproces (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) en het effect van de toegepaste strategieën (veiligheidsklimaat in relatie tot aspecten van het hanteren en verplaatsen van patiënten). Dit zijn de primaire uitkomsten die implementatie-uitkomst en interventie-effectiviteit worden genoemd. Van elke deelnemende zorgeenheid worden de volgende contextuele factoren verzameld: aantal risicobeoordelingen het voorgaande jaar; aantal beheerders; aantal HCW's; aantal opnames zorgvragers / plaatsen; zorglast; aantal opgenomen patiënten; afgeronde opleiding werkomgeving vorig jaar; huidig werkomgevingsbeleid; afgeronde opleiding PHM.
Aan het begin van het onderzoek (baseline) wordt de deelnemende HCW's en managers (arm A en arm B) gevraagd een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst wordt na afronding van de implementatie (vier maanden) en bij follow-up na 12 maanden opnieuw verstuurd. De deelnemende eenheden zullen worden aangemoedigd om zelfstandig door te gaan met het bevorderen van veilig hanteren en verplaatsen van de patiënt en te werken volgens de multifactoriële interventiestrategie of de enkelvoudige interventiestrategie. In de nulmeting zullen achtergrondgegevens worden opgenomen, zoals leeftijd, opleiding, geslacht, fulltime/parttime werken, overuren, beroep, aantal jaren ervaring in het beroep en huidige werkplek. Contextuele factoren en veranderingen (bemiddelaars) op de eenheid die van invloed kunnen zijn op het implementatieproces worden verzameld. Er wordt gebruik gemaakt van een studiespecifiek logboek. Contextuele factoren kunnen bijvoorbeeld personeelsverloop, veranderingen in de werkorganisatie, interventies voor veiligheid en gezondheid op het werk, onvoorziene gebeurtenissen enzovoort zijn.
Primair resultaat, implementatieresultaat: het implementatieresultaat (aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid) zal worden gemeten door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst om het nut/voordeel van de multifactoriële interventiestrategie te evalueren. Voor de evaluatie van het implementatieproces zal een gemengd ontwerp worden gebruikt dat zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens bevat. Primaire uitkomstmaat interventie-effectiviteit: De interventie-effectiviteit wordt gemeten met betrekking tot het veiligheidsklimaat op de werkplek en een aanvullende vraag over veiligheid voor het hanteren en verplaatsen van patiënten.
Alle gegevens worden gedocumenteerd via digitale verzamelplatforms en verzameld bij baseline en bij follow-ups na 4 maanden en 12 maanden. Alle gegevens in het onderzoeksproject worden verzameld in een digitale dataverzamelingstool. Interviews worden verzameld na de implementatieperiode van 4 maanden.
Alle verzamelde gegevens worden zo opgeslagen dat onbevoegden er geen toegang toe hebben. Resultaten en kenmerken van deelnemende individuen worden gepresenteerd op groepsniveau of zodanig dat individuen niet kunnen worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ösgtergötland
-
Linköping, Ösgtergötland, Zweden, 581 85
- Depatment of Occupational Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de regionale gezondheidszorg: intramurale afdelingen/afdelingen.
- In de GGD: verpleeghuizen voor ouderen.
- Als een aangeworven kliniek meerdere zorgeenheden heeft, worden deze als één cluster geteld.
Uitsluitingscriteria:
- Eenheden die poliklinieken voor thuisverpleging bieden
- Klinieken in ziekenhuizen die pediatrische zorg verlenen
- Klinieken in het ziekenhuis die spoedeisende hulp verlenen
- Klinieken in het ziekenhuis die psychiatrische zorg verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A) Multifactoriële interventiestrategie
Experimenteel: Multifactoriële interventiestrategie voor het veilig hanteren en verplaatsen van patiënten (PHM) - arm A De multifactoriële interventiestrategie voor zorgeenheden gerandomiseerd naar arm A omvat: 1) Zweedse richtlijn voor PHM en digitale introductie voor het gebruik van de richtlijn (twee workshops voor manager en implementatie team) 2) Trainingsmodules (theoretisch en praktisch - één sessie) 3) Risicobeoordeling met TilThermometer (vier keer) en 4) Valrisicobeoordeling met Downton Fall Risk Index (DFRI) of bestaand valrisicobeoordelingsinstrument op de zorgeenheid (alle patiënten) en 5) Werkomgeving in kaart brengen met Gestructureerd Multidisciplinair Werkomgeving Onderzoek (SMET) inclusief actieve/persoonlijke feedback
|
Implementatie van de multifactoriële interventiestrategie zal worden ondersteund door de volgende componenten: 1) Een implementatieteam op elke interventie-eenheid bestaande uit 5-6 HCW's is verantwoordelijk voor het informeren en inschakelen van alle HCW's op de eenheid. Voor het implementeren van de verschillende onderdelen van de strategie. Zij zullen de taak hebben om regelmatige werkvergaderingen te plannen. 2) Een of twee interne begeleiders vormen de schakel tussen de externe begeleider en de zorgeenheid. De interne facilitator ondersteunt met materiaal, informatie en kan vragen stellen aan de externe facilitator. 3) Externe facilitator zorgt ervoor dat het implementatieproces volgens plan verloopt. Het onderzoeksteam zal de resultaten van SMET presenteren aan het implementatieteam. 4) De onderzoeksgroep is projectleider en ondersteunt de externe begeleiders. Zij zullen workshops geven en ook verantwoordelijk zijn voor de dataverzameling. |
|
Actieve vergelijker: Deel B) Een enkele interventiestrategie
Er worden geen andere interventies dan toegang tot de Zweedse richtlijn voor het hanteren en verplaatsen van patiënten en de resultaten van de SMET-vragenlijst aan de manager gepresenteerd.
Arm B krijgt een externe facilitator toegewezen die voorlichting geeft, aanwezig is bij de startbijeenkomst en aanspreekpunt is tijdens de studieperiode.
Er wordt geen verdere ondersteuning gegeven aan de zorgeenheden in arm B.
|
Er worden geen andere interventies dan toegang tot de Zweedse richtlijn voor het hanteren en verplaatsen van patiënten en de resultaten van de SMET-vragenlijst aan de manager gepresenteerd.
Arm B krijgt een externe facilitator toegewezen die voorlichting geeft, aanwezig is bij de startbijeenkomst en aanspreekpunt is tijdens de studieperiode.
Er wordt geen verdere ondersteuning gegeven aan de zorgeenheden in arm B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-effectiviteit - Verandering in 50 items over 7 veiligheidsklimaatdimensies en 14 items over veiligheid voor het hanteren en verplaatsen van patiënten
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
NOSACQ-50 De vragenlijst bestaat uit 50 items verdeeld over 7 veiligheidsklimaatdimensies (veiligheidsprioriteit, inzet en competentie van het management, empowerment van de veiligheid van het management, rechtvaardigheid op het gebied van veiligheid door het management, betrokkenheid van de veiligheid van werknemers, prioriteit van de veiligheid van werknemers en het niet accepteren van risico's, veiligheidscommunicatie, leren, en vertrouwen in de veiligheidscompetentie van medewerkers, vertrouwen in de doeltreffendheid van veiligheidssystemen) op de werkplek, zullen 14 aanvullende specifieke op onderzoek gebaseerde vragen worden gebruikt om het veiligheidsklimaat voor het hanteren en verplaatsen van patiënten te evalueren. Met betrekking tot de dimensies van het gebruik van apparatuur, andere aspecten van veiligheid, het uitvoeren van risicobeoordelingen en coproductie tussen zorgverleners en patiënten. De vragenlijst gebruikt een score met de schaal 1-4, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet correct" en 4 voor "Helemaal correct". Een score van ruim 3,30 duidt op een goed veiligheidsklimaat. |
Wijziging ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Aanvaardbaarheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld "oneens" en 5 is gelabeld "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
4 maanden follow-up
|
|
Aanvaardbaarheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld "oneens" en 5 is gelabeld "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
12 maanden follow-up
|
|
Geschiktheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld als "oneens" en 5 is gelabeld als "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
4 maanden follow-up
|
|
Geschiktheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld als "oneens" en 5 is gelabeld als "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
12 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld "oneens" en 5 is gelabeld "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
4 maanden follow-up
|
|
Haalbaarheid - Implementatieresultaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM), 4 vragen met vijf eenheden op een schaal (1-5), 1 is gelabeld "oneens" en 5 is gelabeld "helemaal mee eens".
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkomgeving
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na vier maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
Hierbij wordt gebruik gemaakt van de Gestructureerde Multidisciplinaire Werkevaluatie Tool (SMET).
De vragenlijst vraagt naar fysiek, ecologisch en psychosociaal veeleisend werk (30 items).
In de vragenlijst wordt een schaal van 1-10 gebruikt, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet" en 10 voor "Zeer goed".
|
Verandering ten opzichte van baseline na vier maanden follow-up en twaalf maanden follow-up.
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Algemene zelfgerapporteerde gezondheid verkregen door de vraag: "Zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid...?", met vijf ankerpunten variërend van uitstekend tot slecht.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Werk spanning
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Borg-CR 10 in het algemeen, specifiek voor het hanteren en bewegen van de patiënt, en voor spierkracht. Er wordt een zak 0-10 gebruikt. 0 is gelabeld "Helemaal niemand" en 10 is gelabeld "Extreem sterk". |
Wijziging ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Werkprestaties - werkvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
WAI (Work Ability Index) enkel item, fysieke en mentale eisen op het werk, ziekteverzuim, werkcapaciteit bij ziekte
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Waargenomen problemen in de werkomgeving
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Medewerkers wordt gevraagd of ze de afgelopen zeven dagen problemen met de werkomgeving hebben ondervonden.
Problemen met de werkomgeving worden gedefinieerd als alle fysieke, psychologische of sociale problemen die het gevolg zijn van de werkomgeving.
Antwoordmogelijkheden zijn ja/nee
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Productieverlies gerelateerd aan de werkomgeving
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
In welke mate hebben uw problemen met de werkomgeving uw prestaties op het werk beïnvloed gedurende de afgelopen 7 dagen?
Er wordt een schaal van 0 - 10 gebruikt, 0 is gelabeld "Problemen in de werkomgeving hebben mijn werkprestaties niet beïnvloed" en 10 is gelabeld "Problemen in de werkomgeving hebben me volledig verhinderd te werken".
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Ziekte aanwezigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Heeft u de afgelopen 7 dagen een gezondheidsprobleem/ziekte gehad, maar toch ervoor gekozen om naar uw werk te gaan?
Ja of nee.
Zo ja, dan wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "Gezondheidsproblemen hebben mijn werkprestaties niet beïnvloed" en 10 voor "Gezondheidsproblemen hebben me er volledig van weerhouden te werken".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Ziekte invloed op arbeidsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Heeft uw aandoening of letsel invloed op uw vermogen om te werken?
Variërend van geen probleem tot ziekteverzuim.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Hoeveel dagen bent u de afgelopen 12 maanden afwezig geweest van uw werk vanwege ziekte of ongeval?
Er wordt een schaal van 1 - 5 gebruikt, waarbij 1 wordt aangeduid als "100-365 dagen" en 5 wordt aangeduid als "geen dagen", een hogere score geeft een beter resultaat aan
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (WMSD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Pijn en symptomen van het bewegingsapparaat.
Vragen over de aanwezigheid van pijn en symptomen van de nek, schouders, ellebogen, polsen/handen, bovenrug, onderrug, één heup of beide, één knie of beide, en één enkel of beide.
Ja en nee wordt gebruikt voor WMSD is aanwezig geweest gedurende de laatste 12 maanden en 7 dagen.
Zo ja, dan wordt een schaal van 1-10 gebruikt om de intensiteit te beoordelen, waarbij 1 staat voor "geen problemen" en 10 voor "Problemen zo moeilijk als ze maar kunnen zijn".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Geschikt voor werk - fysieke kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Individuele fysieke kracht: hoe evalueer je je spierkracht in vergelijking met anderen? Er wordt een schaal van 0-10 gebruikt, 0 wordt aangeduid als "Veel zwakker" en 10 wordt aangeduid als "Veel sterker". Het is niet beter of slechter of je nu hoog of laag scoort. |
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Hoeveel "alledaagse beweging" heeft u de afgelopen 12 maanden gekregen door bijvoorbeeld lopend of fietsend naar uw werk, school, bushalte, winkel etc. of door met de hond op stap te gaan, sneeuw te ruimen, in de tuin te werken of zoiets?¨
Er wordt een schaal met 4 items gebruikt, van "helemaal niet" tot "dagelijkse activiteit".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Lichamelijke inspanning van de laatste 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
In welke mate heeft u zich in de afgelopen 12 maanden beziggehouden met enige vorm van vrijwillige lichaamsbeweging/sport/buitenactiviteit naast de dagelijkse lichaamsbeweging die u hierboven hebt vermeld?
Er wordt een schaal met 5 items gebruikt, gaande van "Zeer lage fysieke activiteit" tot "Ik wijdde mezelf regelmatig aan zware oefeningen of wedstrijden waarbij de fysieke inspanning groot was".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Inspannende fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Hoeveel tijd besteedt u per week aan lichaamsbeweging waarbij u buiten adem raakt, zoals hardlopen, gymnastiek, balsporten?
Er wordt een schaal met 6 items gebruikt, van "0 minuten/helemaal geen tijd" tot "Meer dan 120 minuten"
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Tijdstip van dagelijkse lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
Hoeveel tijd besteedt u per week aan dagelijkse lichaamsbeweging, zoals wandelen, fietsen, tuinieren?
Tel de hele tijd op (minstens 10 minuten per keer) Er wordt een schaal met 7 items gebruikt, van "0 minuten/helemaal geen tijd" tot "Meer dan 300 minuten"
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om de betrouwbaarheid te meten (in welke mate de interventie in ARM A is gevolgd zoals bedoeld) zal een studiespecifiek logboek worden gebruikt.
Het logboek bevat de 5 stappen in de interventiestrategie; 1) Aantal workshops dat wordt uitgevoerd door de manager en het implementatieteam 2) Aantal zorgverleners dat trainingsmodules bijwoont 3) Aantal risicobeoordelingen met TilThermometer 4) Percentage valrisicobeoordelingen van alle patiënten tijdens de implementatieperiode 5) SMET uitgevoerd met actieve feedback
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Ervaringen van managers en leden van het implementatieteam met de interventiestrategie en het implementatieproces
Tijdsspanne: Na de studieperiode van 4 maanden.
|
Deze gegevens zullen worden verzameld met behulp van semigestructureerde interviews.
|
Na de studieperiode van 4 maanden.
|
|
Ervaringen van zorgmedewerkers met de interventiestrategie en het implementatieproces
Tijdsspanne: Na de studieperiode van 4 maanden.
|
Deze gegevens zullen worden verzameld door middel van focusgroepdiscussies.
|
Na de studieperiode van 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: charlotte Wåhlin, Ass. prof., Arbets- och miljömedicin, Region Östergötland/Linköpings Universitet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Strid EN, Wahlin C, Ros A, Kvarnstrom S. Health care workers' experiences of workplace incidents that posed a risk of patient and worker injury: a critical incident technique analysis. BMC Health Serv Res. 2021 May 27;21(1):511. doi: 10.1186/s12913-021-06517-x.
- Wahlin C, Stigmar K, Nilsing Strid E. A systematic review of work interventions to promote safe patient handling and movement in the healthcare sector. Int J Occup Saf Ergon. 2022 Dec;28(4):2520-2532. doi: 10.1080/10803548.2021.2007660. Epub 2021 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr: 190144 (AFA insurance)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
LiU valt als overheidsinstantie onder de Wet Openbare Informatie en Geheimhouding. Onderzoeksgegevens kunnen daarom worden opgevraagd.
Projectonderzoeksgegevens kunnen online of op verzoek bij de hoofdonderzoeker worden ontsloten.
Mogelijke beperkingen die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheden om onderzoeksdata toegankelijk te maken.
De verantwoordelijkheid voor de bewaring op lange termijn blijft na voltooiing van het project bij de hoofdonderzoeker
Het onderzoeksproject maakt gebruik van beveiligde schijven van Region Östergötlands om onderzoeksgegevens op op te slaan. Het zal ook worden opgeslagen in de archieven van de regio Östergötland.
Om datasets in de toekomst toegankelijk te maken, moeten ze worden opgeslagen in toekomstbestendige formaten. Vooruitlopend op een eventuele publicatie van databestanden worden deze toekomstbestendig gemaakt.
Een datamanagementplan is op aanvraag verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .